Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRACS STUDIE: Požadavky na transfuzi po kardiochirurgii (TRACS)

27. listopadu 2009 aktualizováno: Instituto do Coracao

Požadavky na transfuzi po srdeční chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie (TRACS STUDIE)

Krevní transfuze souvisí s horšími výsledky a spouštěče transfuze červených krvinek nejsou v kardiochirurgii dobře definovány. Retrospektivní studie v kardiochirurgii neprokázaly přínos transfuze červených krvinek ve snížení morbidity a mortality v kardiochirurgii. Neexistují žádné prospektivní studie, které by porovnávaly výsledky mezi restriktivní nebo liberální strategií v kardiochirurgii. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající klinické výsledky mezi dvěma strategiemi transfuze v kardiochirurgii – liberální nebo restriktivní.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Krevní transfuze se běžně provádí u pacientů podrobených kardiochirurgické operaci. Existuje však mnoho studií uvádějících nepříznivé účinky této intervence a konečné údaje o přínosech nejsou k dispozici. Neexistují žádné prospektivní studie v kardiochirurgii týkající se požadavků na transfuze červených krvinek. Existují retrospektivní studie v kardiochirurgii, které naznačují horší výsledky včetně vyšší úmrtnosti u pacientů, kteří podstoupili transfuzi červené krve. Hladiny hematokritu kolem 30 % se obvykle doporučují bez důkazů. Naším záměrem je prospektivně vyhodnotit dvě strategie transfuze u 500 pacientů podrobených elektivní kardiochirurgické operaci: liberální strategie - pacienti dostávají krevní transfuzi, když je hematokrit nižší než 30 % od intraoperačního období do propuštění z JIP; restriktivní strategie – pacienti dostávají krevní transfuzi pouze tehdy, když je hematokrit nižší než 24 %.

Budou porovnány klinické výsledky, náklady a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403000
        • Nábor
        • InCor - Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila A Hajjar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Filomena R Galas, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rosana E Nakamura, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolina Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paulo C Bueno, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Kalil Filho, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Louis Vincent, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José Otávio C Auler Jr, MD, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thais Mauad, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni elektivní primární a předělaní dospělí kardiochirurgickí pacienti pro aortokoronární bypass, výkon chlopně nebo kombinované postupy
  • Dospělí pacienti
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Transplantační postupy
  • Nouzové postupy
  • Opravy aorty
  • Vrozené postupy
  • Předchozí anémie (hemoglobin nižší než 10 g/dl)
  • Předchozí trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3)
  • Předchozí známá koagulopatie
  • Těhotenství
  • Ti, kteří nemohou dostat krevní transfuzi
  • Pacienti, kteří odmítli účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Liberální transfuzní strategie
Liberální skupina – transfuze, když je hematokrit nižší než 30 %
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hematokrit klesne pod 30 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 30 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Liberální
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze v případě, že hematokrit klesne pod 24 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 24 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Restriktivní
Aktivní komparátor: Restriktivní transfuzní strategie
Restriktivní skupina – transfuze, když je hematokrit nižší než 24 %
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána, když hematokrit klesne pod 30 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 30 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Liberální
Jiný: Transfuze červených krvinek
Transfuze červených krvinek (RBC) bude podána pouze v případě, že hematokrit klesne pod 24 % od doby operace až do propuštění z jednotky intenzivní péče. Po podání 1 jednotky RBC se provede opakovaný hematokrit; pokud je hematokrit pacienta 24 % nebo vyšší, není nutná žádná další transfuze.
Ostatní jména:
  • Červené krvinky
  • Transfúze
  • Operace srdce
  • Restriktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním účelem této studie je porovnat klinické výsledky po srdeční operaci u pacientů podrobených různým strategiím transfuze červených krvinek
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat délku pobytu na JIP, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života související se zdravím, náklady na nemocnici a úmrtnost mezi skupinami.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ludhmila A Hajjar, MD, InCor - HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Transfusion

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transfuze červených krvinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit