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Azithromycin bei Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom (AZI001)

29. August 2011 aktualisiert von: KU Leuven

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Präventionsstudie mit Azithromycin bei der Lungentransplantation.

Eine vorbeugende Behandlung mit Azithromycin verringert die Prävalenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms nach einer Lungentransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Prospektive, interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
  • Klinisches Setting (tertiäres Universitätsklinikum).
  • Prüferorientiert, kein pharmazeutischer Sponsor.
  • Empfänger von Lungentransplantationen.
  • Add-on des Studienmedikaments (Placebo oder Azithromycin) zum „Standard of Care“ (standardisiertes, routinemäßiges immunsuppressives und infektiöses prophylaktisches Protokoll).
  • Einschlussverhältnis 1:1 (Placebo:Azithromycin).
  • Randomisierung bei Entlassung nach Aufklärung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile LTx-Empfänger bei Entlassung nach Transplantation.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation)
  • Kann orale Medikamente einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Längerer und/oder komplizierter Verlauf auf der Intensivstation nach Transplantation.
  • Früher (< 30 Tage nach der Transplantation) postoperativer Tod
  • Größere Nahtprobleme (Atemwegsstenose oder Stent)
  • Retransplantation (Lunge)
  • Frühere Transplantation (solides Organ)
  • Multiorgantransplantation (Lunge+ anderes solides Organ)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Azithromycin
250 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von 250 mg dreimal wöchentlich (Mo.-Mi.-Fr.) bis zum Ende des Studiums
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin 250 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von 250 mg dreimal wöchentlich am Mo., Mi. und Fr. während der Studienzeit.
Andere Namen:
  • Zitromax (Azithromycin-Dihydrat, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo täglich für 5 Tage, gefolgt von Placebo dreimal wöchentlich (Mo.-Mi.-Fr.) bis Studienende.
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich während 5 Tagen, gefolgt von einem Placebo dreimal wöchentlich am Mo., Mi. und Fr während der restlichen Studienzeit.
Andere Namen:
  • Lactose Monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz des Bronchiolitis-Obliterans-Syndroms (BOS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
BOS wurde definiert als eine anhaltende Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) von mindestens 20 % der maximalen postoperativen Werte des Patienten ohne andere Ursachen.
2 Jahre nach der Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Die Überlebensdaten wurden anhand der Gesamtmortalitätsinformationen in der Transplantationsdatenbank des Universitätsklinikums Leuven erhalten, in der alle unsere Empfänger von Lungentransplantaten seit 1991 registriert sind. Für den Endpunkt Gesamtmortalität wurden die Überlebenszeiten bei Retransplantation oder Studienabbruch, sofern diese dem Tod vorausgingen, bzw. 2 Jahre nach Transplantation nicht zensiert.
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Abstoßungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Bronchoskopie und bronchoalveoläre Lavage (BAL) wurden routinemäßig bei der Entlassung, 3, 6, 12, 18, 24 Monate nach der Transplantation und später in Abständen von 1 Jahr oder im Falle einer klinisch vermuteten akuten Allotransplantat-Abstoßung, Infektion oder chronischen Abstoßung durchgeführt . Transbronchiale Biopsien wurden routinemäßig bei der Entlassung und 3 Monate nach der Transplantation oder bei Verdacht auf akute Abstoßung, Infektion oder chronische Abstoßung durchgeführt. Die Biopsien wurden gemäß den ISHLT-Richtlinien von 1996 (Grad A0-4 mit begleitendem B0-4) eingestuft sowie auf andere interstitielle Läsionen des Lungentransplantats untersucht.
2 Jahre nach der Transplantation
Infektionsinzidenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
Der Cytomegalovirus (CMV)-Status wurde anhand jeder bronchoalevolaren Lavage-Probe und durch Serum-CMV-DNA in wöchentlichen Abständen während des Krankenhausaufenthalts und danach bei jeder ambulanten Untersuchung oder Krankenhausaufnahme bestimmt. An transbronchialen Biopsien wurde bei klinischem Verdacht auf eine Infektion (d. h. Dyspnoe, Husten, Auswurf, Fieber, erhöhtes Plasma-C-reaktives Protein, neue Thorax-Röntgeninfiltrate oder eine Abnahme des Peak Expiratory Flow (PEF) um mindestens 10 %, gemessen anhand der Peak-Flow-Messungen des Patienten.
2 Jahre nach der Transplantation
Lungenfunktion
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Die Spirometrie (Masterscreen, Jaeger, Höchberg, Deutschland) wurde in den ersten 2 postoperativen Monaten zweimal wöchentlich durchgeführt, danach in wöchentlichen bis zweiwöchentlichen Abständen bis 6 Monate nach der Transplantation, dann alle 2 bis 4 Wochen bis zum ersten postoperativen Jahr und danach lebenslang -lang in Intervallen von 2 bis 3 Monaten gemäß den Standards der American Thoracic Society und forciertem Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), ausgedrückt als Prozentsatz der vorhergesagten Werte.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Bronchoalveoläre (BAL) Neutrophilie
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
BAL wurde mit zwei 50-ml-Aliquots steriler Kochsalzlösung bei Raumtemperatur durchgeführt. Fünf ml der wiedergewonnenen BAL-Flüssigkeit wurden zur mikrobiologischen und virologischen Bewertung geschickt, während die verbleibende Flüssigkeit auf Zellzahlen analysiert wurde, nachdem ein Zytospin in einer Shandon-Zytozentrifuge hergestellt und mit May-Grünwald-Giemsa gefärbt worden war. Differenzielle Zellzahlen wurden durch Zählen von mindestens 300 Zellen bestimmt.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
C-reaktives Protein (CRP)-Plasmaspiegel
Zeitfenster: in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation
Plasma-C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel wurden mit Tina-quant CRP-Latex-Assay, Roche, Mannheim, Deutschland; Empfindlichkeitsschwelle von 1 mg/L, Obergrenze von normal 5 mg/L.
in den ersten zwei Jahren nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRIERUNG: ISRCTN36220396)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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