Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OPTIMOX1 u čínských pacientů s mCRC

1. prosince 2009 aktualizováno: Nanjing Medical University

Randomizovaná studie kontinuálního FOLFOX4 vs. FOLFOX4 v módě Stop-and-Go v 1. linii pokročilého kolorektálního karcinomu

Předchozí studie OPTIMOX1 zkoumala použití přerušení a opětovného zavedení oxaliplatiny v nové strategii stop-and-go. Dříve neléčení pacienti byli náhodně rozděleni buď do FOLFOX4 podávaného každé 2 týdny do progrese (rameno A) nebo do FOLFOX7 po 6 cyklů, s udržováním bez oxaliplatiny po 12 cyklů a znovuzavedením FOLFOX7 na dalších 6 cyklů (rameno B). Údaje ukázaly, že mezi dvěma rameny nebyl významný rozdíl v mediánu přežití bez progrese (PFS) a celkovém přežití (OS). Kromě toho tato studie prokázala nižší míru neurotoxicity 3. stupně v rameni B (17,9 % oproti 13,3 %, P = 0,12). Aby bylo možné prozkoumat účinnost a proveditelnost nové strategie „Stop and go“ u čínských pacientů s mCRC, prof. Shu Yongqian v nemocnici provincie JiangShu plánuje provést randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat kontinuální FOLFOX4 vs. FOLFOX4 v módě Stop-and-Go u pacientů s mCRC 1. linie. Aby se zabránilo neurotoxicitě související s vysokými dávkami oxaliplatiny, je v této studii zvolen režim FOLFOX4.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The 1st Affiliated Hospital Of NanJing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongqian Shu, MD
    • Zhejiang
      • HangZhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Zhejiang University affiliated sir run run shaw hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongming Pan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným adenokarcinomem tlustého střeva nebo rekta
  • Neresekovatelné metastázy
  • Alespoň jedna dvourozměrně měřitelná léze o velikosti ≥ 1 cm
  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatické onemocnění; Absolvoval alespoň více než 1 rok léčby oxaliplatinou pro adjuvantní léčbu
  • 18-75 let
  • ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Hemogram: WBC≥4,0 X109/L, ANC ≥2 X109/L, PLT ≥100 X109/L, Hb ≥90g/L,
  • Přiměřená funkce ledvin
  • Přiměřená funkce jater
  • Před léčbou podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí adjuvantní chemoterapií na bázi oxaliplatiny do 1 roku
  • Úplná nebo částečná obstrukce střev
  • Přítomnost periferní neuropatie (CTC> stupeň I)
  • Těžká duševní porucha
  • metastázy do CNS
  • S jiným závažným onemocněním: nekontrolované aktivní infekční onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, srdeční infarkt do 1 roku, nekontrolovaná vysoce riziková arytmie, nestabilní angina pectoris
  • S jiným maligním onemocněním dříve nebo současně
  • Přijměte jinou protinádorovou léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: FOLFOX 4 kontinuální (oxaliplatina, LV, 5-FU)
Rameno A (kontinuální rameno FOLFOX4): dostávat FOLFOX4 každé 2 týdny až do progrese nebo maximálně 24 cyklů.
Lék: Oxaliplatina, LV, 5-FU

Rameno B (intervenční rameno) bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů.

Režim FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2hodinová infuze, d1, Leukovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, poté kontinuální 22hodinová infuze 600 mg/m2 v den 1 a 2 Q2W

Ostatní jména:
  • Eloxatin
Experimentální: Rameno B: FOLFOX4 Stop and Go (oxaliplatina, LV, 5-FU)
Rameno B bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů
Lék: Oxaliplatina, LV, 5-FU

Rameno B (intervenční rameno) bude dostávat FOLFOX4 na 6 cyklů, údržbu s 5FU/LV po 12 cyklů a znovuzavedení FOLFOX4 na 6 cyklů.

Režim FOLFOX4:

OXA 85 mg/m2, 2hodinová infuze, d1, Leukovorin 200 mg/m2 plus 5-FU 400 mg IV bolus, poté kontinuální 22hodinová infuze 600 mg/m2 v den 1 a 2 Q2W

Ostatní jména:
  • Eloxatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DDC: Duration of Disease Control
Časové okno: Říjen 2012
Říjen 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
OS, RR, PFS, DCR, bezpečnost,
Časové okno: Října 2015
Října 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Oxali04882

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina, LV, 5-FU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit