Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​Tazarotenskum, 0,1 %, og Tazorac Gel, 0,1 %, hos personer med Acne Vulgaris

22. juni 2017 opdateret af: Stiefel, a GSK Company

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent-label undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​tazarotenskum, 0,1 %, og Tazorac Gel, 0,1 %, hos personer med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere systemisk eksponering af en ny skumformulering af tazaroten, 0,1 % sammenlignet med Tazorac Gel, 0,1 %. Studiedesignet og doseringsregimet er baseret på tidligere kliniske undersøgelser med Tazorac Gel og Tazorac Cream.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcenter, randomiseret, åbent, fase 1, sammenlignende biotilgængelighedsstudie i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris. Ca. 30 forsøgspersoner vil blive tilmeldt og randomiseret til 1 af de 2 undersøgelsesproduktgrupper i et 1:1-forhold (tazarotenskum: Tazorac Gel). Undersøgelsesproduktet vil blive påført én gang dagligt i 22 dage på ansigt, øvre bryst, øvre ryg og skuldre. Efter baselinebesøget vil forsøgspersonerne vende tilbage til studiecentret dagligt for anvendelse af undersøgelsesprodukt. Blodprøver til bestemmelse af plasmakoncentrationer af tazarotensyre vil blive indsamlet før påføring af undersøgelsesproduktet på dag 1, 8, 12, 15, 18, 20 og 22 og opsamlet på flere tidspunkter over en 72 timers periode på dag 22 til 25.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 12 år eller ældre, som har et generelt godt helbred.
  • Har en Investigator's Static Global Assessment (ISGA)-score på 3 eller højere ved baseline. Det område, der overvejes til ISGA, skal være begrænset til ansigtet.
  • Regelmæssig menstruationscyklus før studiestart (som rapporteret af forsøgspersonen) for kvinder i den fødedygtige alder.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder. • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der deltager i undersøgelsen, skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt. En kvinde i den fødedygtige alder er defineret som en, der er biologisk i stand til at blive gravid; inklusive perimenopausale kvinder, der er mindre end 2 år fra deres sidste menstruation.

Kvinder, der i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen. Mandlige forsøgspersoner og/eller deres partnere skal bruge en medicinsk acceptabel form for prævention.

  • Ikke-ryger eller ryger med mindst 30 dages afholdenhed fra at ryge eller bruge nikotinholdige produkter før studiestart og villig til ikke at ryge eller at bruge nikotinholdige produkter under hele undersøgelsen.
  • Evne og vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes.
  • I stand til at forstå og villig til at give underskrevet og dateret skriftligt frivilligt informeret samtykke, før nogen protokolspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, prøver at blive gravid eller ammer.
  • Historie med kendt eller mistænkt intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesprodukterne.
  • Brug af topiske antibiotika eller topikale kortikosteroider til acnebehandling inden for de seneste 2 uger.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for de seneste 4 uger.
  • Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin) inden for de seneste 6 måneder.
  • Samtidig brug af medicin, der vides at være fotosensibiliserende på grund af muligheden for øget lysfølsomhed.
  • Brug af topisk medicin mod acne (f.eks. benzoylperoxid, retinoider) inden for de seneste 2 uger.
  • Samtidig brug af ansigtsprodukter såsom: slibemidler, ansigtsbehandlinger, peelinger indeholdende glykolsyre eller andre syrer.
  • Ansigtsprocedure (f.eks. kemisk peeling eller laserpeeling eller mikrodermabrasion) udført af en æstetiker, kosmetolog, læge, sygeplejerske eller anden praktiserende læge inden for de seneste 2 uger.
  • Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end acne (f.eks. eksem), som ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  • Indtagelse af alkohol inden for 24 timer før påføring af undersøgelsesprodukt på dag 8, 12, 15, 18, 20 og 22 og inden for 72 timer efter påføring på dag 22.
  • Indtagelse af xanthinholdige drikkevarer eller produkter (f.eks. koffeinholdig kaffe, te, håndkøbsmedicin mod forkølelsessymptomer) inden for 24 timer før påføring af undersøgelsesprodukt på dag 8, 12, 15, 18, 20 og 22 og inden for 72 timer efter ansøgning dag 22.
  • Forventet behov for at deltage i aktiviteter eller motion, der ville forårsage voldsom sved under undersøgelsen.
  • Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
  • Kræv eller ønske overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f.eks. sollys eller solarier) under undersøgelsen.
  • Samtidig involvering i en anden undersøgelsesundersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators vurdering ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen.
  • Bor i øjeblikket i samme husstand som i øjeblikket tilmeldte fag; er en ansat hos Stiefel, en investigator eller en kontraktforskningsorganisation involveret i undersøgelsen; eller er et umiddelbar familiemedlem (f.eks. partner, afkom, forældre) til en medarbejder involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
Tazarotenskum 0,1%
Medicin: Tazaroten
Aktuelt tazarotenskum påført dagligt i 22 dage.
Andre navne:
  • Tazorac
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tazaroc Gel 0,1 %
Medicin: Tazaroc Gel
Aktuel tazaroten gel påført dagligt i 22 dage.
Andre navne:
  • Tazorac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af tazarotensyre hos personer med acne vulgaris
Tidsramme: Dage 1, 8, 12, 15, 18, 20, 22 (før dosis og 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 16, 20, 24, 38, 48, 62 og 72 timer efter dosis
Dage 1, 8, 12, 15, 18, 20, 22 (før dosis og 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 16, 20, 24, 38, 48, 62 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stiefel, a GSK Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114565

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokol
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  7. Annoteret sagsbetænkningsformular
    Informations-id: 114565
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger