Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rotavirová gastroenteritida a použití vakcíny na Rhode Islandu

12. listopadu 2019 aktualizováno: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavirová gastroenteritida a použití vakcíny na Rhode Islandu: aktivní sledování v nemocnici, sledování sérotypu a případová kontrolní studie

Cílem této studie je zjistit, jaké účinky mělo zavedení vakcíny RV5 (RotaTeq) v komunitě jak na počet hospitalizací souvisejících s rotaviry, tak na kmeny rotavirů cirkulující v komunitě. Vyšetřovatelé použijí případy rotavirové gastroenteritidy zjištěné na odděleních v dětské nemocnici Hasbro během rotavirových sezón 2007-2009 pro případovou kontrolní studii k odhadu účinnosti rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry. Vyšetřovatelé plánují posoudit pokrytí rotavirovými vakcínami na Rhode Islandu pomocí státního registru vakcín a prozkoumat, zda a do jaké míry byla rotavirová vakcína během prvních 2 let její implementace na Rhode Islandu používána mimo doporučené věkové limity (off label). Nakonec pomocí státní databáze zdraví dětí plánují vyšetřovatelé KIDSNET prozkoumat důvody, proč děti možná nedostaly vakcínu proti rotavirům, aby mohli lépe zaměřit vzdělávací úsilí na rodiče a poskytovatele zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cíle této studie, provedené po zavedení vakcíny RV5 (RotaTeq) do komunity, jsou: 1) použít případovou kontrolní studii k odhadu účinnosti rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry v terénních podmínkách, 2) vyhodnotit pokrytí rotavirovou vakcínou a prozkoumat, zda a do jaké míry byla rotavirová vakcína použita mimo doporučené věkové limity (off label) během prvních 2 let její implementace na Rhode Island a 3) prozkoumat rizikové faktory pro neobdržení rotavirové vakcíny informovat o vzdělávacím úsilí pro rodiče a poskytovatele a 4) charakterizovat kmeny rotavirů cirkulujících v komunitě před a po zavedení vakcíny, aby se zjistilo, zda dochází k náhradě sérotypu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
803

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé Rhode Islandu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rotavirová gastroenteritida vyžadující hospitalizaci
  • imunokompetentní
  • narozené po 15.4.2006
  • starší 2 měsíců v den přijetí

Kritéria vyloučení:

  • rotavirová vakcína kontraindikována pro toto dítě na základě doporučení ACIP/AAP
  • záznam o očkování nelze získat prostřednictvím databáze KIDSNET

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Případy rotavirové gastroenteritidy
Pacienti budou způsobilí jako případy, pokud byli v probíhajících rotavirových studiích výzkumníka identifikováni jako hospitalizovaní s laboratorně potvrzenou rotavirovou gastroenteritidou mezi 1. lednem 2007 a 31. červnem 2009. Aby bylo dítě způsobilé jako případ, musí splňovat následující kritéria: 1) imunokompetentní; 2) narození po 15. dubnu 2006 (pro výběr populace, která by byla ve věkové skupině způsobilé pro alespoň 1 dávku RV5 (RotaTeq); a 3) > 2 měsíce věku v den přijetí.
Kontrolní předměty
Tři kontroly pro každý případ budou identifikovány pomocí KIDSNET, státního registru zdraví dětí. Kontroly budou přizpůsobeny případům podle věku a okresu bydliště při narození.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost rotavirové vakcíny v prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry
Časové okno: 2007-2009
Účinnost rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací spojených s rotaviry v terénních podmínkách
2007-2009

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vakcíny mimo doporučené věkové hranice
Časové okno: 2007-2009
Rozsah, ve kterém byla rotavirová vakcína použita mimo doporučené věkové limity (mimo označení) během prvních 2 let její implementace na Rhode Island
2007-2009
Rizikové faktory pro neobdržení rotavirové vakcíny
Časové okno: 2007-2009
Identifikace rizikových faktorů nepřijetí rotavirové vakcíny
2007-2009
Charakterizujte kmeny rotavirů cirkulující v komunitě
Časové okno: 2002-2009
Charakterizujte kmeny rotavirů cirkulující v komunitě před a po zavedení vakcíny
2002-2009
Posoudit pokrytí vakcínou proti rotavirům
Časové okno: 2007-2009
Zhodnoťte pokrytí vakcínou proti rotavirům na Rhode Islandu
2007-2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifespan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCH-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD, protože studie používá deidentifikovaný soubor dat a deidentifikované vzorky stolice pro analýzu sérotypu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení