Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV získaná lipodystrofie (HAL) Klasifikace, měření a tuková odpověď na thiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16. září 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Virus lidské imunodeficience získaná lipodystrofie (HAL) Klasifikace, měření a reakce tuku na výzvu thiazolidindionu (TZD) v různých fenotypových prezentacích dospělých

Tato studie se provádí proto, aby lépe porozuměla tomu, proč lidé s HIV, kteří užili léky na HIV, začínají vykazovat abnormální změny v úbytku nebo přibírání tuku v těle. Tento stav se nazývá lipodystrofie.

Pacienti, kteří užívají léky na HIV a kteří mají lipodystrofii, hlásí ztrátu podkožního (sc) tuku na pažích, nohou a obličeji a nadměrný přírůstek tuku v oblasti krku a trupu. Pravděpodobně mají také problémy s inzulínem v těle, vysokou hladinou tuků v krvi a cukrovkou. Důvod, proč se lipodystrofie rozvíjí, není zcela objasněn, i když je velmi pravděpodobné, že příčinou jsou některé léky proti HIV. Komplikace představují zvýšené riziko zablokování tuků v tepnách, což vám v budoucnu způsobí větší riziko srdečních problémů. Změny tělesného tuku mohou způsobit fyzické nepohodlí a psychické potíže. Řešení těchto problémů může být pro lékaře pacienta výzvou.

Vyšetřovatelé navrhují sběr dat, aby zjistili, zda existuje více než jeden důvod, proč by se to mohlo stát u některých lidí a u jiných ne. Odebírané laboratorní vzorky: 1) speciální zobrazení jater; 2) tuk odebraný jehlou z oblasti středních stehen a středních ramen; 3) krevní vzorky pro měření viru, t-buněk, tuků a dalších markerů toho, jak tělo pacienta s virem zachází.

Tato studie se provádí, protože věda plně nerozumí tomu, proč někteří pacienti s HIV, kteří užívají léky na virus, mají abnormální úbytek nebo přibírání tuku a někteří ne. Tato výzkumná studie nám má pomoci lépe porozumět tomu, proč a jak se to děje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být starší 18 let bez ohledu na rasový a etnický původ a musí být schopni dát informovaný souhlas. Španělsky mluvící jednotlivci se mohou zúčastnit.

Navíc musí být/mít:

  1. Biologicky muž (ne transgender)
  2. HIV pozitivní po dobu alespoň 24 měsíců,
  3. na stabilní HAART alespoň poslední 3 měsíce před vstupem do studie,
  4. Lékař diagnostikoval lipodystrofii podle definice:

aHAL (kterýkoli z nich) snížení podkožního tuku na končetinách s výraznými žilkami, ztráta tuku v hýždích nebo atrofie obličeje hHAL: hromadění tuku v břiše a/nebo dorzocervikální oblasti

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmějí být mladší 18 let, nemohou být institucionalizovaní ani mít předchozí onemocnění nebo stavy, které mohou změnit složení tělesného tuku. Vyloučení:

  1. Ženy jsou vyloučeny
  2. Předchozí historie CHF
  3. Předchozí anamnéza makulárního retinálního edému
  4. Spontánní zlomenina kosti v anamnéze
  5. Diabetici užívající perorální/injekčně/inhalační diabetické přípravky nebo jedinci s hodnotou glykémie nalačno vyšší nebo rovnou 140 během posledních 90 dnů.

  6. Současné aktivní oportunní infekce, například:

    1. PCP pneumonie
    2. Neuropatie
    3. Drozd
    4. Systémový KS (Kaposiho sarkom)

    i) lokalizované kožní léze nejsou vyloučením e) MAC (komplex Mycobacterium Avium) f) histoplazmóza g) kokcidioidomykóza

  7. Plánování ukončení HAART
  8. Současná diagnóza rakoviny nebo léčba chemoterapií
  9. Systémové užívání steroidů během předchozích 6 měsíců
  10. Hepatitida C+ nebo předchozí diagnóza cirhózy
  11. Studie jaterních funkcí větší nebo rovné trojnásobku normálních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pioglitazon
10 pacientů mužského pohlaví s lipodystrofií užívajících denně 45 mg pioglitazonu
Lék: Pioglitazon
Účastníci budou perorálně užívat pioglitazon 45 mg denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Falešný srovnávač: Pozorování/Porovnání
10 pacientů mužského pohlaví s lipodystrofií, kteří denně neužívají pioglitazon
Jiný: Pozorování
Účastníci budou pozorováni po dobu 16 týdnů, ale nedostanou drogu
Ostatní jména:
  • Srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jaterního tuku před/po čelenži s denním pioglitazonem 45 mg
Časové okno: 16 týdnů
Pro tuto studii nejsou k dispozici žádné údaje, protože PI opustil instituci. Vícenásobné pokusy kontaktovat PI pro relevantní údaje selhaly
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aspirace tuku tenkou jehlou před/po denním podávání pioglitazonu 45 mg
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení