Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie POSTconditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI)

14 października 2010 zaktualizowane przez: University of Padova

Badanie POSTconditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI)

Badanie POST-conditioning podczas angioplastyki wieńcowej w ostrym zawale mięśnia sercowego (POST-AMI) oceni przydatność kondycjonowania post-conditioning w ograniczaniu wielkości zawału i uszkodzeń mikronaczyniowych we wczesnej i późnej fazie po AMI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

POST-AMI to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, do którego planuje się włączenie 78 pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia po kondycjonowaniu (pierwotna angioplastyka (PA) i stentowanie, po którym następują krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji przeprowadzane podczas pierwszych minut reperfuzji) lub ramienia bez postkondycjonowania (PA i stentowanie bez dodatkowej interwencji). Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi, włączając inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa przed PCI. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena, czy postkondycjonowanie, w porównaniu z PA bez dodatkowej interwencji, zmniejsza rozmiar zawału oszacowany na podstawie rezonansu magnetycznego 30 ± 10 dni po AMI. Drugorzędowymi punktami końcowymi są niedrożność naczyń mikrokrążenia obserwowana w rezonansie magnetycznym, ustąpienie uniesienia odcinka ST, przetrwałe uniesienie odcinka ST, angiograficzne zaczerwienienie mięśnia sercowego stopnia <2 oraz nieutrwalony/utrwalony częstoskurcz komorowy w ciągu 48 godzin po PA. Dalszymi drugorzędowymi punktami końcowymi są rozmiar zawału enzymatycznego, przebudowa lewej komory i funkcja lewej komory w rezonansie magnetycznym wykonanym po 6 ± 1 miesiącu oraz redukcja poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych po 30 dniach i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padua, Włochy, 35128
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczny dowód zawału mięśnia sercowego definiowany jako obecność niedokrwiennego bólu w klatce piersiowej trwającego ponad 30 minut, z odstępem czasu od wystąpienia objawów krótszym niż 6 godzin przed przyjęciem do szpitala, związany z typowym uniesieniem odcinka ST w 12-odprowadzeniowym EKG
  • wykryta angiograficznie zmiana sprawcza ze zwężeniem o średnicy >70% i stopniem przepływu TIMI <=1

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego
  • przebyta rewaskularyzacja mięśnia sercowego (angioplastyka lub pomostowanie wieńcowe)
  • poprzednia wymiana zastawki serca
  • poprzedni przeszczep serca
  • niestabilność kliniczna wykluczająca przydatność badania
  • wstrząs kardiogenny lub utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
  • ratunkowa angioplastyka po leczeniu trombolitycznym
  • dowody na obecność zabezpieczeń wieńcowych (stopień Rentropa>0) w obszarze ryzyka
  • zaawansowany blok przedsionkowo-komorowy
  • znaczna bradykardia
  • brak rytmu zatokowego
  • niezdolność do leżenia płasko (z powodu ciężkiej niewydolności serca/niewydolności oddechowej)
  • wywiad lub objawy kliniczne choroby skurczowej oskrzeli
  • ciąża
  • wiadomo o istnieniu zagrażającej życiu choroby, przy przewidywanej długości życia <6 miesięcy
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • wszelkie przeciwwskazania do poddania się rezonansowi magnetycznemu serca, takie jak wszczepione metalowe przedmioty (rozruszniki serca i/lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator, wszczepione pompy insulinowe lub inne urządzenia elektroniczne, zaciski mózgowe, zaciski do tętniaków) lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca (takie jak jak klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Pierwotna angioplastyka i stentowanie bez dodatkowej interwencji.
Procedura: Pierwotna angioplastyka i stentowanie bez dodatkowej interwencji
Pierwotna angioplastyka i stentowanie bez dodatkowej interwencji.
EKSPERYMENTALNY: Postkondycjonowanie
Pierwotna angioplastyka i stentowanie, po których następują krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji wykonywane w ciągu pierwszych minut reperfuzji.
Procedura: Postkondycjonowanie
Pierwotna angioplastyka i stentowanie, a następnie krótkie epizody niedokrwienia-reperfuzji wykonywane w ciągu pierwszych minut reperfuzji
Inne nazwy:
  • Reperfuzja staccato

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość zawału oszacowana metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
30±10 dni po zawale mięśnia sercowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedrożność mikronaczyniowa obserwowana w rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: 30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
30±10 dni po zawale mięśnia sercowego
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST
Ramy czasowe: Pierwsze EKG po interwencji
Pierwsze EKG po interwencji
Trwałe uniesienie odcinka ST
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po interwencji EKG
24 i 48 godzin po interwencji EKG
Angiograficzny rumieniec mięśnia sercowego stopnia <2
Ramy czasowe: Po pierwotnej angioplastyce
Po pierwotnej angioplastyce
Nieutrwalony/utrzymujący się częstoskurcz komorowy
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po zawale mięśnia sercowego
W ciągu 48 godzin po zawale mięśnia sercowego
Wielkość zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po zawale mięśnia sercowego
W ciągu 7 dni po zawale mięśnia sercowego
Przebudowa lewej komory i funkcja lewej komory w MRI
Ramy czasowe: W wieku 6 ± 1 miesięcy
W wieku 6 ± 1 miesięcy
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), zdefiniowana jako połączenie zgonu, ponownego zawału, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca lub powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach i po 6 miesiącach
Po 30 dniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Padova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giuseppe Tarantini, MD, Ph.D., Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Sciences, University of Padua

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1328P

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami