Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebo/aktiv overkrydsningsdosisvarierende undersøgelse for sikkerhed og effekt hos astmapatienter.

14. maj 2018 opdateret af: Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbelt-blindet eller evaluator-blind, placebo og aktiv kontrolleret, seks-arm, crossover, enkeltdosis, dosis-interval undersøgelse, til indledende evaluering af sikkerhed og effekt hos astmapatienter

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Armstrongs Epinephrin HFA-MDI (E004) formulering sammenlignet med placebo (Placebo-HFA) og en aktiv kontrol (Epinephrin CFC-MDI), og at identificere optimal E004 dosisstyrke(r) til de efterfølgende pivotale kliniske forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på voksne patienter, som har periodisk eller mild til moderat vedvarende astma, men ellers er raske.

Den bronkodilatatoriske effekt af E004 evalueres i form af post-dosis areal under kurverne (AUC) af FEV1 ændringer (% og volumener), fra før-dosis baseline værdier, sammenlignet med placebokontrollen og den aktive kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Amphastar Site 0001
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Amphastar Site 0003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt raske, mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 til 55 år ved screening.
  2. Klinisk diagnose af intermitterende eller mild til moderat vedvarende astma i mindst 6 måneder før screening og efter at have brugt inhaleret adrenalin eller β-agonist(er) til astmakontrol;
  3. Påvisning af en baseline forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved 50-90 procent af forventet normal ved screening;
  4. Påvisning af en 12,0 procent eller større luftvejsreversibilitet i FEV1 inden for 30 minutter efter inhalering af 2 aktiveringer af Epinephrin CFC-MDI (440 mcg Epinephrin base) ved screening;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide, ikke-ammende og praktisere en klinisk acceptabel form for prævention;
  6. Demonstration af færdigheder i brugen af ​​en MDI-inhalator efter træning;
  7. At have givet behørigt samtykke til at deltage i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En rygehistorie på 10 eller flere pakkeår, eller at have røget inden for 6 måneder før screening;
  2. Øvre luftvejsinfektioner inden for 2 uger eller nedre luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening;
  3. Astmaeksacerbationer, der krævede akut behandling eller hospitalsbehandling inden for 4 uger før screening;
  4. Eventuelle aktuelle eller nylige respiratoriske tilstande, som efter forskerens skøn kan påvirke den farmakodynamiske respons på undersøgelseslægemidlerne signifikant, herunder cystisk fibrose, bronkiektasi, tuberkulose, emfysem og andre væsentlige luftvejssygdomme udover astma;
  5. Samtidige klinisk signifikante kardiovaskulære, hæmatologiske, renale, neurologiske, hepatiske, endokrine (inklusive diabetes), psykiatriske, neoplastiske eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening kunne påvirke undersøgelsens gennemførelse, sikkerhed og evaluering;
  6. Kendt intolerance eller overfølsomhed over for enhver af undersøgelsens MDI-ingredienser (dvs. epinephrin, HFA-134a, CFC-12, CFC-114, polysorbat-80, ethanol, thymol, salpetersyre og ascorbinsyre);
  7. Brug af forbudte stoffer eller manglende overholdelse af restriktionerne for udvaskning af stoffer;
  8. Efter at have været på andre lægemiddel-/udstyrsundersøgelser inden for de sidste 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: T1 - E004 90 mcg/aktivering
T1 - E004 (epinephrin inhalationsaerosol) 90 mcg/aktivering - behandling med 2 aktiveringer af E004 ved 90 mcg/aktivering
Medicin: E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 90 mcg/aktivering
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 90 mcg/aktivering, 2 aktiveringer, enkeltdosis crossover, 1 -14 dages udvaskningsperiode
Andre navne:
  • Primatene Mist HFA
EKSPERIMENTEL: T2 - E004 125 mcg/aktivering
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 125 mcg, 2 aktiveringer
Medicin: E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 125 mcg
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 125 mcg/aktivering, 2 aktiveringer, enkeltdosis crossover, 1 - 14 dages udvaskningsperiode
Andre navne:
  • Primatene Mist HFA
EKSPERIMENTEL: T3 - 160 mcg/aktivering
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 160 mcg - E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 160 mcg/ aktivering, 2 aktiveringer
Medicin: E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 160 mcg
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 160 mcg/aktivering, 2 aktiveringer, enkeltdosis crossover, 1 - 14 dages udvaskningsperiode
Andre navne:
  • Primatene Mist HFA
EKSPERIMENTEL: T4 - 220 mcg/aktivering
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 220 mcg - 220 mcg/aktivering, 2 aktiveringer
Medicin: E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 220 mcg
E004 (epinephrin inhalationsaerosol), 220 mcg - 220 mcg/aktivering, 2 aktiveringer, enkeltdosis crossover, 1 - 14 dages udvaskningsperiode
Andre navne:
  • Primatene Mist HFA
ACTIVE_COMPARATOR: A - Aktiv kontrol
epinephrin inhalationsaerosol, CFC drevet 220 mcg Epinephrin inhalationsaerosol, CFC-MDI, 2 aktiveringer
Medicin: epinephrin inhalationsaerosol, CFC drevet
epinephrin inhalationsaerosol, 220 mcg/aktivering, 2 aktiveringer, enkeltdosis crossover, 1 - 14 dages udvaskningsperiode
Andre navne:
  • Primatene Mist
PLACEBO_COMPARATOR: P, Placebo HFA
E004 placebo enkelt behandling med 2 inhalationer
Medicin: E004 Placebo
E004 Placebo, 0 mcg epinephrin inhalationsaerosol, 2 aktiveringer, 1 -14 dages udvaskningsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC for post-dosis FEV1 procentvise ændringer (Δ%) fra før-dosis baseline. Den primære analyse af det primære endepunkt er forskellen på Δ% FEV1 sammenlignet mellem E004-behandlingsarmene (T1, T2, T3 og T4) og placebokontrollen (arm P).
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dosis-responsforhold af epinephrin HFA-MDI, analyseret ved hjælp af effektdata fra alle E004-doser.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
AUC for FEV1-volumen efter dosisændringer (Δ-volumen) fra før-dosis-baseline.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Tid til indtræden af ​​bronkodilatatoreffekt, bestemt ved lineær interpolation som det punkt, hvor FEV1 først når 12,0 procent fra præ-dosis baseline.
Tidsramme: 30 (±5) min efter dosis
30 (±5) min efter dosis
Den maksimale bronkodilatatorrespons (Fmax), defineret som den maksimale post-dosis FEV1 procent ændring.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Tiden til maksimal FEV1-effekt (Tmax), defineret som tiden for Fmax.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Virkningsvarighed, beregnet som den samlede varighed af bronkodilatatoreffekter, når FEV1 efter dosis når og forbliver 12,0 procent over præ-dosis Baseline.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Responsrate for respondere, der udviser 12,0 procent eller større FEV1-ændringer fra før-dosis-baseline.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Vitale tegn, dvs. blodtryk og hjertefrekvens, ved screening-baseline og 15(±5) min efter dosering for reversibilitet
Tidsramme: screening og 15 minutter efter dosis
screening og 15 minutter efter dosis
Vitale tegn, dvs. blodtryk (SBP/DBP) og hjertefrekvens (HR), ved: Præ-dosis baseline og 15(±5) min og 360(±15) efter dosis, ved hvert studiebesøg.
Tidsramme: 360 minutter efter dosis
360 minutter efter dosis
Post-dosis 20(±5) min EKG-optagelser (rutine og QT, QTc-analyse) ved hvert undersøgelsesbesøg sammenlignet med screeningens baseline-optagelse.
Tidsramme: 20 minutter efter dosis
20 minutter efter dosis
Data til fysiske undersøgelser, CBC, serum omfattende metabolisk panel og urinanalyse for alle forsøgspersoner, og uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
Tidsramme: Screening og afslutning af studiet
Screening og afslutning af studiet
Overvågning af bivirkninger (ADE)
Tidsramme: Igangværende til slutningen af ​​studiet
Igangværende til slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jim Shi, M.D., Ph.D., Amphastar Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • API-E004-CL-A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger