Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YM155 Plus Rituximab u subjektů s nehodgkinským lymfomem, kteří podstoupili předchozí léčbu

29. září 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II, multicentrická, otevřená studie YM155 Plus rituximab u dříve léčených subjektů s CD20-pozitivním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk nebo jim již byla podána transplantace

Účelem této studie je vyhodnotit míru odpovědi, přežití, bezpečnost a snášenlivost YM155 podávaného v kombinaci s rituximabem u subjektů s non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o ambulantní studii. Všechny subjekty zařazené do této studie dostanou YM155 a rituximab podávané během 14denních cyklů. Každý subjekt bude hodnocen na konci každého cyklu, aby se určilo, zda může pokračovat v dalším cyklu. Každý subjekt bude způsobilý pokračovat v užívání kombinovaného režimu v této studii, dokud nebude splněno jedno z kritérií přerušení.

Pokud subjekt přeruší léčbu bez progresivního onemocnění (PD), tento subjekt dokončí následné návštěvy každých 12 týdnů po dobu 1 roku nebo do zahájení další systémové antilymfomové léčby, projevující se PD nebo úmrtí.

Každý subjekt bude kontaktován místem studie každých 12 týdnů kvůli přežití po návštěvě na konci léčby. Kontakty budou pokračovat až do smrti nebo ne déle než 1 rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux-cedex, Francie, 33076
        • Site FR1926 Institut Bergonie
      • Nice, Francie, 06189
        • Site FR2700 Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75475
        • Site FR476 Hopital Saint Louis
      • Rouen, Francie, 76038
        • Site FR1889 Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri Becquerel
      • Tours, Francie, 37044
        • Site FR1897 Hopital Bretonneau
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Site GB2702 Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • Site GB1928 St. Georges Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Site GB2624 The Christie NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Site GB1903 Oxford Radcliffe Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Site US2778 John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Site US55 Loyola University Hospital - Maywood
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Site US9 Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Site US2802 Mecklenburg Medical Group
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Site US2149 Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site US402 University of Texas Health Science Center - San Antonio
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Site ES1349 Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Site ES1339 Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Site ES2967 Hosptial Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Site ES1346 Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakékoli stadium, histologicky potvrzený CD20-pozitivní primární nebo transformovaný difuzní velkobuněčný B lymfom (DLBCL) nebo folikulární lymfom 3. stupně (FL)
  • Nemáte nárok na nebo jste dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)
  • Recidiva po podání poslední dávky systémové chemoterapie nebo ASCT
  • Alespoň jeden předchozí režim chemoterapie. Předchozí režim chemoterapie musel obsahovat antracyklin (pokud není kontraindikován)
  • Pokud je subjektem žena, musí být při základní návštěvě netěhotná a nekojící. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakékoli standardní/experimentální antilymfomové lékové terapie do 21 dnů od základní návštěvy
  • Použití systémových steroidů do 5 dnů od základní návštěvy (s výjimkou premedikace před léčbou studijním režimem)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)
  • Subjekt byl dříve léčen YM155
  • Subjekt má známý virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti hepatitidě C
  • Subjekt dostal jinou zkoumanou terapii nebo procedury během 21 dnů před prvním podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YM155 plus rituximab
Lék: YM155
intravenózní infuze
Biologický: Rituximab
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (potvrzená úplná remise + potvrzená částečná remise)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrzená míra úplné remise
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Potvrzená míra částečné remise
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Čas na odpověď
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Délka odezvy
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Míra klinického přínosu
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Přežití bez progrese
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok poté, co poslední subjekt dokončil léčbu
1 rok poté, co poslední subjekt dokončil léčbu
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší
Poté, co poslední nepostupující subjekt dostane 8 cyklů léčby nebo léčbu přeruší

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155-CL-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na YM155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit