Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG podávaná intramuskulárně u semiimunních dospělých

28. března 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávek bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti malárii EBA-175 RII-NG podávané intramuskulárně u semiimunitních dospělých

Malárie je způsobena zárodkem, který lidé získávají kousnutím některých komárů. Každý rok zabije přes 2 miliony lidí. Mnoho léků používaných k léčbě malárie nefunguje tak dobře jako dříve a výzkumníci zkoumají další vakcíny k prevenci malárie. Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína s názvem EBA-175 RII-NG bezpečná a zda posiluje obranyschopnost těla proti malárii. Mezi účastníky bude 60 zdravých dospělých ve věku 18–40 let, kteří se rekrutovali z Akkry v Ghaně. Bezpečnost bude testována u několika dávek vakcíny. Nejnižší dávky vakcíny budou testovány před testováním další vyšší dávky. Pro každou dávku budou dvě skupiny, jedna skupina dostane vakcínu a druhá skupina dostane placebo (roztok slané vody). Účastníci mohou být zapojeni do postupů souvisejících se studií po dobu až 398 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malárie má na svědomí 500 milionů horečnatých onemocnění a více než milion úmrtí ročně. Zátěž nemocí je nejtěžší v ekonomicky rozvíjejících se zemích, kde se odhaduje, že až 5 procent hrubého domácího produktu subsaharských zemí je spotřebováno přímými a nepřímými zdravotními náklady na malárii. Výzkumníci navrhují provést studii fáze I se zvyšující se dávkou, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita 3 různých dávek rekombinantní vakcíny Plasmodium falciparum (Pf) s adjuvans s adjuvans 175 kDA region II neglykosylované (EBA-175 RII-NG) neglykosylované -Phos (adjuvans fosforečnan hlinitý): 5, 20 a 80 mikrogramů (mcg), podávaných ve 3 dávkách v 0, 1 a 6 měsících intramuskulární (IM) injekcí zdravým mladým dospělým v endemické oblasti malárie (semiimunitní Dospělí). V každém časovém bodě bude podána jedna dávka vakcíny. Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu (snášenlivost) stoupajících dávek vakcíny EBA-175 RII-NG u zdravých jedinců podaných ve 3 IM dávkách v 0, 1 a 6 měsících. Sekundárním cílem je vyhodnotit imunogenicitu vakcíny EBA-175 RII-NG měřením protilátek anti-EBA-175 RII-NG pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA), inhibice růstu Plasmodium falciparum in vitro a inhibice vazby. EBA-175 RII-NG na červené krvinky (RBC). Mezi účastníky bude 60 poloimunních zdravých jedinců proti malárii ve věku 18 až 40 let, mužů i žen, rekrutovaných z Akkry v Ghaně. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly 3 dávky vakcíny nebo fyziologického roztoku placeba intramuskulární cestou v poměru 9:1 v 0, 1 a 6 měsících. Bude hodnocena bezpečnost a imunogenicita stoupajících dávek vakcíny. Osmnáct subjektů dostane vakcínu v každé z následujících úrovní dávkování: 5, 20 a 80 mcg. Dva subjekty dostanou placebo pro každou dávkovou hladinu. Eskalace dávky bude pokračovat pouze po přezkoumání 2týdenních údajů o bezpečnosti 2 počátečních dávek předchozí úrovně dávkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Legon, Greater Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - Immunology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a zdravé netěhotné a nekojící ženy ve věku od 18 do 40 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po třetím očkování (včetně abstinence; hormonální antikoncepce; kondomy se spermicidními látkami); muži s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných antikoncepčních prostředků.
  • Dobrý zdravotní stav zjištěný screeningovou anamnézou, fyzikálním vyšetřením (PE) a rutinními laboratorními vyšetřeními.
  • Ochota plnit protokolární požadavky.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli protokolárních postupů.
  • Dostupnost pro sledování po dobu 12 měsíců po první imunizační dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání jiných léků než vitamínů a antikoncepce.
  • Současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů před vakcinací) léčba parenterálními, inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy (intranasální steroidy jsou přijatelné) nebo jinými imunosupresivními látkami nebo chemoterapií.
  • Historie splenektomie.
  • Abnormální laboratorní hodnoty screeningu. Jakákoli abnormální screeningová hodnota pro jakýkoli screeningový test vyřadí subjekt ze studie. Výjimkou z tohoto pravidla je měření glukózy. Náhodně bude měřena plazmatická glukóza u všech subjektů během screeningové návštěvy. Hodnoty vyšší než 110 mg/dl budou potvrzeny opakovaným měřením glukózy nalačno.
  • Anamnéza nebo současné zdravotní, pracovní, sociální nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog dobrovolníkem.
  • Anamnéza středně těžkého až těžkého duševního onemocnění, jak je definováno symptomy narušujícími sociální nebo pracovní funkce nebo sebevražednými myšlenkami/pokusy.
  • Anamnéza příjmu krve nebo krevních produktů (jako je krevní transfuze, transfuze krevních destiček, imunoglobuliny, hyperimunní sérum) v předchozích 6 měsících.
  • Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů nebo nereplikující se, inaktivovanou nebo podjednotkovou vakcínou během posledních 14 dnů.
  • Známá přecitlivělost na složky vakcíny [Antigen vázající erytrocyty 175 kDa Oblast II-neglykosylovaný (EBA-175 RII-NG), sacharóza nebo hliníkové adjuvans].
  • Akutní nebo chronické zdravotní stavy v anamnéze včetně, ale bez omezení, poruch jater, ledvin, plic, srdce nebo nervového systému nebo jiných metabolických a autoimunitních/zánětlivých stavů, srpkovité anémie.
  • Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze.
  • Těžké astma, jak je definováno návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací během posledních 12 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy neochotné používat účinnou antikoncepci během sledovaného období.
  • Akutní onemocnění, včetně teploty > 37,8 stupňů Celsia během jednoho týdne před očkováním.
  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
  • Souběžná účast na jiných zkušebních protokolech nebo příjem hodnoceného produktu během předchozích 30 dnů.
  • Identifikace jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat nebo by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie.
  • Anamnéza malignity, včetně hematologického a kožního karcinomu nebo známého syndromu imunodeficience.
  • Premedikace analgetikem nebo antipyretikem během 6 hodin před očkováním nebo plánovaná medikace analgetikem nebo antipyretikem během 24 hodin po očkování. Toto kritérium by v případě potřeby nemělo bránit subjektům, které po očkování takovou medikaci dostanou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina B: 20 ​​mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého
18 subjektů dostávalo 20 mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého; 2 subjekty dostávaly placebo.
Lék: Placebo
Použitým placebem bude normální fyziologický roztok (0,9 procenta NaCl).
Biologický: Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG
Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG je dodávána jako bílá, průsvitná, zakalená, nečásticová tekutá suspenze v jednodávkových čirých skleněných lahvičkách předem smíchaných s adjuvans Adju-Phos fosforečnan hlinitý. Každá 2ml lahvička vakcíny EBA-175 RII-NG obsahuje: 0,7 ml (0,5 ml na dávku) EBA-175 RII-NG, v požadované koncentraci dávky, 5 procent sacharózy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dávku) hliník jako adjuvans fosforečnan hlinitý, pufr fosforečnan sodný (10 mM fosforečnan sodný a 150 mM chlorid sodný) a žádné konzervační činidlo.
Experimentální: Skupina A: 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého
18 subjektů dostávalo 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého; 2 subjekty dostávaly placebo.
Lék: Placebo
Použitým placebem bude normální fyziologický roztok (0,9 procenta NaCl).
Biologický: Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG
Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG je dodávána jako bílá, průsvitná, zakalená, nečásticová tekutá suspenze v jednodávkových čirých skleněných lahvičkách předem smíchaných s adjuvans Adju-Phos fosforečnan hlinitý. Každá 2ml lahvička vakcíny EBA-175 RII-NG obsahuje: 0,7 ml (0,5 ml na dávku) EBA-175 RII-NG, v požadované koncentraci dávky, 5 procent sacharózy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dávku) hliník jako adjuvans fosforečnan hlinitý, pufr fosforečnan sodný (10 mM fosforečnan sodný a 150 mM chlorid sodný) a žádné konzervační činidlo.
Experimentální: Skupina C: 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého
18 subjektů dostávalo 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adjuvans fosforečnanu hlinitého; 2 subjekty dostávaly placebo.
Lék: Placebo
Použitým placebem bude normální fyziologický roztok (0,9 procenta NaCl).
Biologický: Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG
Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG je dodávána jako bílá, průsvitná, zakalená, nečásticová tekutá suspenze v jednodávkových čirých skleněných lahvičkách předem smíchaných s adjuvans Adju-Phos fosforečnan hlinitý. Každá 2ml lahvička vakcíny EBA-175 RII-NG obsahuje: 0,7 ml (0,5 ml na dávku) EBA-175 RII-NG, v požadované koncentraci dávky, 5 procent sacharózy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dávku) hliník jako adjuvans fosforečnan hlinitý, pufr fosforečnan sodný (10 mM fosforečnan sodný a 150 mM chlorid sodný) a žádné konzervační činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné (3. stupeň) reakce v místě vpichu.
Časové okno: Do 14 dnů po očkování.
Do 14 dnů po očkování.
Počet subjektů, u kterých se vyskytly závažné vyžádané systémové reakce (3. stupeň).
Časové okno: Do 14 dnů po očkování.
Do 14 dnů po očkování.
Počet subjektů se závažnými (3. stupeň) klinickými laboratorními hodnotami.
Časové okno: Do 14 dnů po očkování.
Do 14 dnů po očkování.
Počet subjektů spontánně hlásících nežádoucí příhody považované za spojené s očkováním, které jsou závažné (stupeň 3).
Časové okno: Délka studia.
Délka studia.
Závažné nežádoucí účinky považované za spojené s očkováním.
Časové okno: Délka studia.
Délka studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo ke čtyřnásobnému zvýšení hladiny anti-EBA-175 RII-NG protilátky (ELISA).
Časové okno: Dny 14, 28, 42, 180 a 194 vzhledem k výchozí hodnotě.
Dny 14, 28, 42, 180 a 194 vzhledem k výchozí hodnotě.
Relativní inhibice vazby rekombinantního EBA-175 RII-NG na lidské červené krvinky in vitro v přítomnosti séra od imunizovaných jedinců.
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.
Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.
Hladina anti-EBA-175 RII-NG protilátky pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.
Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.
Relativní inhibice růstu Plasmodium falciparum v lidských červených krvinkách kultivovaných in vitro v přítomnosti séra od imunizovaných jedinců.
Časové okno: Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.
Dny 0, 14, 28, 42, 180 a 194.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-0009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení