Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azithromycin i Bronchiolitis Obliterans Syndrome (AZI001)

29. august 2011 opdateret af: KU Leuven

Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forebyggelsesforsøg med azithromycin ved lungetransplantation.

Forebyggende behandling med azithromycin reducerer forekomsten af ​​Bronchiolitis Obliterans Syndrome efter lungetransplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Prospektiv, interventionel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse.
  • Kliniske rammer (tertiært Universitetshospital).
  • Efterforsker-drevet, ingen farmaceutisk sponsor.
  • Lungetransplanterede modtagere.
  • Tilføjelse af undersøgelseslægemiddel (placebo eller azithromycin) til 'standardbehandling' (standardiseret, rutinemæssig immunsuppressiv og infektiøs profylaktisk protokol).
  • 1:1 inklusionsforhold (placebo:azithromycin).
  • Randomisering ved udskrivelse efter informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Katholieke Universiteit Leuven and University Hospital Gasthuisberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabile LTx-recipienter ved udskrivelse efter transplantation.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Voksen (alder mindst 18 år ved transplantationsøjeblikket)
  • Kan tage oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Langvarigt og/eller kompliceret intensivafdelingsforløb efter transplantation.
  • Tidlig (<30 dage efter transplantation) postoperativ død
  • Store suturproblemer (luftvejsstenose eller stent)
  • Gentransplantation (lunge)
  • Tidligere transplantation (fast organ)
  • Multiorgantransplantation (lunge+ andet fast organ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Azithromycin
250 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af 250 mg tre gange om ugen (man.-on.-fre.) indtil studiets afslutning
Medicin: Azithromycin
Azithromycin 250 mg dagligt i 5 dage efterfulgt af 250 mg tre gange om ugen mandag, ons. og fre. i studietiden.
Andre navne:
  • Zitromax (Azithromycin Dihydrat, Pfizer, ZTM250)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
PLacebo dagligt i 5 dage efterfulgt af placebo tre gange om ugen (man.-on.-fre.) indtil studiets afslutning.
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af én placebo tre gange om ugen mandag, ons. og fre i resten af ​​studietiden.
Andre navne:
  • Lactose monohydricum Ph.Eur. (Fagron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Bronchiolitis Obliterans Syndrom (BOS)
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
BOS blev defineret som et vedvarende fald i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) på mindst 20 % fra patientens maksimale postoperative værdier i fravær af andre årsager.
2 år efter transplantationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Overlevelsesdata blev opnået ved hjælp af oplysninger om dødelighed af alle årsager i Leuven Universitetshospitals transplantationsdatabase, hvor alle vores lungetransplanterede modtagere siden 1991 er registreret. For endepunktet for dødelighed af alle årsager blev overlevelsestider ikke censureret ved retransplantation eller ved afbrydelse af undersøgelsen, hvis disse gik forud for døden, ellers 2 år efter transplantationen.
2 år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for akut afvisning
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Bronkoskopi og bronkoalveolær lavage (BAL) blev rutinemæssigt udført ved udskrivelse, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter transplantation og senere med intervaller på 1 år, eller i tilfælde af klinisk mistanke om akut allotransplantatafstødning, infektion eller kronisk afstødning . Transbronchiale biopsier blev rutinemæssigt udført ved udskrivelse og 3 måneder efter transplantation eller i tilfælde af mistanke om akut afstødning, infektion eller kronisk afstødning. Biopsier blev klassificeret i henhold til 1996 ISHLT-retningslinjerne (grad A0-4 med samtidig B0-4), samt vurderet for andre interstitielle læsioner af lungetransplantatet.
2 år efter transplantationen
Infektionshyppighed
Tidsramme: 2 år efter transplantationen
Cytomegalovirus (CMV)-status blev vurderet på hver bronko-alevolær lavageprøve og ved serum CMV DNA med ugentlige intervaller under indlæggelse og derefter ved hver ambulant evaluering eller hospitalsindlæggelse. Immunhistokemisk farvning for CMV blev udført på transbronchiale biopsier i tilfælde af klinisk mistanke om infektion (dvs. dyspnø, hoste, opspyt, feber, øget plasma C-reaktivt protein, nye røntgenbilleder af thorax eller et fald på mindst 10 % i peak ekspiratorisk flow (PEF) målt ved patientens peak flow målinger.
2 år efter transplantationen
Lungefunktion
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
Spirometri (Masterscreen, Jaeger, Hoechberg, Tyskland) blev udført med intervaller to gange om ugen i de første 2 postoperative måneder, derefter med ugentlig til anden uge indtil 6 måneder efter transplantationen, derefter hver 2. til 4. uge indtil det første postoperative år og derefter livet -lang med intervaller på 2 til 3 måneder i henhold til American Thoracic Society-standarder og forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1) udtrykt i procent af forudsagte værdier.
i de første to år efter transplantationen
Broncho-alveolær (BAL) neutrofili
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
BAL blev udført med to 50 ml alikvoter af sterilt saltvand ved stuetemperatur. Fem ml af den genvundne BAL-væske blev sendt til mikrobiologisk og virologisk vurdering, hvorimod den resterende væske blev analyseret for celletal, efter at et cytospin var fremstillet i en Shandon-cytocentrifuge og farvet med May-Grünwald-Giemsa. Differentielle celletællinger blev bestemt ved at tælle mindst 300 celler.
i de første to år efter transplantationen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: i de første to år efter transplantationen
Plasma C-reaktivt protein (CRP) niveauer blev vurderet under anvendelse af Tina-quant CRP latex assay, Roche, Mannheim, Tyskland; følsomhedstærskel på 1 mg/L, øvre grænse på normal 5 mg/L.
i de første to år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KU Leuven

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital, Gasthuisberg
Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geert M Verleden, Prof. Dr., KULeuven and University Hospitals Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZI001
  • EudraCT ref. 2005-003893-46 (REGISTRERING: ISRCTN36220396)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger