Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIV získaná lipodystrofie (HAL) Klasifikace, měření a tuková odpověď na thiazolidindion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16. září 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Virus lidské imunodeficience získaná lipodystrofie (HAL) Klasifikace, měření a reakce tuku na výzvu thiazolidindionu (TZD) v různých fenotypových prezentacích dospělých

Tato studie se provádí proto, aby lépe porozuměla tomu, proč lidé s HIV, kteří užili léky na HIV, začínají vykazovat abnormální změny v úbytku nebo přibírání tuku v těle. Tento stav se nazývá lipodystrofie.

Pacienti, kteří užívají léky na HIV a kteří mají lipodystrofii, hlásí ztrátu podkožního (sc) tuku na pažích, nohou a obličeji a nadměrný přírůstek tuku v oblasti krku a trupu. Pravděpodobně mají také problémy s inzulínem v těle, vysokou hladinou tuků v krvi a cukrovkou. Důvod, proč se lipodystrofie rozvíjí, není zcela objasněn, i když je velmi pravděpodobné, že příčinou jsou některé léky proti HIV. Komplikace představují zvýšené riziko zablokování tuků v tepnách, což vám v budoucnu způsobí větší riziko srdečních problémů. Změny tělesného tuku mohou způsobit fyzické nepohodlí a psychické potíže. Řešení těchto problémů může být pro lékaře pacienta výzvou.

Vyšetřovatelé navrhují sběr dat, aby zjistili, zda existuje více než jeden důvod, proč by se to mohlo stát u některých lidí a u jiných ne. Odebírané laboratorní vzorky: 1) speciální zobrazení jater; 2) tuk odebraný jehlou z oblasti středních stehen a středních ramen; 3) krevní vzorky pro měření viru, t-buněk, tuků a dalších markerů toho, jak tělo pacienta s virem zachází.

Tato studie se provádí, protože věda plně nerozumí tomu, proč někteří pacienti s HIV, kteří užívají léky na virus, mají abnormální úbytek nebo přibírání tuku a někteří ne. Tato výzkumná studie nám má pomoci lépe porozumět tomu, proč a jak se to děje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí být starší 18 let bez ohledu na rasový a etnický původ a musí být schopni dát informovaný souhlas. Španělsky mluvící jednotlivci se mohou zúčastnit.

Navíc musí být/mít:

  1. Biologicky muž (ne transgender)
  2. HIV pozitivní po dobu alespoň 24 měsíců,
  3. na stabilní HAART alespoň poslední 3 měsíce před vstupem do studie,
  4. Lékař diagnostikoval lipodystrofii podle definice:

aHAL (kterýkoli z nich) snížení podkožního tuku na končetinách s výraznými žilkami, ztráta tuku v hýždích nebo atrofie obličeje hHAL: hromadění tuku v břiše a/nebo dorzocervikální oblasti

Kritéria vyloučení:

Účastníci nesmějí být mladší 18 let, nemohou být institucionalizovaní ani mít předchozí onemocnění nebo stavy, které mohou změnit složení tělesného tuku. Vyloučení:

  1. Ženy jsou vyloučeny
  2. Předchozí historie CHF
  3. Předchozí anamnéza makulárního retinálního edému
  4. Spontánní zlomenina kosti v anamnéze
  5. Diabetici užívající perorální/injekčně/inhalační diabetické přípravky nebo jedinci s hodnotou glykémie nalačno vyšší nebo rovnou 140 během posledních 90 dnů.

  6. Současné aktivní oportunní infekce, například:

    1. PCP pneumonie
    2. Neuropatie
    3. Drozd
    4. Systémový KS (Kaposiho sarkom)

    i) lokalizované kožní léze nejsou vyloučením e) MAC (komplex Mycobacterium Avium) f) histoplazmóza g) kokcidioidomykóza

  7. Plánování ukončení HAART
  8. Současná diagnóza rakoviny nebo léčba chemoterapií
  9. Systémové užívání steroidů během předchozích 6 měsíců
  10. Hepatitida C+ nebo předchozí diagnóza cirhózy
  11. Studie jaterních funkcí větší nebo rovné trojnásobku normálních hodnot

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
10 pacientů mužského pohlaví s lipodystrofií užívajících denně 45 mg pioglitazonu
Lék: Pioglitazon
Účastníci budou perorálně užívat pioglitazon 45 mg denně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Actos
Falešný srovnávač: Pozorování/Porovnání
10 pacientů mužského pohlaví s lipodystrofií, kteří denně neužívají pioglitazon
Jiný: Pozorování
Účastníci budou pozorováni po dobu 16 týdnů, ale nedostanou drogu
Ostatní jména:
  • Srovnání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento jaterního tuku před/po čelenži s denním pioglitazonem 45 mg
Časové okno: 16 týdnů
Pro tuto studii nejsou k dispozici žádné údaje, protože PI opustil instituci. Vícenásobné pokusy kontaktovat PI pro relevantní údaje selhaly
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aspirace tuku tenkou jehlou před/po denním podávání pioglitazonu 45 mg
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Pioglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit