Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin u syndromu obliterující bronchiolitidy (AZI001)

29. srpna 2011 aktualizováno: KU Leuven

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná preventivní studie azithromycinu při transplantaci plic.

Preventivní léčba azithromycinem snižuje prevalenci syndromu obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
  • Klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice).
  • Řídí to vyšetřovatel, žádný farmaceutický sponzor.
  • Příjemci transplantace plic.
  • Přidání studijního léku (placeba nebo azithromycinu) ke „standardní péči“ (standardizovaný, rutinní imunosupresivní a infekční profylaktický protokol).
  • poměr inkluze 1:1 (placebo:azithromycin).
  • Randomizace při propuštění po informovaném souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní příjemci LTx při propuštění po transplantaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělý (ve věku alespoň 18 let v okamžiku transplantace)
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužený a/nebo komplikovaný průběh JIP po transplantaci.
  • Časné (<30 dní po transplantaci) pooperační úmrtí
  • Závažné problémy se suturou (stenóza dýchacích cest nebo stent)
  • Retransplantace (plíce)
  • Předchozí transplantace (pevný orgán)
  • Transplantace více orgánů (plíce + jiný pevný orgán)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin
250 mg denně po dobu 5 dnů, poté 250 mg třikrát týdně (Po-St.-Pá) do konce studia
Lék: Azithromycin
Azithromycin 250 mg denně po dobu 5 dnů a následně 250 mg třikrát týdně v pondělí, středu. a pá. během studijního období.
Ostatní jména:
  • Zitromax (dihydrát azithromycinu, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo denně po dobu 5 dnů, následované placebem třikrát týdně (Po-St.-Pá) do konce studia.
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 5 dnů, následované jedním placebem třikrát týdně v pondělí ve středu. a Pá během zbytku studijního období.
Ostatní jména:
  • Laktóza monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
BOS byl definován jako trvalý pokles usilovného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) o alespoň 20 % z maximálních pooperačních hodnot pacienta, pokud nejsou jiné příčiny.
2 roky po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Údaje o přežití byly získány pomocí informací o úmrtnosti ze všech příčin v databázi transplantací Fakultní nemocnice Leuven, ve které jsou od roku 1991 registrováni všichni naši příjemci transplantátu plic. Pro konečný bod mortality ze všech příčin nebyly doby přežití cenzurovány při retransplantaci nebo při ukončení studie, pokud předcházely smrti, nebo jinak 2 roky po transplantaci.
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutního odmítnutí
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Bronchoskopie a bronchoalveolární laváž (BAL) byly rutinně prováděny při propuštění, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po transplantaci a později v intervalech 1 roku, nebo v případě klinického podezření na akutní odmítnutí aloštěpu, infekci nebo chronickou rejekci . Transbronchiální biopsie byly rutinně prováděny při propuštění a 3 měsíce po transplantaci nebo v případě podezření na akutní rejekci, infekci nebo chronickou rejekci. Biopsie byly klasifikovány podle pokynů ISHLT z roku 1996 (stupeň A0-4 se současným B0-4) a byly také hodnoceny na jiné intersticiální léze plicního štěpu.
2 roky po transplantaci
Míra výskytu infekce
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Stav cytomegaloviru (CMV) byl hodnocen na každém vzorku broncho-alevolární laváže a pomocí sérové ​​CMV DNA v týdenních intervalech během hospitalizace a poté při každém ambulantním vyšetření nebo přijetí do nemocnice. Imunohistochemické barvení na CMV bylo provedeno na transbronchiálních biopsiích v případě klinického podezření na infekci (tj. dušnost, kašel, sputum, horečka, zvýšený C-reaktivní protein v plazmě, nové infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) alespoň o 10 %, měřeno měřením maximálního průtoku pacienta.
2 roky po transplantaci
Plicní funkce
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
Spirometrie (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Německo) byla prováděna v intervalech dvakrát týdně po dobu prvních 2 pooperačních měsíců, poté v týdenních až dvoutýdenních intervalech až do 6 měsíců po transplantaci, poté každé 2 až 4 týdny až do prvního pooperačního roku a poté života - dlouhé v intervalech 2 až 3 měsíce podle standardů American Thoracic Society a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládaných hodnot.
během prvních dvou let po transplantaci
Bronchoalveolární (BAL) neutrofilie
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
BAL byla provedena se dvěma 50 ml alikvoty sterilního fyziologického roztoku při teplotě místnosti. Pět ml získané tekutiny BAL bylo odesláno k mikrobiologickému a virologickému posouzení, zatímco zbývající tekutina byla analyzována na počet buněk poté, co byl proveden cytospin v cytocentrifuze Shandon a obarven May-Grünwald-Giemsa. Diferenciální počty buněk byly stanoveny počítáním alespoň 300 buněk.
během prvních dvou let po transplantaci
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě byly hodnoceny pomocí testu Tina-quant CRP latex, Roche, Mannheim, Německo; práh citlivosti 1 mg/l, horní hranice normálu 5 mg/l.
během prvních dvou let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KU Leuven

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTR: ISRCTN36220396)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení