Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klasyfikacja lipodystrofii nabytej przez HIV (HAL), pomiar i odpowiedź tłuszczu na tiazolidynedion (TZD) (pioglitazon) (HAL)

16 września 2019 zaktualizowane przez: University of Texas Southwestern Medical Center

Ludzki wirus upośledzenia odporności nabyta lipodystrofia (HAL) Klasyfikacja, pomiar i odpowiedź tłuszczu na prowokację tiazolidynodionem (TZD) w różnych prezentacjach fenotypowych dorosłych

To badanie jest przeprowadzane, aby lepiej zrozumieć, dlaczego ludzie z HIV, którzy przyjmowali leki na HIV, zaczynają wykazywać nieprawidłowe zmiany w utracie tłuszczu lub przyroście tłuszczu w ich ciałach. Ten stan nazywa się lipodystrofią.

Pacjenci, którzy przyjmują leki na HIV i którzy mają lipodystrofię, zgłaszają utratę podskórnej (sc) tkanki tłuszczowej z rąk, nóg i twarzy oraz nadmierny przyrost tkanki tłuszczowej w okolicy szyi i tułowia. Częściej też mają problemy z insuliną w organizmie, wysoki poziom tłuszczów we krwi i cukrzycę. Powód, dla którego rozwija się lipodystrofia, nie jest w pełni zrozumiały, chociaż niektóre leki na HIV są bardzo prawdopodobne. Powikłania stwarzają zwiększone ryzyko zablokowania tłuszczu w tętnicach, co zwiększa ryzyko wystąpienia problemów z sercem w przyszłości. Zmiany w tkance tłuszczowej mogą powodować dyskomfort fizyczny i stres psychiczny. Zarządzanie tymi problemami może być wyzwaniem dla lekarza pacjenta.

Badacze proponują gromadzenie danych w celu ustalenia, czy istnieje więcej niż jeden powód, dla którego może się to zdarzyć u niektórych osób, a u innych nie. Pobierane próbki laboratoryjne: 1) specjalne obrazowanie wątroby; 2) tłuszcz pobrany igłą z okolic połowy uda i połowy barku; 3) próbki krwi do pomiaru wirusa, komórek t, tłuszczów i innych markerów tego, jak organizm pacjenta radzi sobie z wirusem.

To badanie jest przeprowadzane, ponieważ nauka nie do końca rozumie, dlaczego niektórzy pacjenci z HIV, którzy przyjmują leki przeciwko wirusowi, mają nieprawidłową utratę lub przyrost tkanki tłuszczowej, a niektórzy nie. To badanie ma na celu pomóc nam lepiej zrozumieć, dlaczego i jak to się dzieje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od pochodzenia rasowego i etnicznego oraz być zdolni do wyrażenia świadomej zgody. Do udziału kwalifikują się osoby mówiące po hiszpańsku.

Dodatkowo muszą być/posiadać:

  1. Biologicznie mężczyzna (nie transpłciowy)
  2. wirus HIV od co najmniej 24 miesięcy,
  3. na stabilnym HAART przez co najmniej ostatnie 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  4. Lekarz zdiagnozował lipodystrofię zdefiniowaną przez:

aHAL (którekolwiek z powyższych) zmniejszenie ilości podskórnej tkanki tłuszczowej w kończynach z widocznymi żyłami, utrata tkanki tłuszczowej pośladków lub atrofia twarzy hHAL: nagromadzenie tłuszczu w jamie brzusznej i/lub okolicy grzbietowo-szyjnej

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie mogą mieć mniej niż 18 lat, przebywać w placówkach opiekuńczo-wychowawczych ani mieć wcześniejszych chorób lub schorzeń, które mogą wpływać na skład tkanki tłuszczowej. Wyjątki:

  1. Kobiety są wykluczone
  2. Wcześniejsza historia CHF
  3. Wcześniejsza historia obrzęku siatkówki plamki żółtej
  4. Wcześniejsza historia samoistnych złamań kości
  5. Diabetycy otrzymujący doustne/wstrzykiwane/wziewne środki przeciwcukrzycowe lub osoby, u których stężenie glukozy we krwi na czczo było większe lub równe 140 w ciągu ostatnich 90 dni.

  6. Obecne aktywne infekcje oportunistyczne, na przykład:

    1. PCP zapalenie płuc
    2. Neuropatia
    3. Drozd
    4. Układowy KS (mięsak Kaposiego)

    i) miejscowe zmiany skórne nie są wykluczone e) MAC (kompleks Mycobacterium Avium) f) histoplazmoza g) kokcydioidomikoza

  7. Planuje przerwać HAART
  8. Aktualna diagnoza raka lub chemioterapia
  9. Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Wirusowe zapalenie wątroby typu C+ lub wcześniejsza diagnoza marskości wątroby
  11. Badania funkcji wątroby są większe lub równe trzykrotności normalnych wartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pioglitazon
10 pacjentów płci męskiej z lipodystrofią przyjmujących codziennie pioglitazon w dawce 45 mg
Lek: Pioglitazon
Uczestnicy będą przyjmować doustnie pioglitazon w dawce 45 mg dziennie przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Aktos
Pozorny komparator: Obserwacja/porównanie
10 pacjentów płci męskiej z lipodystrofią nieprzyjmujących codziennie pioglitazonu
Inny: Obserwacja
Uczestnicy będą obserwowani przez 16 tygodni, ale nie otrzymają leku
Inne nazwy:
  • Porównanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu wątrobowego przed/po prowokacji z codzienną 45 mg pioglitazonu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Brak dostępnych danych dla tego badania, ponieważ PI opuścił instytucję. Wielokrotne próby skontaktowania się z PI w celu uzyskania odpowiednich danych nie powiodły się
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aspiracja cienkoigłowa tłuszczu przed/po z codzienną porcją pioglitazonu 45 mg
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami