Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vantas Implant Retrieval Study

29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Phave IV, multicentrická, otevřená studie pro sběr dat o získávání implantátů VANTAS® od pacientů s pokročilou rakovinou prostaty a obtížně odstranitelné implantáty

Hlavním cílem studie bylo shromáždit informace o vyhledání implantátu u 10 pacientů používajících Vantas®, 50 mg histrelinový implantát. Do studie měli být zařazeni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají obtížně lokalizovatelný nebo nehmatný implantát. Místa se měla řídit pokyny uvedenými v příbalovém letáku, které zahrnovaly specializovaná vyšetření, jako je ultrazvuk, CT a MRI, které mají být použity pro umístění a odstranění implantátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro účast v této fázi IV postmarketingové studie mělo být určeno až 50 center používajících Vantas, nedávno schválený histrelinový implantát jako součást jejich urologické praxe pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem prostaty. Do této studie mělo být zařazeno až 10 pacientů, kterým byl implantován Vantas v těchto zúčastněných centrech a kteří měli v době odstranění implantáty obtížně lokalizovatelné nebo nehmatatelné. Měla být provedena screeningová návštěva za účelem souhlasu pacienta a shromáždění základních lékařských a bezpečnostních informací pro účast pacienta. Po zařazení pacienta měly být provedeny až tři následné návštěvy (návštěvy 1, 2 a 3) (do 2 týdnů od screeningové návštěvy). Zkoušející měl implantát lokalizovat a vyjmout podle pokynů uvedených v protokolu. Metody pro umístění implantátu zahrnovaly ultrazvukové, CT nebo MRI postupy. Návštěva, při které byl implantát úspěšně lokalizován a odstraněn, měla být pro pacienta poslední studijní návštěvou. Po úspěšném vyzvednutí implantátu nebo zjištění, že podle pokynů ke studii nelze implantát lokalizovat/vyjmout, byla studie pro pacienta dokončena. Nebyly shromažďovány žádné informace o opětovné implantaci nového implantátu. Během dvoutýdenní studie měla být sledována bezpečnost. Vzorky krve na testosteron a PSA byly odebrány pouze při screeningové návštěvě. Implantáty odebrané pacientům měly být vráceny společnosti Indevus Pharmaceuticals k analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie byla plánována tak, aby zahrnovala přibližně 10 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli mužští pacienti s adenokarcinomem prostaty;
  • byli ve věku 45 let nebo starší;
  • obdržel implantát Vantas®;
  • Těžko lokalizovatelný nebo nehmatný implantát v době získávání implantátu;
  • měl možnost podstoupit ultrazvuk a/nebo CT a/nebo MRI do dvou týdnů od screeningové návštěvy;
  • Dobrovolně poskytl informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo opakované návštěvy; pacient není vhodný (např. nesoulad v anamnéze) pro studii podle názoru zkoušejícího nebo sponzora;
  • Účastnil se klinického hodnocení pro zkoumanou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (pokud nebyl zařazen do prodloužení protokolu 301).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti léčení implantátem Vantas
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli implantovaný implantát Vantas pro léčbu adenokarcinomu prostaty a pokud byla u pacientů naplánována explantace implantátu a lékař měl potíže s lokalizací implantátu.
Postup: Ultrazvuk nebo CT nebo MRI k nalezení implantátu
K lokalizaci implantátu byly použity skenovací metody (např. ultrazvuk, CT nebo MRI).
Ostatní jména:
  • Vantas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem byl počet (a procento) úspěšně lokalizovaných a odstraněných implantátů.
Časové okno: průřezový design, data shromážděná v době explantace.
průřezový design, data shromážděná v době explantace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení