Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii podawana domięśniowo u częściowo odpornych dorosłych

28 marca 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki, dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw malarii EBA-175 RII-NG podawanej domięśniowo dorosłym z częściową odpornością

Malaria jest wywoływana przez zarazki, którymi ludzie zarażają się przez ukąszenia niektórych komarów. Co roku zabija ponad 2 miliony ludzi. Wiele leków stosowanych w leczeniu malarii nie działa tak dobrze jak kiedyś, a naukowcy badają inne szczepionki zapobiegające malarii. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka o nazwie EBA-175 RII-NG jest bezpieczna i czy wzmacnia mechanizmy obronne organizmu przed malarią. Uczestnikami będzie 60 zdrowych osób dorosłych w wieku 18-40 lat, rekrutowanych z Akry w Ghanie. Kilka dawek szczepionki zostanie przetestowanych pod kątem bezpieczeństwa. Najniższe dawki szczepionki zostaną przetestowane przed przetestowaniem kolejnej wyższej dawki. Będą dwie grupy dla każdej dawki, jedna grupa otrzyma szczepionkę, a druga grupa otrzyma placebo (roztwór słonej wody). Uczestnicy mogą być zaangażowani w procedury związane z badaniem przez maksymalnie 398 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Malaria odpowiada za 500 milionów chorób przebiegających z gorączką i ponad milion zgonów rocznie. Obciążenie chorobami jest największe w krajach rozwijających się gospodarczo, gdzie szacuje się, że do 5 procent produktu krajowego brutto krajów subsaharyjskich pochłaniają bezpośrednie i pośrednie koszty zdrowotne malarii. Naukowcy proponują przeprowadzenie fazy I badania ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności 3 różnych dawek antygenu wiążącego erytrocyty 175 kDA regionu II-nieglikozylowanego (EBA-175 RII-NG) rekombinowanej szczepionki Plasmodium falciparum (Pf) z adiuwantem Adju - Phos (adiuwant fosforanu glinu): 5, 20 i 80 mikrogramów (mcg), podawany w 3 dawkach w 0, 1 i 6 miesiącu we wstrzyknięciu domięśniowym (im.) zdrowym młodym dorosłym na obszarze endemicznym malarii (częściowo odporny dorośli ludzie). W każdym punkcie czasowym zostanie podana jedna dawka szczepionki. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności (tolerancji) rosnących dawek szczepionki EBA-175 RII-NG wśród osób zdrowych, podanych w 3 dawkach domięśniowych w wieku 0, 1 i 6 miesięcy. Celem drugorzędnym jest ocena immunogenności szczepionki EBA-175 RII-NG poprzez pomiar przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), hamowanie wzrostu Plasmodium falciparum in vitro oraz hamowanie wiązania EBA-175 RII-NG do krwinek czerwonych (RBC). Wśród uczestników znajdzie się 60 zdrowych osób częściowo odpornych na malarię w wieku od 18 do 40 lat, mężczyzn i kobiet, rekrutowanych z Akry w Ghanie. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 3 dawki szczepionki lub placebo z solą fizjologiczną drogą domięśniową w stosunku 9:1 po 0, 1 i 6 miesiącach. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i immunogenność rosnących dawek szczepionki. Osiemnastu osobników otrzyma szczepionkę w każdym z następujących poziomów dawkowania: 5, 20 i 80 mcg. Dwóch osobników otrzyma placebo dla każdego poziomu dawkowania. Zwiększenie dawki nastąpi dopiero po przeglądzie danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 tygodni dla 2 dawek początkowych poprzedniego poziomu dawkowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
    • Greater Accra
      • Legon, Greater Accra, Ghana
        • Noguchi Memorial Institute for Medical Research - Immunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i zdrowe nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku od 18 do 40 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po trzecim szczepieniu (w tym abstynencję, antykoncepcję hormonalną, prezerwatywy ze środkami plemnikobójczymi); mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw lub innych środków antykoncepcyjnych.
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu przesiewowego, badania fizykalnego (PE) i rutynowych ocen laboratoryjnych.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur protokolarnych.
  • Dostępność do obserwacji przez 12 miesięcy po pierwszej dawce immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne stosowanie leków innych niż witaminy i środki antykoncepcyjne.
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 4 tygodni przed szczepieniem) leczenie kortykosteroidami podawanymi pozajelitowo, wziewnie lub doustnie (dopuszczalne są sterydy donosowe) lub innymi lekami immunosupresyjnymi lub chemioterapię.
  • Historia splenektomii.
  • Nieprawidłowe wartości badań przesiewowych. Każda nieprawidłowa wartość przesiewowa dla dowolnego testu przesiewowego spowoduje wykluczenie pacjenta z badania. Wyjątkiem od tej reguły jest pomiar glukozy. Losowy poziom glukozy w osoczu zostanie zmierzony u wszystkich pacjentów podczas wizyty przesiewowej. Wartości wyższe niż 110 mg/dl zostaną potwierdzone przez powtórny pomiar glukozy na czczo.
  • Historia lub obecne problemy medyczne, zawodowe, społeczne lub rodzinne w wyniku używania przez wolontariusza alkoholu lub narkotyków.
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej choroby psychicznej, zdefiniowanej jako objawy zakłócające funkcjonowanie społeczne lub zawodowe lub myśli/próby samobójcze.
  • Historia otrzymywania krwi lub produktów krwiopochodnych (takich jak transfuzja krwi, transfuzja płytek krwi, immunoglobuliny, surowica hiperimmunizacyjna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Szczepienie żywą szczepionką w ciągu ostatnich 30 dni lub szczepionką niereplikującą, inaktywowaną lub podjednostkową w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Znana nadwrażliwość na składniki szczepionki [nieglikozylowany antygen regionu II 175 kDa (EBA-175 RII-NG), sacharoza lub aluminium].
  • Historia ostrych lub przewlekłych schorzeń, w tym między innymi zaburzeń wątroby, nerek, płuc, serca lub układu nerwowego lub innych chorób metabolicznych i autoimmunologicznych/zapalnych, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
  • Ciężka astma, zdefiniowana na podstawie wizyty na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie badania.
  • Ostra choroba, w tym temperatura > 37,8 stopni Celsjusza w ciągu tygodnia przed szczepieniem.
  • Pozytywny wynik serologiczny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
  • Jednoczesny udział w innych protokołach badawczych lub otrzymanie badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Identyfikacja jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza wpłynąłby na zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania lub zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika uczestniczącego w badaniu.
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym nowotworów hematologicznych i skóry lub znanego zespołu niedoboru odporności.
  • Premedykacja lekiem przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym w ciągu 6 godzin przed szczepieniem lub planowane podanie leku przeciwbólowego lub przeciwgorączkowego w ciągu 24 godzin po szczepieniu. Kryterium to nie powinno wykluczać osób otrzymujących takie leki po szczepieniu, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa B: 20 ​​mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwant fosforan glinu
18 osobników otrzymało 20 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.
Eksperymentalny: Grupa A: 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu
18 osobników otrzymało 5 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.
Eksperymentalny: Grupa C: 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwant fosforan glinu
18 osobników otrzymało 80 mcg EBA-175 + 500 mcg adiuwanta fosforanu glinu; 2 pacjentów otrzymało placebo.
Lek: Placebo
Zastosowanym placebo będzie zwykła sól fizjologiczna (0,9 procent NaCl).
Biologiczny: EBA-175 RII-NG Szczepionka przeciw malarii
Szczepionka przeciw malarii EBA-175 RII-NG jest dostarczana w postaci białej, półprzezroczystej, mętnej, niezawierającej cząstek stałych płynnej zawiesiny w jednodawkowych fiolkach z przezroczystego szkła, wstępnie zmieszanych z adiuwantem fosforanu glinu Adju-Phos. Każda fiolka 2 ml szczepionki EBA-175 RII-NG zawiera: 0,7 ml (0,5 ml na dawkę) EBA-175 RII-NG, w wymaganym stężeniu dawki, 5% sacharozy, 1,0 mg/ml (0,5 mg/0,5 ml na dawkę) aluminium jako adiuwant fosforanu glinu, bufor fosforanu sodu (10 mM fosforan sodu i 150 mM chlorek sodu) i bez środka konserwującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopnia 3.) oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe (stopień 3).
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ciężkie (stopień 3) kliniczne wartości laboratoryjne.
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po szczepieniu.
W ciągu 14 dni po szczepieniu.
Liczba osób spontanicznie zgłaszających ciężkie działania niepożądane uważane za związane ze szczepieniem (stopień 3).
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.
Poważne zdarzenia niepożądane uważane za związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób, u których wystąpił 4-krotny wzrost poziomu przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG (ELISA).
Ramy czasowe: Dni 14, 28, 42, 180 i 194 względem linii podstawowej.
Dni 14, 28, 42, 180 i 194 względem linii podstawowej.
Względne hamowanie wiązania rekombinowanego EBA-175 RII-NG z ludzkimi krwinkami czerwonymi in vitro w obecności surowicy od immunizowanych osobników.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Poziom przeciwciał anty-EBA-175 RII-NG w teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Względne hamowanie wzrostu Plasmodium falciparum w ludzkich krwinkach czerwonych hodowanych in vitro w obecności surowicy od immunizowanych osób.
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.
Dni 0, 14, 28, 42, 180 i 194.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 08-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami