Specificitet af forhøjede plasma-EM66-niveauer i fæokromocytom (PHEO)
Klinisk anvendelse af nye fæokromocytommarkører: INSERM-pilotundersøgelse af specificiteten af forhøjede plasma-EM66-koncentrationer hos patienter med fæokromocytom eller paragangliom sammenlignet med patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59000
- CIC 9301
-
Lille, Frankrig, 59000
- Endocrinology Department
-
Mont-Saint-Aignan, Frankrig, 76800
- Inserm U982/EA 4310; Rouen University (DC2N)
-
Paris, Frankrig, 75012
- Cardiology Department
-
Paris, Frankrig, 75012
- CIC 9304
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Cic-Crb 0204
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Endocrinology Department
-
Villejuif, Frankrig, 94000
- Endocrinology Department, Gustave-Roussy Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
to forskellige befolkningsgrupper vil være involveret:
- patienter med fæokromocytom eller paragangliom
- patienter med essentiel hypertension
Beskrivelse
Patienter med fæokromocytom/paragangliom
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder, alder > 18 år
- Nydiagnosticeret patient: mistanke om fæokromocytom eller paragangliom med forhøjelse af urinmetanephriner og/eller normetanephriner sammen med tegn på tumor, som kirurgisk fjernelse overvejes (histologiske fund efter operation vil være guldstandarden for endelig diagnose og inklusion i undersøgelsen)
- Under opfølgning af en patient med kendt genetisk disposition for fæokromocytom/paragangliom: mistanke om fæokromocytom eller paragangliom med eller uden forhøjelse af urinmetanephriner og/eller normetanephriner sammen med tegn på en tumor, som kirurgisk fjernelse overvejes (histologiske fund efter operation vil blive guldstandarden for endelig diagnose og inklusion i undersøgelsen),
- Patienter med kendt fæokromocytom/paragangliom, hvad enten de er maligne eller ej, uanset om de har metanephrin-sekretion eller ej, med tumorsteder ved optagelse i undersøgelsen
- Patienter informeret og villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med sygeforsikring (fransk socialsikring) Ikke-inklusionskriterier
- Patienter nydiagnosticeret, nyligt opereret og de histologiske fund modbeviser fæokromocytom eller paragangliom.
- patient fængslet eller under retsbeskyttelse.
Patienter med essentiel hypertension Inklusionskriterier
- mænd og kvinder, alder > 18 år
- parret med en patient med fæokromocytom/paragangliom for: køn, alder (± 5 år) og center
- patient med hypertension. Der blev ikke fundet nogen ætiologi efter indledende kontrol.
- Normal 24 timers urinudskillelse af metanephriner og normetanephriner
- For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv præventionsmetode og negativ uringraviditetstest
- Patienter informeret og villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med sygeforsikring (fransk socialsikring) Ikke-inklusionskriterier
- Behandling med protonpumpehæmmere i de 8 dage før optagelse i undersøgelsen
- Behandling med betablokkere, antidepressiva, benzodiazepiner, dopa, alphamethyl dopa, hvis denne behandling ikke kan afbrydes under undersøgelsen (dvs. i ca. 10 dage)
- patient fængslet eller under retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med pheochromocytoma
Patienter med pheochromocytoma / paraganglioma følges som anbefalet i henhold til internationale standarder.
Der forventes ingen intervention undtagen regelmæssig måling af plasma CGA (som sædvanlig) og EM66 (forskningsformål) niveauer.
|
Patienter med fæokromocytom/paragangliom vil blive fulgt op som de internationale standarder anbefaler. Der vil regelmæssigt blive udtaget blodprøver til den sædvanlige vurdering af CgA-niveauer og også EM66-niveauer (forskningsformål). |
|
Andet: Patienter med essentiel hypertension
Patienter med essentiel hypertension vælges som kontroller.
EM66 og CGA -plasmaniveauer vil blive vurderet hos disse patienter efter at have udelukket tilstedeværelsen af et pheochromocytoma / paraganglioma med normale urinetanephriner / normetanephriner udskillelsesniveauer.
|
Efter inklusionskontrol for at eliminere tilstedeværelsen af fæokromocytom/paragangliom, vil der blive udtaget en blodprøve for at vurdere plasma EM66 og CgA niveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma EM66
Tidsramme: to år
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Chromogranin A niveauer
Tidsramme: før behandling
|
før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne F Cailleux, MD, University Hospital, Rouen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/081/HP
- 2007-AO1004-49 (Registry Identifier: RCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .