Vantas Implant Retrieval Study
29. prosince 2023 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals
Phave IV, multicentrická, otevřená studie pro sběr dat o získávání implantátů VANTAS® od pacientů s pokročilou rakovinou prostaty a obtížně odstranitelné implantáty
Hlavním cílem studie bylo shromáždit informace o vyhledání implantátu u 10 pacientů používajících Vantas®, 50 mg histrelinový implantát.
Do studie měli být zařazeni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají obtížně lokalizovatelný nebo nehmatný implantát.
Místa se měla řídit pokyny uvedenými v příbalovém letáku, které zahrnovaly specializovaná vyšetření, jako je ultrazvuk, CT a MRI, které mají být použity pro umístění a odstranění implantátů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účast v této fázi IV postmarketingové studie mělo být určeno až 50 center používajících Vantas, nedávno schválený histrelinový implantát jako součást jejich urologické praxe pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Do této studie mělo být zařazeno až 10 pacientů, kterým byl implantován Vantas v těchto zúčastněných centrech a kteří měli v době odstranění implantáty obtížně lokalizovatelné nebo nehmatatelné.
Měla být provedena screeningová návštěva za účelem souhlasu pacienta a shromáždění základních lékařských a bezpečnostních informací pro účast pacienta.
Po zařazení pacienta měly být provedeny až tři následné návštěvy (návštěvy 1, 2 a 3) (do 2 týdnů od screeningové návštěvy).
Zkoušející měl implantát lokalizovat a vyjmout podle pokynů uvedených v protokolu.
Metody pro umístění implantátu zahrnovaly ultrazvukové, CT nebo MRI postupy.
Návštěva, při které byl implantát úspěšně lokalizován a odstraněn, měla být pro pacienta poslední studijní návštěvou.
Po úspěšném vyzvednutí implantátu nebo zjištění, že podle pokynů ke studii nelze implantát lokalizovat/vyjmout, byla studie pro pacienta dokončena.
Nebyly shromažďovány žádné informace o opětovné implantaci nového implantátu.
Během dvoutýdenní studie měla být sledována bezpečnost.
Vzorky krve na testosteron a PSA byly odebrány pouze při screeningové návštěvě.
Implantáty odebrané pacientům měly být vráceny společnosti Indevus Pharmaceuticals k analýze.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
12
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie byla plánována tak, aby zahrnovala přibližně 10 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli mužští pacienti s adenokarcinomem prostaty;
- byli ve věku 45 let nebo starší;
- obdržel implantát Vantas®;
- Těžko lokalizovatelný nebo nehmatný implantát v době získávání implantátu;
- měl možnost podstoupit ultrazvuk a/nebo CT a/nebo MRI do dvou týdnů od screeningové návštěvy;
- Dobrovolně poskytl informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by narušovalo opakované návštěvy; pacient není vhodný (např. nesoulad v anamnéze) pro studii podle názoru zkoušejícího nebo sponzora;
- Účastnil se klinického hodnocení pro zkoumanou látku během 30 dnů před screeningovou návštěvou (pokud nebyl zařazen do prodloužení protokolu 301).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení implantátem Vantas
Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli implantovaný implantát Vantas pro léčbu adenokarcinomu prostaty a pokud byla u pacientů naplánována explantace implantátu a lékař měl potíže s lokalizací implantátu.
|
K lokalizaci implantátu byly použity skenovací metody (např. ultrazvuk, CT nebo MRI).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výsledným měřítkem byl počet (a procento) úspěšně lokalizovaných a odstraněných implantátů.
Časové okno: průřezový design, data shromážděná v době explantace.
|
průřezový design, data shromážděná v době explantace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk nebo CT nebo MRI k nalezení implantátu
-
Radboud University Medical CenterAstraZenecaDokončenoNemalobuněčný karcinom plicHolandsko