Studio randomizzato, placebo/crossover attivo di dosaggio della dose per la sicurezza e l'efficacia nei pazienti con asma.

Criterio di inclusione:

1. Adulti generalmente sani, maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni allo Screening.
2. Diagnosi clinica di asma intermittente o persistente da lieve a moderato per almeno 6 mesi prima dello screening e utilizzo di adrenalina o β-agonisti per via inalatoria per il controllo dell'asma;
3. Dimostrazione di un volume espiratorio forzato di base in 1 secondo (FEV1) al 50-90% del normale previsto allo Screening;
4. Dimostrazione di una reversibilità delle vie aeree del 12,0% o superiore nel FEV1 entro 30 minuti dall'inalazione di 2 erogazioni di epinefrina CFC-MDI (440 mcg di epinefrina base) allo screening;
5. Le donne in età fertile devono essere non gravide, non in allattamento e praticare una forma di controllo delle nascite clinicamente accettabile;
6. Dimostrazione di competenza nell'uso di un inalatore MDI dopo l'addestramento;
7. Avere debitamente acconsentito a partecipare al processo.

Criteri di esclusione:

1. Una storia di fumo di 10 o più pacchetti-anno o aver fumato nei 6 mesi precedenti lo screening;
2. Infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane o infezione del tratto respiratorio inferiore entro 4 settimane, prima dello screening;
3. Riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto cure di emergenza o trattamento ospedaliero, entro 4 settimane prima dello screening;
4. Qualsiasi condizione respiratoria attuale o recente che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe influenzare in modo significativo la risposta farmacodinamica ai farmaci in studio, tra cui fibrosi cistica, bronchiectasie, tubercolosi, enfisema e altre malattie respiratorie significative oltre all'asma;
5. Malattie concomitanti clinicamente significative cardiovascolari, ematologiche, renali, neurologiche, epatiche, endocrine (incluso il diabete), psichiatriche, neoplastiche o di altro tipo che, a parere dello sperimentatore, potrebbero avere un impatto sulla conduzione, sicurezza e valutazione dello studio;
6. Intolleranza o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti MDI dello studio (ad esempio epinefrina, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polisorbato-80, etanolo, timolo, acido nitrico e acido ascorbico);
7. Uso di droghe proibite o mancato rispetto delle restrizioni sull'eliminazione della droga;
8. Aver partecipato ad altri studi sperimentali su farmaci/dispositivi negli ultimi 30 giorni prima dello screening.