Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie stiboglukonátu sodného u myelodysplastického syndromu

6. listopadu 2013 aktualizováno: Elizabeth Eklund, Northwestern University

SHP2 jako terapeutický cíl pro myelodysplastický syndrom: Fáze I/II studie stiboglukonátu sodného u myelodysplastického syndromu

Stiboglukonát sodný může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.

Tato studie byla původně navržena jako studie fáze I/II studující vedlejší účinky stiboglukonátu sodného a to, jak dobře funguje při léčbě pacientů s myelodysplastickými syndromy. Bohužel kvůli problémům s financováním nebyla část fáze II nikdy provedena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají stiboglukonát sodný IV po dobu 30 minut ve dnech 1-5 a 15-19. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří reagují na léčbu, mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění.

Pacienti pravidelně podstupují aspiraci kostní dřeně, biopsii a odběr vzorků periferní krve pro korelativní laboratorní studie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 8 týdnech.

Fáze II tohoto pokusu nebyla nikdy provedena kvůli nedostatku financí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Jesse Brown VHA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentované myelodysplastické syndromy (MDS), včetně MDS souvisejícího s léčbou

  • Splňuje 1 z následujících kritérií:

    • Refrakterní na předchozí azacitidin nebo decitabin
    • Netoleroval léčbu azacitidinem nebo decitabinem kvůli cytopeniím nebo jiným nežádoucím účinkům
    • Není kandidátem na azacitidin nebo decitabin kvůli cytopeniím nebo jiným zdravotním stavům, které by kontraindikovaly nukleosidové analogy
    • Odmítl léčbu azacitidinem nebo decitabinem
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný nedostatek B12, nedostatek folátu nebo anémie reagující na pyridoxin, jak bylo potvrzeno příslušnými laboratorními testy
  • Žádné prodloužení QTc nebo ventrikulárních ektopických tepů na EKG
  • Žádný důkaz srdečního onemocnění
  • Žádná aktivní infekce A afebrilní
  • Více než 21 dní od předchozího užívání azacitidinu nebo decitabinu
  • Více než 21 dní od jiné předchozí léčby MDS (např. thalidomid, kyselina valproová nebo jiné látky v rámci klinické studie)
  • Předchozí cytokiny (např. erytropoetin, G-CSF a GM-CSF) povoleny
  • Předchozí chemoterapie a/nebo radioterapie u solidních nádorů nebo lymfomů je povolena za předpokladu, že neexistuje žádný důkaz aktivního onemocnění z předchozího maligního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba leukémie (např. akutní myeloidní leukémie, chronická myeloidní leukémie, akutní lymfocytární leukémie nebo chronická lymfocytární leukémie)
  • Souběžné cytokiny
  • Souběžná antileukemická léčba, včetně transplantace kostní dřeně a radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 900 mg/m2/den bude podáván od pondělí do pátku každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů studie (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. týden). V dalších týdnech nebudou pacienti dostávat žádnou studijní léčbu.
Lék: stiboglukonát sodný
Stiboglukonát sodný 900 mg/m2/den bude podáván od pondělí do pátku každý druhý týden po dobu prvních 16 týdnů studie (1., 3., 5., 7., 9., 11., 13. a 15. týden). V alternativních týdnech nebudou pacienti dostávat žádnou studijní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit vliv léčby SSG na klinické parametry MDS
Časové okno: Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Zjistit vliv léčby SSG na klinické parametry MDS. To bude zahrnovat stanovení cytopenií, dysplazie kostní dřeně, % myeloidních blastů, frekvence transfuzí, výskyt infekce a funkce fagocytů u subjektů s MDS před a během léčby. Sérové ​​hladiny Sb budou také stanoveny jako časná indikace toxicity.
Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Určete účinek léčby SSG na hematopoézu u subjektů s MDS
Časové okno: Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let
Stanovit účinek léčby SSG na hematopoézu u subjektů s MDS. To bude zahrnovat stanovení přecitlivělosti na cytokiny, rezistence na apoptózu a změněné exprese klíčových cílových genů HoxA10 a ICSBP v kostní dřeni subjektů před a během léčby.
Týdny 2 a 4 každého cyklu po dobu 24 týdnů, poté každý druhý měsíc po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu 12 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Robert H. Lurie Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Eklund, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 08H4
  • 2008-0807 (JINÝ: University of Illinois at Chicago IRB)
  • STU00005048 (JINÝ: Northwestern University IRB)
  • NCI-2010-02059 (JINÝ: NCI CTRP#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na stiboglukonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit