Specifičnost zvýšených hladin EM66 v plazmě u feochromocytomu (PHEO)
Klinická aplikace nových feochromocytomových markerů: INSERM pilotní studie specifičnosti zvýšených plazmatických koncentrací EM66 u pacientů s feochromocytomem nebo paragangliomem ve srovnání s pacienty s esenciální hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- CIC 9301
-
Lille, Francie, 59000
- Endocrinology Department
-
Mont-Saint-Aignan, Francie, 76800
- Inserm U982/EA 4310; Rouen University (DC2N)
-
Paris, Francie, 75012
- Cardiology Department
-
Paris, Francie, 75012
- CIC 9304
-
Rouen, Francie, 76000
- Cic-Crb 0204
-
Rouen, Francie, 76000
- Endocrinology Department
-
Villejuif, Francie, 94000
- Endocrinology Department, Gustave-Roussy Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
budou zapojeny dvě odlišné populace:
- pacientů s feochromocytomem nebo paragangliomem
- pacientů s esenciální hypertenzí
Popis
Pacienti s feochromocytomem/paragangliomem
Kritéria pro zařazení :
- muži a ženy, věk > 18 let
- Nově diagnostikovaný pacient: podezření na feochromocytom nebo paragangliom s elevacemi metanefrinů a/nebo normetanefrinů v moči spolu s průkazem nádoru, u kterého je zvažováno chirurgické odstranění (histologický nález po operaci bude zlatým standardem pro konečnou diagnózu a zařazení do studie)
- Během sledování pacienta se známou genetickou predispozicí k feochromocytomu/paragangliomu: podezření na feochromocytom nebo paragangliom s nebo bez elevace močových metanefrinů a/nebo normetanefrinů spolu s průkazem nádoru, u kterého je zvažováno chirurgické odstranění (histologické nálezy po operaci budou zlatý standard pro konečnou diagnózu a zařazení do studie),
- Pacienti se známým feochromocytomem/paragangliomem, ať už maligním či nikoli, ať již se sekrecí metanefrinu či nikoli, s lokalizací nádoru při zařazení do studie
- Pacienti informovaní a ochotní se studie zúčastnit
- Pacienti se zdravotním pojištěním (francouzské sociální zabezpečení) Kritéria nezařazení
- Pacienti nově diagnostikovaní, nedávno operovaní a histologický nález vyvrací feochromocytom nebo paragangliom.
- pacient ve vězení nebo pod právní ochranou.
Pacienti s esenciální hypertenzí Kritéria zařazení
- muži a ženy, věk > 18 let
- spárováno s pacientem s feochromocytomem/paragangliomem pro: pohlaví, věk (± 5 let) a centrum
- pacient s hypertenzí. Po úvodní kontrole nebyla zjištěna žádná etiologie.
- Normální 24hodinové vylučování metanefrinů a normetanefrinů močí
- Pro ženy ve fertilním věku: účinná antikoncepční metoda a negativní těhotenský test z moči
- Pacienti informovaní a ochotní se studie zúčastnit
- Pacienti se zdravotním pojištěním (francouzské sociální zabezpečení) Kritéria nezařazení
- Léčba inhibitory protonové pumpy 8 dní před zařazením do studie
- Léčba beta-blokátory, antidepresivy, benzodiazepiny, dopa, alfamethyl dopa, pokud tuto léčbu nelze během studie (tj. přibližně na 10 dní) přerušit
- pacient ve vězení nebo pod právní ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s feochromocytomem
Pacienti s feochromocytomem / paragangliomem jsou sledováni podle doporučení podle mezinárodních standardů.
Očekává se žádný zásah, s výjimkou pravidelného měření hladin CGA (jako obvykle) a EM66 (účel výzkumu).
|
Pacienti s feochromocytomem / paragangliomem budou sledováni podle mezinárodních standardů. Pravidelně budou odebírány vzorky krve pro obvyklé stanovení hladin CgA a také hladiny EM66 (výzkumný účel). |
|
Jiný: Pacienti s esenciální hypertenzí
Pacienti s esenciální hypertenzí budou vybráni jako kontroly.
Hladiny plazmy EM66 a CGA budou hodnoceny u těchto pacientů poté, co vyloučily přítomnost feochromocytomu / paragangliomu s normální hladinou metanefrinů moči / normetanefrinů.
|
Po kontrole zařazení, aby se eliminovala přítomnost feochromocytomu/paragangliomu, bude odebrán vzorek krve k posouzení hladin EM66 a CgA v plazmě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazma EM66
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny plazmatického chromograninu A
Časové okno: před léčbou
|
před léčbou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne F Cailleux, MD, University Hospital, Rouen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2007/081/HP
- 2007-AO1004-49 (Identifikátor registru: RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .