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Klassifizierung, Messung und Fettreaktion der durch HIV erworbenen Lipodystrophie (HAL) auf Thiazolidindion (TZD) (Pioglitazon) (HAL)

16. September 2019 aktualisiert von: University of Texas Southwestern Medical Center

Klassifizierung, Messung und Fettreaktion der durch das humane Immundefizienzvirus erworbenen Lipodystrophie (HAL) auf eine Thiazolidindion (TZD)-Herausforderung in unterschiedlichen phänotypischen Erscheinungsformen bei Erwachsenen

Diese Studie wird durchgeführt, um besser zu verstehen, warum Menschen mit HIV, die Medikamente gegen HIV eingenommen haben, beginnen, abnormale Veränderungen beim Fettabbau oder der Fettzunahme in ihrem Körper zu zeigen. Dieser Zustand wird Lipodystrophie genannt.

Patienten, die Medikamente gegen HIV einnehmen und an Lipodystrophie leiden, berichten über einen Verlust von subkutanem (sc) Fett an Armen, Beinen und im Gesicht sowie über eine übermäßige Fettzunahme im Hals- und Rumpfbereich. Außerdem haben sie häufiger Probleme mit dem Insulin im Körper, hohen Blutfettwerten und Diabetes. Der Grund für die Entwicklung einer Lipodystrophie ist nicht vollständig geklärt, obwohl einige HIV-Medikamente sehr wahrscheinlich die Ursache dafür sind. Durch die Komplikationen steigt das Risiko einer Fettblockade in den Arterien, wodurch das Risiko künftiger Herzprobleme steigt. Veränderungen des Körperfetts können zu körperlichen Beschwerden und psychischen Belastungen führen. Die Bewältigung dieser Probleme kann für den Arzt des Patienten eine Herausforderung darstellen.

Die Forscher schlagen eine Datenerhebung vor, um festzustellen, ob es mehr als einen Grund gibt, warum dies bei manchen Menschen passieren kann und bei anderen nicht. Entnommene Laborproben: 1) spezielle Bildgebung der Leber; 2) Fett, das mit einer Nadel im mittleren Oberschenkel- und Schulterbereich gesammelt wird; 3) Blutproben zur Messung des Virus, der T-Zellen, der Fette und anderer Marker dafür, wie der Körper des Patienten mit dem Virus umgeht.

Diese Studie wird durchgeführt, weil die Wissenschaft nicht vollständig versteht, warum einige Patienten mit HIV, die Medikamente gegen das Virus einnehmen, einen abnormalen Fettabbau oder eine abnormale Fettzunahme haben und andere nicht. Diese Forschungsstudie soll uns helfen, besser zu verstehen, warum und wie dies geschieht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9173
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein, unabhängig von ihrer Rasse und ethnischen Herkunft und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Teilnahmeberechtigt sind spanischsprachige Personen.

Darüber hinaus müssen sie sein/haben:

  1. Biologisch männlich (nicht transgender)
  2. HIV-positiv seit mindestens 24 Monaten,
  3. Bei stabiler HAART seit mindestens 3 Monaten vor Beginn der Studie,
  4. Der Arzt diagnostizierte Lipodystrophie wie folgt:

aHAL (eines davon) verringerte subkutanes Fett in den Gliedmaßen mit hervorstehenden Venen, Verlust von Gesäßfett oder Gesichtsatrophie hHAL: Fettansammlung im Bauch und/oder im dorsozervikalen Bereich

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer dürfen nicht jünger als 18 Jahre sein, dürfen nicht in einer Heimeinrichtung untergebracht sein und dürfen auch keine Vorerkrankungen oder Beschwerden haben, die die Zusammensetzung des Körperfetts verändern könnten. Ausschlüsse:

  1. Frauen sind ausgeschlossen
  2. Vorgeschichte von CHF
  3. Vorgeschichte eines Makula-Netzhautödems
  4. Vorgeschichte eines spontanen Knochenbruchs
  5. Diabetiker, die orale/injizierte/inhalative Diabetika erhalten, oder Personen mit einem Nüchternblutzuckerwert von mindestens 140 innerhalb der letzten 90 Tage.

  6. Aktuelle aktive opportunistische Infektionen zum Beispiel:

    1. PCP-Pneumonie
    2. Neuropathie
    3. Soor
    4. Systemisches KS (Kaposi-Sarkom)

    i) Lokalisierte Hautläsionen stellen keinen Ausschluss dar. e) MAC (Mycobacterium Avium complex) f) Histoplasmose g) Kokzidioidomykose

  7. Planen, HAART einzustellen
  8. Aktuelle Krebsdiagnose oder Chemotherapie
  9. Systemischer Steroidgebrauch während der letzten 6 Monate
  10. Hepatitis C+ oder frühere Diagnose einer Leberzirrhose
  11. Leberfunktionsstudien, die größer oder gleich dem Dreifachen der Normalwerte sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pioglitazon
10 männliche Patienten mit Lipodystrophie unter täglicher Einnahme von 45 mg Pioglitazon
Arzneimittel: Pioglitazon
Die Teilnehmer nehmen 16 Wochen lang täglich 45 mg Pioglitazon oral ein.
Andere Namen:
  • Actos
Schein-Komparator: Beobachtung/Vergleich
10 männliche Patienten mit Lipodystrophie, die nicht täglich Pioglitazon einnehmen
Sonstiges: Überwachung
Die Teilnehmer werden 16 Wochen lang beobachtet, erhalten jedoch kein Medikament
Andere Namen:
  • Vergleich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Leberfetts vor/nach der Belastung mit täglich 45 mg Pioglitazon
Zeitfenster: 16 Wochen
Für diese Studie liegen keine Daten vor, da der PI die Einrichtung verlassen hat. Mehrere Versuche, den PI für die relevanten Daten zu kontaktieren, scheiterten
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feinnadelaspiration von Fett vor/nach der täglichen Gabe von 45 mg Pioglitazon
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Takeda IISR - MSA-PIO-028

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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