Vakcína proti malárii EBA-175 RII-NG podávaná intramuskulárně u semiimunních dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži a zdravé netěhotné a nekojící ženy ve věku od 18 do 40 let.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po třetím očkování (včetně abstinence; hormonální antikoncepce; kondomy se spermicidními látkami); muži s partnerkami v plodném věku musí souhlasit s používáním kondomů nebo jiných antikoncepčních prostředků.
• Dobrý zdravotní stav zjištěný screeningovou anamnézou, fyzikálním vyšetřením (PE) a rutinními laboratorními vyšetřeními.
• Ochota plnit protokolární požadavky.
• Schopnost poskytnout informovaný souhlas před provedením jakýchkoli protokolárních postupů.
• Dostupnost pro sledování po dobu 12 měsíců po první imunizační dávce.

Kritéria vyloučení:

• Pravidelné užívání jiných léků než vitamínů a antikoncepce.
• Současná nebo nedávná (během posledních 4 týdnů před vakcinací) léčba parenterálními, inhalačními nebo perorálními kortikosteroidy (intranasální steroidy jsou přijatelné) nebo jinými imunosupresivními látkami nebo chemoterapií.
• Historie splenektomie.
• Abnormální laboratorní hodnoty screeningu. Jakákoli abnormální screeningová hodnota pro jakýkoli screeningový test vyřadí subjekt ze studie. Výjimkou z tohoto pravidla je měření glukózy. Náhodně bude měřena plazmatická glukóza u všech subjektů během screeningové návštěvy. Hodnoty vyšší než 110 mg/dl budou potvrzeny opakovaným měřením glukózy nalačno.
• Anamnéza nebo současné zdravotní, pracovní, sociální nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog dobrovolníkem.
• Anamnéza středně těžkého až těžkého duševního onemocnění, jak je definováno symptomy narušujícími sociální nebo pracovní funkce nebo sebevražednými myšlenkami/pokusy.
• Anamnéza příjmu krve nebo krevních produktů (jako je krevní transfuze, transfuze krevních destiček, imunoglobuliny, hyperimunní sérum) v předchozích 6 měsících.
• Očkování živou vakcínou během posledních 30 dnů nebo nereplikující se, inaktivovanou nebo podjednotkovou vakcínou během posledních 14 dnů.
• Známá přecitlivělost na složky vakcíny [Antigen vázající erytrocyty 175 kDa Oblast II-neglykosylovaný (EBA-175 RII-NG), sacharóza nebo hliníkové adjuvans].
• Akutní nebo chronické zdravotní stavy v anamnéze včetně, ale bez omezení, poruch jater, ledvin, plic, srdce nebo nervového systému nebo jiných metabolických a autoimunitních/zánětlivých stavů, srpkovité anémie.
• Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze.
• Těžké astma, jak je definováno návštěvou pohotovosti nebo hospitalizací během posledních 12 měsíců.
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy neochotné používat účinnou antikoncepci během sledovaného období.
• Akutní onemocnění, včetně teploty > 37,8 stupňů Celsia během jednoho týdne před očkováním.
• Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg).
• Souběžná účast na jiných zkušebních protokolech nebo příjem hodnoceného produktu během předchozích 30 dnů.
• Identifikace jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího ovlivnil schopnost subjektu porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat nebo by ohrozil bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie.
• Anamnéza malignity, včetně hematologického a kožního karcinomu nebo známého syndromu imunodeficience.
• Premedikace analgetikem nebo antipyretikem během 6 hodin před očkováním nebo plánovaná medikace analgetikem nebo antipyretikem během 24 hodin po očkování. Toto kritérium by v případě potřeby nemělo bránit subjektům, které po očkování takovou medikaci dostanou.