Studio sul recupero dell'impianto Vantas

Fino a 50 centri che utilizzano Vantas, l'impianto di histrelin recentemente approvato come parte della loro pratica urologica per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato, dovevano essere identificati per la partecipazione a questo studio post-marketing di fase IV. Fino a 10 pazienti che erano stati impiantati con Vantas in questi centri partecipanti e che avevano impianti difficili da localizzare o non palpabili al momento della rimozione, dovevano essere arruolati in questo studio. Doveva essere condotta una visita di screening per dare il consenso al paziente e per raccogliere informazioni mediche e di sicurezza di base per la partecipazione del paziente. Al momento dell'arruolamento del paziente, dovevano essere condotte fino a tre visite successive (visite 1, 2 e 3) (entro 2 settimane dalla visita di screening). L'investigatore doveva individuare e rimuovere l'impianto seguendo le istruzioni fornite nel protocollo. I metodi per la localizzazione dell'impianto includevano procedure a ultrasuoni, TC o risonanza magnetica. La visita in cui l'impianto è stato localizzato e rimosso con successo doveva essere l'ultima visita di studio per il paziente. In seguito al recupero riuscito dell'impianto o alla determinazione che, secondo le istruzioni dello studio, l'impianto non può essere localizzato/rimosso, lo studio è stato completato per il paziente. Nessuna informazione doveva essere raccolta sul reimpianto di un nuovo impianto. La sicurezza doveva essere monitorata durante le due settimane di studio. I campioni di sangue per testosterone e PSA sono stati raccolti solo durante la visita di screening. Gli impianti rimossi dai pazienti dovevano essere restituiti a Indevus Pharmaceuticals per l'analisi.