POSTconditioning během koronární angioplastiky ve studii akutního infarktu myokardu (POST-AMI)
14. října 2010 aktualizováno: University of Padova
Postkondicionování během koronární angioplastiky ve studii akutního infarktu myokardu (POST-AMI)
Studie POST kondicionování během koronární angioplastiky u akutního infarktu myokardu (POST-AMI) vyhodnotí užitečnost postkondicionování při omezení velikosti infarktu a mikrovaskulárního poškození během časných a pozdních fází po AMI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
POST-AMI je jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie s plánovaným zařazením 78 pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (ST).
Pacienti budou náhodně rozděleni do ramene po kondicionování (primární angioplastika (PA) a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze) nebo do ramene bez kondicionování (PA a stentování bez dalšího zásahu).
Všichni pacienti budou před PCI léčeni lékařsky podle současných mezinárodních doporučení, včetně inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda postkondicionování ve srovnání s PA bez dalšího zásahu snižuje velikost infarktu odhadnutou magnetickou rezonancí 30 ± 10 dnů po AMI.
Sekundárními cílovými body jsou mikrovaskulární obstrukce pozorovaná při magnetické rezonanci, rozlišení elevace ST segmentu, přetrvávající elevace ST segmentu, angiografický stupeň zčervenání myokardu <2 a neudržovaná/přetrvávající komorová tachykardie během 48 hodin po PA.
Dalšími sekundárními cílovými body jsou velikost enzymatického infarktu, remodelace levé komory a funkce levé komory při magnetické rezonanci provedené po 6±1 měsíci a snížení závažných nežádoucích srdečních příhod po 30 dnech a 6 měsících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Padua, Itálie, 35128
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinický průkaz infarktu myokardu definovaný přítomností ischemické bolesti na hrudi trvající déle než 30 minut, s časovým odstupem od začátku symptomů méně než 6 hodin před přijetím do nemocnice, spojený s typickou elevací ST segmentu na 12svodovém EKG
- angiograficky detekovaná léze viníka s průměrem stenózy >70 % a stupněm průtoku TIMI <=1
Kritéria vyloučení:
- předchozí akutní infarkt myokardu
- předchozí revaskularizace myokardu (angioplastika nebo koronární bypass)
- předchozí výměna srdeční chlopně
- předchozí transplantace srdce
- klinická nestabilita vylučující vhodnost studie
- kardiogenní šok nebo přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <100 mmHg)
- záchranná angioplastika po trombolytické terapii
- průkaz koronárních kolaterálů (stupeň Rentrop>0) v rizikové oblasti
- pokročilá atrioventrikulární blokáda
- výrazná bradykardie
- nepřítomnost sinusového rytmu
- neschopnost ležet naplocho (kvůli těžkému srdečnímu selhání/respirační insuficienci)
- anamnéza nebo klinický důkaz bronchospastického onemocnění plic
- těhotenství
- známá existence život ohrožujícího onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
- neschopnost dát informovaný souhlas
- jakékoli kontraindikace podstoupit MRI srdce, jako jsou implantované kovové předměty (kardiostimulátory a/nebo implantabilní kardioverter defibrilátor, implantované inzulínové pumpy nebo jakýkoli jiný typ elektronických zařízení, mozkové svorky, svorky aneuryzmatu) nebo jakékoli jiné kontraindikace srdeční MRI (např. jako klaustrofobie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Primární angioplastika a stentování bez dalšího zásahu.
|
Primární angioplastika a stentování bez dalšího zásahu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Postkondicionování
Primární angioplastika a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze.
|
Primární angioplastika a stentování následované krátkými epizodami ischemie-reperfuze provedené během prvních minut reperfuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost infarktu odhadnutá magnetickou rezonancí
Časové okno: 30±10 dní po infarktu myokardu
|
30±10 dní po infarktu myokardu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mikrovaskulární obstrukce pozorovaná na magnetické rezonanci
Časové okno: 30±10 dní po infarktu myokardu
|
30±10 dní po infarktu myokardu
|
|
Rozlišení elevace segmentu ST
Časové okno: První pointervenční EKG
|
První pointervenční EKG
|
|
Trvalá elevace ST segmentu
Časové okno: EKG 24 a 48 hodin po intervenci
|
EKG 24 a 48 hodin po intervenci
|
|
Angiografický stupeň zčervenání myokardu <2
Časové okno: Po primární angioplastice
|
Po primární angioplastice
|
|
Netrvalá/setrvalá ventrikulární tachykardie
Časové okno: Do 48 hodin po infarktu myokardu
|
Do 48 hodin po infarktu myokardu
|
|
Velikost enzymatického infarktu
Časové okno: Do 7 dnů po infarktu myokardu
|
Do 7 dnů po infarktu myokardu
|
|
Remodelace levé komory a funkce levé komory na MRI
Časové okno: V 6±1 měsíci
|
V 6±1 měsíci
|
|
Incidence of Major Adverse Cardiac Events (MACE), definovaná jako kombinace úmrtí, opakovaného infarktu, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání nebo opakované revaskularizace
Časové okno: Ve 30 dnech a v 6 měsících
|
Ve 30 dnech a v 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cerqueira MD, Weissman NJ, Dilsizian V, Jacobs AK, Kaul S, Laskey WK, Pennell DJ, Rumberger JA, Ryan T, Verani MS; American Heart Association Writing Group on Myocardial Segmentation and Registration for Cardiac Imaging. Standardized myocardial segmentation and nomenclature for tomographic imaging of the heart. A statement for healthcare professionals from the Cardiac Imaging Committee of the Council on Clinical Cardiology of the American Heart Association. Circulation. 2002 Jan 29;105(4):539-42. doi: 10.1161/hc0402.102975. No abstract available.
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Braunwald E, Domanski MJ, Fowler SE, Geller NL, Gersh BJ, Hsia J, Pfeffer MA, Rice MM, Rosenberg YD, Rouleau JL; PEACE Trial Investigators. Angiotensin-converting-enzyme inhibition in stable coronary artery disease. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2058-68. doi: 10.1056/NEJMoa042739. Epub 2004 Nov 7.
- van 't Hof AW, Liem A, Suryapranata H, Hoorntje JC, de Boer MJ, Zijlstra F. Angiographic assessment of myocardial reperfusion in patients treated with primary angioplasty for acute myocardial infarction: myocardial blush grade. Zwolle Myocardial Infarction Study Group. Circulation. 1998 Jun 16;97(23):2302-6. doi: 10.1161/01.cir.97.23.2302.
- Kim RJ, Shah DJ, Judd RM. How we perform delayed enhancement imaging. J Cardiovasc Magn Reson. 2003 Jul;5(3):505-14. doi: 10.1081/jcmr-120022267. Erratum In: J Cardiovasc Magn Reson. 2003;5(4):613-5.
- Reffelmann T, Hale SL, Li G, Kloner RA. Relationship between no reflow and infarct size as influenced by the duration of ischemia and reperfusion. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2002 Feb;282(2):H766-72. doi: 10.1152/ajpheart.00767.2001.
- Vinten-Johansen J, Yellon DM, Opie LH. Postconditioning: a simple, clinically applicable procedure to improve revascularization in acute myocardial infarction. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2085-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.569798. No abstract available.
- Staat P, Rioufol G, Piot C, Cottin Y, Cung TT, L'Huillier I, Aupetit JF, Bonnefoy E, Finet G, Andre-Fouet X, Ovize M. Postconditioning the human heart. Circulation. 2005 Oct 4;112(14):2143-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.558122. Epub 2005 Sep 26.
- Ottani F, Galvani M, Ferrini D, Sorbello F, Limonetti P, Pantoli D, Rusticali F. Prodromal angina limits infarct size. A role for ischemic preconditioning. Circulation. 1995 Jan 15;91(2):291-7. doi: 10.1161/01.cir.91.2.291.
- Kloner RA, Shook T, Antman EM, Cannon CP, Przyklenk K, Yoo K, McCabe CH, Braunwald E. Prospective temporal analysis of the onset of preinfarction angina versus outcome: an ancillary study in TIMI-9B. Circulation. 1998 Mar 24;97(11):1042-5. doi: 10.1161/01.cir.97.11.1042.
- Smith SC Jr, Feldman TE, Hirshfeld JW Jr, Jacobs AK, Kern MJ, King SB 3rd, Morrison DA, O'Neill WW, Schaff HV, Whitlow PL, Williams DO, Antman EM, Adams CD, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; American College of Cardiology/American Heart Association/Society for Cardiovascular Angiography and Interventions Writting Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention. ACC/AHA/SCAI 2005 Guideline Update for Percutaneous Coronary Intervention--summary article: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/SCAI Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for Percutaneous Coronary Intervention). Circulation. 2006 Jan 3;113(1):156-75. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.170815. No abstract available.
- Svilaas T, van der Horst IC, Zijlstra F. Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS)--study design. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):597.e1-597.e7. doi: 10.1016/j.ahj.2005.11.010.
- Judd RM, Lugo-Olivieri CH, Arai M, Kondo T, Croisille P, Lima JA, Mohan V, Becker LC, Zerhouni EA. Physiological basis of myocardial contrast enhancement in fast magnetic resonance images of 2-day-old reperfused canine infarcts. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1902-10. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1902.
- Lima JA, Judd RM, Bazille A, Schulman SP, Atalar E, Zerhouni EA. Regional heterogeneity of human myocardial infarcts demonstrated by contrast-enhanced MRI. Potential mechanisms. Circulation. 1995 Sep 1;92(5):1117-25. doi: 10.1161/01.cir.92.5.1117.
- Tarantini G, Favaretto E, Marra MP, Frigo AC, Napodano M, Cacciavillani L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Postconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction: the POST-AMI trial. Int J Cardiol. 2012 Dec 15;162(1):33-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.03.136. Epub 2012 Apr 9.
- Tarantini G, Favaretto E, Napodano M, Perazzolo Marra M, Cacciavillani L, Babuin L, Giovagnoni A, Renda P, De Biasio V, Plebani M, Mion M, Zaninotto M, Mistrorigo F, Panfili M, Isabella G, Bilato C, Iliceto S. Design and methodologies of the POSTconditioning during coronary angioplasty in acute myocardial infarction (POST-AMI) trial. Cardiology. 2010;116(2):110-6. doi: 10.1159/000316967. Epub 2010 Jun 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2009
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1328P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .