Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit i stosowanie szczepionek w Rhode Island

12 listopada 2019 zaktualizowane przez: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit oraz stosowanie szczepionek w stanie Rhode Island: aktywny nadzór szpitalny, nadzór serotypowy i badanie kliniczno-kontrolne

Celem tego badania jest sprawdzenie, jaki wpływ miało wprowadzenie szczepionki RV5 (RotaTeq) w społeczności zarówno na liczbę hospitalizacji związanych z rotawirusem, jak i na szczepy rotawirusa krążące w społeczności. Badacze wykorzystają przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit zidentyfikowane na oddziałach Szpitala Dziecięcego Hasbro w sezonach rotawirusowych 2007-2009 do badania kliniczno-kontrolnego w celu oszacowania skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusowi w zapobieganiu hospitalizacjom związanym z rotawirusem. Badacze planują ocenić zasięg szczepień przeciw rotawirusom w Rhode Island za pomocą państwowego rejestru szczepień oraz zbadać, czy i w jakim stopniu szczepionka przeciw rotawirusom była stosowana poza zalecanymi granicami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrażania w Rhode Island. Wreszcie, korzystając z państwowej bazy danych zdrowia dzieci, KIDSNET, badacze planują zbadać przyczyny, dla których dzieci mogły nie otrzymać szczepionki przeciwko rotawirusowi, aby lepiej ukierunkować działania edukacyjne dla rodziców i pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem tego badania, przeprowadzonego po wprowadzeniu szczepionki RV5 (RotaTeq) w społeczeństwie, jest: 1) wykorzystanie badania kliniczno-kontrolnego do oszacowania skuteczności szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa w warunkach terenowych, 2) ocena zasięgu szczepień przeciwko rotawirusom oraz zbadanie, czy i w jakim stopniu szczepionka przeciw rotawirusom była stosowana poza zalecanymi limitami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrożenia w stanie Rhode Island oraz 3) zbadanie czynników ryzyka nieotrzymania szczepionki przeciw rotawirusom informować o wysiłkach edukacyjnych rodziców i świadczeniodawców oraz 4) scharakteryzować szczepy rotawirusa krążące w społeczności zarówno przed, jak i po wprowadzeniu szczepionki, aby określić, czy zachodzi wymiana serotypu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
803

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Rhode Island

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rotawirusowe zapalenie żołądka i jelit wymagające hospitalizacji
  • immunokompetentny
  • urodzonych po 15 kwietnia 2006 r
  • powyżej 2 miesiąca życia w dniu przyjęcia

Kryteria wyłączenia:

  • szczepionka przeciwko rotawirusom dla tego dziecka na podstawie zaleceń ACIP/AAP
  • karty szczepień nie można uzyskać za pośrednictwem bazy danych KIDSNET

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit
Pacjenci kwalifikują się jako przypadki, jeśli zostali zidentyfikowani w ramach prowadzonych przez badacza badań obserwacyjnych dotyczących rotawirusa jako hospitalizowani z potwierdzonym laboratoryjnie zapaleniem żołądka i jelit wywołanym przez rotawirus w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 czerwca 2009 r. Aby kwalifikować się jako przypadek, dziecko musi spełniać następujące kryteria: 1) immunokompetentne; 2) urodzonych po 15 kwietnia 2006 r. (w celu wybrania populacji, która mieściłaby się w grupie wiekowej kwalifikującej się do co najmniej 1 dawki RV5 (RotaTeq); oraz 3) > 2 miesięcy w dniu przyjęcia.
Przedmioty kontrolne
Trzy kontrole dla każdego przypadku zostaną zidentyfikowane za pomocą KIDSNET, państwowego rejestru zdrowia dzieci. Kontrole zostaną dopasowane do przypadków według wieku i hrabstwa zamieszkania w chwili urodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki przeciw rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa
Ramy czasowe: 2007-2009
Skuteczność szczepionki przeciwko rotawirusom w zapobieganiu hospitalizacji z powodu rotawirusa w warunkach polowych
2007-2009

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie szczepionek poza zalecanymi granicami wiekowymi
Ramy czasowe: 2007-2009
Stopień, w jakim szczepionka przeciwko rotawirusom była stosowana poza zalecanymi granicami wiekowymi (off label) w ciągu pierwszych 2 lat jej wdrażania w stanie Rhode Island
2007-2009
Czynniki ryzyka nieotrzymania szczepionki przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: 2007-2009
Identyfikacja czynników ryzyka nieotrzymania szczepionki rotawirusowej
2007-2009
Scharakteryzuj szczepy rotawirusa krążące w danej społeczności
Ramy czasowe: 2002-2009
Scharakteryzuj szczepy rotawirusa krążące w populacji zarówno przed, jak i po wprowadzeniu szczepionki
2002-2009
Oceń zasięg szczepień przeciw rotawirusom
Ramy czasowe: 2007-2009
Oceń zasięg szczepień przeciw rotawirusom w Rhode Island
2007-2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lifespan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCH-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IChP, ponieważ badanie wykorzystuje niezidentyfikowany zestaw danych i niezidentyfikowane próbki kału do analizy serotypów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami