Studie k vyhodnocení biologické dostupnosti tazarotenové pěny, 0,1%, a Tazorac gelu, 0,1%, u subjektů s akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší, kteří mají dobrý celkový zdravotní stav.
• Mít ve výchozím stavu skóre Statigator's Static Global Assessment (ISGA) 3 nebo vyšší. Oblast uvažovaná pro ISGA musí být omezena na obličej.
• Pravidelný menstruační cyklus před vstupem do studie (jak uvedl subjekt) pro ženy ve fertilním věku.
• Negativní těhotenský test moči pro ženy ve fertilním věku. • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku účastnící se studie musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce při užívání produktu podle protokolu. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět; včetně perimenopauzálních žen, které jsou méně než 2 roky od poslední menstruace.

Ženy, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní. Muži a/nebo jejich partneři musí používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce.

• Nekuřák nebo kuřák s alespoň 30denní abstinencí kouření nebo užívání produktů obsahujících nikotin před vstupem do studie a ochotný nekouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin během studie.
• Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní postupy, docházet na všechny plánované návštěvy a úspěšně dokončit studium.
• Schopní rozumět a ochotni poskytnout podepsaný a datovaný písemný dobrovolný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí.
• Anamnéza známé nebo předpokládané nesnášenlivosti jakékoli složky produktů studie.
• Použití topických antibiotik nebo topických kortikosteroidů k ​​léčbě akné během posledních 2 týdnů.
• Užívání systémových kortikosteroidů během posledních 4 týdnů.
• Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin) během posledních 6 měsíců.
• Současné užívání léků známých jako fotosenzibilizátory kvůli možnosti zvýšené fotosenzitivity.
• Užívání lokálních léků proti akné (např. benzoylperoxid, retinoidy) během posledních 2 týdnů.
• Současné používání přípravků na obličej, jako jsou: brusné prostředky, přípravky na obličej, peeling obsahující glykolové nebo jiné kyseliny.
• Procedura obličeje (např. chemický nebo laserový peeling nebo mikrodermabraze) provedená estetikem, kosmetičkou, lékařem, sestrou nebo jiným praktickým lékařem během posledních 2 týdnů.
• Anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění jiných než akné (např. ekzém), které by narušovaly účast subjektu ve studii.
• Konzumace alkoholu do 24 hodin před aplikací studijního přípravku ve dnech 8, 12, 15, 18, 20 a 22 a do 72 hodin po aplikaci v den 22.
• Konzumace nápojů nebo produktů obsahujících xanthin (např. kofeinová káva, čaj, volně prodejné léky na příznaky nachlazení) do 24 hodin před aplikací studijního produktu ve dnech 8, 12, 15, 18, 20 a 22 a do 72 hodin po aplikaci dne 22.
• Předpokládaná potřeba věnovat se aktivitám nebo cvičení, které by během studie způsobily vydatné pocení.
• Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie.
• Požadovat nebo chtít nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu nebo soláriu) během studie.
• Souběžné zapojení do jiné výzkumné studie nebo účast do 30 dnů před zahájením této studie.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.
• V současné době žije ve společné domácnosti s aktuálně zapsanými subjekty; je zaměstnancem společnosti Stiefel, zkoušejícím nebo smluvní výzkumnou organizací zapojenou do studie; nebo je nejbližším rodinným příslušníkem (např. partner, potomek, rodiče) zaměstnance zapojeného do studie.