Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, placebo/aktivní zkřížená studie s rozmezím dávek pro bezpečnost a účinnost u pacientů s astmatem.

14. května 2018 aktualizováno: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená nebo vyhodnocovatelem zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná, šestiramenná, zkřížená, jednodávková studie s rozsahem dávek, pro počáteční hodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů s astmatem

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Armstrong's Epinephrine HFA-MDI (E004) ve srovnání s placebem (Placebo-HFA) a aktivní kontrolou (Epinephrine CFC-MDI) a identifikovat optimální síla(y) dávky E004 pro následující klíčové klinické studie. Studie bude provedena u dospělých pacientů, kteří mají intermitentní nebo mírné až středně těžké přetrvávající astma, ale jsou jinak zdraví.

Bronchodilatační účinnost E004 je hodnocena z hlediska plochy pod křivkami (AUC) změn FEV1 (% a objemy) po podání dávky od výchozích hodnot před podáním dávky ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Amphastar Site 0003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let na screeningu.
  2. Klinická diagnóza intermitentního nebo mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem a užívání inhalačního adrenalinu nebo β-agonistů ke kontrole astmatu;
  3. Demonstrace základního usilovného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) na 50-90 procentech předpokládaného normálu při screeningu;
  4. Demonstrace 12,0% nebo vyšší reverzibilnosti dýchacích cest u FEV1 během 30 minut po 2 inhalaci epinefrinu CFC-MDI (440 mcg epinefrinové báze) při screeningu;
  5. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné, nekojící a musí praktikovat klinicky přijatelnou formu antikoncepce;
  6. Prokázání odbornosti v používání MDI inhalátoru po zaškolení;
  7. S řádným souhlasem s účastí na zkoušce.

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza kouření 10 nebo více balených let nebo kouření během 6 měsíců před screeningem;
  2. infekce horních cest dýchacích do 2 týdnů nebo infekce dolních cest dýchacích do 4 týdnů před screeningem;
  3. exacerbace astmatu, které vyžadovaly neodkladnou péči nebo hospitalizaci, během 4 týdnů před screeningem;
  4. Jakékoli aktuální nebo nedávné respirační stavy, které by podle uvážení zkoušejícího mohly významně ovlivnit farmakodynamickou odpověď na studovaná léčiva, včetně cystické fibrózy, bronchiektázie, tuberkulózy, emfyzému a dalších významných respiračních onemocnění kromě astmatu;
  5. Souběžná klinicky významná kardiovaskulární, hematologická, renální, neurologická, jaterní, endokrinní (včetně diabetu), psychiatrická, neoplastická nebo jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit provádění, bezpečnost a hodnocení studie;
  6. Známá intolerance nebo přecitlivělost na kteroukoli složku MDI ve studii (tj. epinefrin, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polysorbát-80, ethanol, thymol, kyselinu dusičnou a kyselinu askorbovou);
  7. Užívání zakázaných drog nebo nedodržování omezení vymývání drog;
  8. Během posledních 30 dnů před screeningem se účastnili jiných výzkumných studií léčiv/přístrojů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: T1 - E004 90 mcg/aktivace
T1 - E004 (adrenalinový inhalační aerosol) 90 mcg/aktivace - léčba 2 střiky E004 při 90 mcg/aktivace
Lék: E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 90 mcg/aktivace
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 90 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky, překřížení jedné dávky, 1-14denní vymývací období
Ostatní jména:
  • Mlha primátů HFA
EXPERIMENTÁLNÍ: T2 - E004 125 mcg/aktivace
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 125 mcg, 2 vstřiky
Lék: E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 125 mcg
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 125 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky, překřížení jedné dávky, 1-14denní vymývací období
Ostatní jména:
  • Mlha primátů HFA
EXPERIMENTÁLNÍ: T3 - 160 mcg/aktivace
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 160 mcg - E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 160 mcg/ aktivace, 2 spuštění
Lék: E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 160 mcg
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 160 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky, zkřížená jednorázová dávka, vymývací období 1–14 dní
Ostatní jména:
  • Mlha primátů HFA
EXPERIMENTÁLNÍ: T4 - 220 mcg/aktivace
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 220 mcg - 220 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky
Lék: E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 220 mcg
E004 (adrenalinový inhalační aerosol), 220 mcg - 220 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky, překřížení jedné dávky, 1 - 14 dní vymývací periody
Ostatní jména:
  • Mlha primátů HFA
ACTIVE_COMPARATOR: A - Aktivní ovládání
epinefrinový inhalační aerosol, CFC poháněný 220 mcg adrenalinový inhalační aerosol, CFC-MDI, 2 aktivace
Lék: aerosol pro inhalaci epinefrinu, poháněný CFC
inhalační aerosol s adrenalinem, 220 mcg/vdechnutí, 2 vstřiky, překřížení jedné dávky, 1-14denní vymývací období
Ostatní jména:
  • Mlha primátů
PLACEBO_COMPARATOR: P, Placebo HFA
E004 placebo jednorázové ošetření se 2 inhalacemi
Lék: E004 Placebo
E004 Placebo, 0 mcg epinefrinový inhalační aerosol, 2 aktivace, 1-14denní vymývací období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
AUC procentuální změny FEV1 po podání dávky (A %) od výchozí hodnoty před podáním dávky. Primární analýzou primárního cílového bodu je rozdíl Δ% FEV1 ve srovnání mezi léčebnými rameny E004 (T1, T2, T3 a T4) a kontrolní skupinou s placebem (rameno P).
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vztah odpovědi na dávku epinefrinu HFA-MDI, analyzovaný s použitím údajů o účinnosti ze všech dávek E004.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
AUC změn objemu FEV1 po dávce (A objem) od výchozí hodnoty před podáním dávky.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Doba do nástupu bronchodilatačního účinku, stanovená lineární interpolací jako bod, kdy FEV1 poprvé dosáhne 12,0 procent od výchozí hodnoty před podáním dávky.
Časové okno: 30 (±5) minut po dávce
30 (±5) minut po dávce
Maximální bronchodilatační odpověď (Fmax), definovaná jako maximální procentní změna FEV1 po dávce.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Doba do dosažení vrcholu efektu FEV1 (Tmax), definovaná jako doba Fmax.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Doba účinku, vypočtená jako celková doba trvání bronchodilatačních účinků, když po dávce FEV1 dosáhne a zůstane 12,0 procent nad výchozí hodnotou před podáním dávky.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Míra odpovědi respondentů, kteří vykazují 12,0 procent nebo větší změny FEV1 oproti výchozí hodnotě před podáním dávky.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Vitální funkce, tj. krevní tlak a srdeční frekvence, na začátku screeningu a 15 (±5) minut po podání dávky pro reverzibilitu
Časové okno: screeningu a 15 minut po dávce
screeningu a 15 minut po dávce
Vitální funkce, tj. krevní tlak (SBP/DBP) a srdeční frekvence (HR), při: výchozí hodnotě před podáním dávky a 15 (±5) minut a 360 (±15) po dávce při každé studijní návštěvě.
Časové okno: 360 minut po dávce
360 minut po dávce
Záznamy EKG po 20 (±5) minutách po dávce (rutinní a QT, QTc analýza) při každé studijní návštěvě ve srovnání se záznamem základní linie screeningu.
Časové okno: 20 minut po dávce
20 minut po dávce
Údaje pro fyzikální vyšetření, CBC, sérový komplexní metabolický panel a analýzu moči u všech subjektů a těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku
Časové okno: Screening a ukončení studia
Screening a ukončení studia
Sledování nežádoucích účinků léků (ADE)
Časové okno: Probíhá až do konce studia
Probíhá až do konce studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jim Shi, M.D., Ph.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • API-E004-CL-A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení