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Vantas-Implantatentfernungsstudie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Phave IV, multizentrische, offene Studie zur Erfassung von VANTAS®-Implantatentfernungsdaten von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und schwer zu entfernenden Implantaten

Das Hauptziel der Studie bestand darin, Informationen zur Implantatentfernung bei 10 Patienten zu sammeln, die Vantas®, das 50-mg-Histrelin-Implantat, verwendeten. Es sollten Patienten aufgenommen werden, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein schwer zu lokalisierendes oder nicht tastbares Implantat haben. Die Standorte mussten sich an die Anweisungen in der Packungsbeilage halten, die spezielle Untersuchungen wie Ultraschall, CT und MRT zur Lokalisierung und Entfernung von Implantaten umfasste.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 50 Zentren, die Vantas, das kürzlich zugelassene Histrelin-Implantat, als Teil ihrer urologischen Praxis zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs einsetzen, sollten für die Teilnahme an dieser Post-Marketing-Studie der Phase IV ausgewählt werden. Bis zu 10 Patienten, denen in diesen teilnehmenden Zentren Vantas implantiert worden war und die zum Zeitpunkt der Entfernung schwer zu lokalisierende oder nicht tastbare Implantate hatten, sollten in diese Studie aufgenommen werden. Es sollte ein Screening-Besuch durchgeführt werden, um die Zustimmung des Patienten einzuholen und grundlegende medizinische und sicherheitsrelevante Informationen für die Teilnahme des Patienten zu sammeln. Bei der Patientenaufnahme sollten bis zu drei aufeinanderfolgende Besuche (Besuche 1, 2 und 3) durchgeführt werden (innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch). Der Prüfer sollte das Implantat lokalisieren und entfernen, indem er die Anweisungen im Protokoll befolgte. Zu den Methoden zur Lokalisierung des Implantats gehörten Ultraschall-, CT- oder MRT-Verfahren. Der Besuch, bei dem das Implantat erfolgreich lokalisiert und entfernt werden konnte, sollte der letzte Studienbesuch für den Patienten sein. Nach erfolgreicher Entnahme des Implantats oder der Feststellung, dass das Implantat gemäß den Studienanweisungen nicht lokalisiert/entfernt werden kann, wurde die Studie für den Patienten abgeschlossen. Zur Reimplantation eines neuen Implantats sollten keine Informationen erhoben werden. Die Sicherheit sollte während der zweiwöchigen Studie überwacht werden. Blutproben für Testosteron und PSA wurden nur beim Screening-Besuch entnommen. Die den Patienten entnommenen Implantate sollten zur Analyse an Indevus Pharmaceuticals zurückgeschickt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie sollte etwa 10 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs umfassen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Waren männliche Patienten mit Adenokarzinom der Prostata;
  • 45 Jahre oder älter waren;
  • Hatte ein Vantas®-Implantat erhalten;
  • Hatte zum Zeitpunkt der Implantatentnahme ein schwer zu lokalisierendes oder nicht tastbares Implantat;
  • Hatte die Möglichkeit, sich innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening-Besuch einer Ultraschall- und/oder CT- und/oder MRT-Untersuchung zu unterziehen;
  • Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die Rückbesuche beeinträchtigen würde; Der Patient ist nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors nicht für die Studie geeignet (z. B. wegen mangelnder Compliance in der Vorgeschichte);
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (sofern nicht für die Protokoll-301-Erweiterung angemeldet).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die mit einem Vantas-Implantat behandelt wurden
Patienten wurden aufgenommen, wenn ihnen ein Vantas-Implantat zur Behandlung eines Adenokarzinoms der Prostata eingesetzt worden war, bei den Patienten eine Implantatentfernung vorgesehen war und der Arzt Schwierigkeiten hatte, das Implantat zu lokalisieren.
Verfahren: Ultraschall oder CT oder MRT zur Lokalisierung des Implantats
Zur Lokalisierung des Implantats wurden Scanverfahren (z. B. Ultraschall, CT oder MRT) eingesetzt.
Andere Namen:
  • Vantas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl (und der Prozentsatz) erfolgreich lokalisierter und entfernter Implantate war der primäre Ergebnisindikator.
Zeitfenster: Querschnittsdesign, Daten, die zum Zeitpunkt des Explantationsverfahrens gesammelt wurden.
Querschnittsdesign, Daten, die zum Zeitpunkt des Explantationsverfahrens gesammelt wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 303 (Klein Buendel, Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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