Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von Tazaroten-Schaum, 0,1 %, und Tazorac-Gel, 0,1 %, bei Patienten mit Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 12 Jahren oder älter, der sich in guter allgemeiner Gesundheit befindet.
• Haben Sie einen Investigator's Static Global Assessment (ISGA) Score von 3 oder höher zu Studienbeginn. Der für die ISGA betrachtete Bereich muss auf das Gesicht beschränkt sein.
• Regelmäßiger Menstruationszyklus vor Studieneintritt (wie vom Probanden angegeben) für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die an der Studie teilnehmen, müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden; einschließlich Frauen in der Perimenopause, deren letzte Menstruation weniger als 2 Jahre zurückliegt.

Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden. Männliche Probanden und/oder ihre Partner müssen eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.

• Nichtraucher oder Raucher mit mindestens 30-tägiger Abstinenz vom Rauchen oder der Verwendung nikotinhaltiger Produkte vor Studieneintritt und bereit, während der gesamten Studie nicht zu rauchen oder nikotinhaltige Produkte zu verwenden.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen.
• Verständnisfähig und bereit, eine unterzeichnete und datierte schriftliche freiwillige Einverständniserklärung abzugeben, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

• Frau, die schwanger ist, versucht, schwanger zu werden oder stillt.
• Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
• Verwendung von topischen Antibiotika oder topischen Kortikosteroiden zur Aknebehandlung innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen.
• Anwendung von systemischen Retinoiden (z. B. Isotretinoin) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die als Photosensibilisatoren bekannt sind, da die Möglichkeit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit besteht.
• Anwendung von topischen Anti-Akne-Medikamenten (z. B. Benzoylperoxid, Retinoide) innerhalb der letzten 2 Wochen.
• Gleichzeitige Anwendung von Gesichtsprodukten wie: Scheuermitteln, Gesichtsbehandlungen, Peelings mit Glykol- oder anderen Säuren .
• Gesichtsbehandlung (z. B. chemisches oder Laserpeeling oder Mikrodermabrasion), die innerhalb der letzten 2 Wochen von einer Kosmetikerin, Kosmetikerin, einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen Arzt durchgeführt wurde.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als Akne (z. B. Ekzeme), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden.
• Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung des Studienprodukts an den Tagen 8, 12, 15, 18, 20 und 22 und innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung an Tag 22.
• Konsum von xanthinhaltigen Getränken oder Produkten (z. B. koffeinhaltiger Kaffee, Tee, rezeptfreie Medikamente gegen Erkältungssymptome) innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung des Studienprodukts an den Tagen 8, 12, 15, 18, 20 und 22 und innerhalb von 72 Stunden nach der Anwendung am 22. Tag.
• Erwartete Notwendigkeit, sich an Aktivitäten oder Übungen zu beteiligen, die während der Studie zu starkem Schwitzen führen würden.
• Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie.
• Fordern oder wünschen Sie während der Studie eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht oder Solarium).
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor Beginn dieser Studie.
• Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würde.
• Lebt derzeit im selben Haushalt wie die derzeit immatrikulierten Probanden; ein Mitarbeiter von Stiefel, ein Prüfarzt oder ein an der Studie beteiligtes Auftragsforschungsinstitut ist; oder ein direktes Familienmitglied (z. B. Partner, Nachkommen, Eltern) eines an der Studie beteiligten Mitarbeiters ist.