Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azithromycin u syndromu obliterující bronchiolitidy (AZI001)

29. srpna 2011 aktualizováno: KU Leuven

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná preventivní studie azithromycinu při transplantaci plic.

Preventivní léčba azithromycinem snižuje prevalenci syndromu obliterující bronchiolitidy po transplantaci plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Prospektivní, intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
  • Klinické prostředí (terciární fakultní nemocnice).
  • Řídí to vyšetřovatel, žádný farmaceutický sponzor.
  • Příjemci transplantace plic.
  • Přidání studijního léku (placeba nebo azithromycinu) ke „standardní péči“ (standardizovaný, rutinní imunosupresivní a infekční profylaktický protokol).
  • poměr inkluze 1:1 (placebo:azithromycin).
  • Randomizace při propuštění po informovaném souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní příjemci LTx při propuštění po transplantaci.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Dospělý (ve věku alespoň 18 let v okamžiku transplantace)
  • Schopný užívat léky perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Prodloužený a/nebo komplikovaný průběh JIP po transplantaci.
  • Časné (<30 dní po transplantaci) pooperační úmrtí
  • Závažné problémy se suturou (stenóza dýchacích cest nebo stent)
  • Retransplantace (plíce)
  • Předchozí transplantace (pevný orgán)
  • Transplantace více orgánů (plíce + jiný pevný orgán)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Azithromycin
250 mg denně po dobu 5 dnů, poté 250 mg třikrát týdně (Po-St.-Pá) do konce studia
Lék: Azithromycin
Azithromycin 250 mg denně po dobu 5 dnů a následně 250 mg třikrát týdně v pondělí, středu. a pá. během studijního období.
Ostatní jména:
  • Zitromax (dihydrát azithromycinu, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo denně po dobu 5 dnů, následované placebem třikrát týdně (Po-St.-Pá) do konce studia.
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 5 dnů, následované jedním placebem třikrát týdně v pondělí ve středu. a Pá během zbytku studijního období.
Ostatní jména:
  • Laktóza monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence syndromu obliterující bronchiolitidy (BOS)
Časové okno: 2 roky po transplantaci
BOS byl definován jako trvalý pokles usilovného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1) o alespoň 20 % z maximálních pooperačních hodnot pacienta, pokud nejsou jiné příčiny.
2 roky po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Údaje o přežití byly získány pomocí informací o úmrtnosti ze všech příčin v databázi transplantací Fakultní nemocnice Leuven, ve které jsou od roku 1991 registrováni všichni naši příjemci transplantátu plic. Pro konečný bod mortality ze všech příčin nebyly doby přežití cenzurovány při retransplantaci nebo při ukončení studie, pokud předcházely smrti, nebo jinak 2 roky po transplantaci.
2 roky po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu akutního odmítnutí
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Bronchoskopie a bronchoalveolární laváž (BAL) byly rutinně prováděny při propuštění, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců po transplantaci a později v intervalech 1 roku, nebo v případě klinického podezření na akutní odmítnutí aloštěpu, infekci nebo chronickou rejekci . Transbronchiální biopsie byly rutinně prováděny při propuštění a 3 měsíce po transplantaci nebo v případě podezření na akutní rejekci, infekci nebo chronickou rejekci. Biopsie byly klasifikovány podle pokynů ISHLT z roku 1996 (stupeň A0-4 se současným B0-4) a byly také hodnoceny na jiné intersticiální léze plicního štěpu.
2 roky po transplantaci
Míra výskytu infekce
Časové okno: 2 roky po transplantaci
Stav cytomegaloviru (CMV) byl hodnocen na každém vzorku broncho-alevolární laváže a pomocí sérové ​​CMV DNA v týdenních intervalech během hospitalizace a poté při každém ambulantním vyšetření nebo přijetí do nemocnice. Imunohistochemické barvení na CMV bylo provedeno na transbronchiálních biopsiích v případě klinického podezření na infekci (tj. dušnost, kašel, sputum, horečka, zvýšený C-reaktivní protein v plazmě, nové infiltráty na rentgenovém snímku hrudníku nebo snížení maximálního výdechového průtoku (PEF) alespoň o 10 %, měřeno měřením maximálního průtoku pacienta.
2 roky po transplantaci
Plicní funkce
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
Spirometrie (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Německo) byla prováděna v intervalech dvakrát týdně po dobu prvních 2 pooperačních měsíců, poté v týdenních až dvoutýdenních intervalech až do 6 měsíců po transplantaci, poté každé 2 až 4 týdny až do prvního pooperačního roku a poté života - dlouhé v intervalech 2 až 3 měsíce podle standardů American Thoracic Society a objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládaných hodnot.
během prvních dvou let po transplantaci
Bronchoalveolární (BAL) neutrofilie
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
BAL byla provedena se dvěma 50 ml alikvoty sterilního fyziologického roztoku při teplotě místnosti. Pět ml získané tekutiny BAL bylo odesláno k mikrobiologickému a virologickému posouzení, zatímco zbývající tekutina byla analyzována na počet buněk poté, co byl proveden cytospin v cytocentrifuze Shandon a obarven May-Grünwald-Giemsa. Diferenciální počty buněk byly stanoveny počítáním alespoň 300 buněk.
během prvních dvou let po transplantaci
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě
Časové okno: během prvních dvou let po transplantaci
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v plazmě byly hodnoceny pomocí testu Tina-quant CRP latex, Roche, Mannheim, Německo; práh citlivosti 1 mg/l, horní hranice normálu 5 mg/l.
během prvních dvou let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KU Leuven

Spolupracovníci

University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTR: ISRCTN36220396)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit