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Rotavirus-Gastroenteritis und Impfstoffverwendung in Rhode Island

12. November 2019 aktualisiert von: Penelope H. Dennehy, Lifespan

Rotavirus-Gastroenteritis und Impfstoffverwendung in Rhode Island: Aktive krankenhausbasierte Überwachung, Serotypüberwachung und eine Fallkontrollstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, welche Auswirkungen die Einführung des RV5(RotaTeq)-Impfstoffs in der Gemeinde sowohl auf die Zahl der Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen als auch auf die in der Gemeinde zirkulierenden Rotavirusstämme hatte. Die Ermittler werden Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis, die während der Rotavirus-Saison 2007-2009 auf den Stationen des Hasbro Children's Hospital identifiziert wurden, für eine Fall-Kontroll-Studie verwenden, um die Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen abzuschätzen. Die Ermittler planen, die Rotavirus-Impfung in Rhode Island anhand des staatlichen Impfregisters zu bewerten und zu untersuchen, ob und in welchem ​​Umfang Rotavirus-Impfstoff in den ersten 2 Jahren seiner Einführung in Rhode Island außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) verwendet wurde. Unter Verwendung der staatlichen Kindergesundheitsdatenbank KIDSNET wollen die Ermittler schließlich die Gründe untersuchen, warum Kinder möglicherweise keine Rotavirus-Impfung erhalten haben, um die Aufklärungsbemühungen für Eltern und Gesundheitsdienstleister besser zu zielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie, die nach der Einführung des RV5 (RotaTeq)-Impfstoffs in der Gemeinde durchgeführt wurde, sind: 1) eine Fall-Kontroll-Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen unter Feldbedingungen abzuschätzen, 2) zu bewerten Rotavirus-Impfschutz und zu untersuchen, ob und in welchem ​​Umfang Rotavirus-Impfstoff außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) während der ersten 2 Jahre seiner Implementierung in Rhode Island verwendet wurde und 3) um Risikofaktoren für den Nichterhalt von Rotavirus-Impfstoffen zu untersuchen Aufklärungsbemühungen für Eltern und Anbieter zu informieren und 4) die in der Gemeinschaft zirkulierenden Rotavirusstämme sowohl vor als auch nach der Einführung des Impfstoffs zu charakterisieren, um festzustellen, ob ein Serotypaustausch stattfindet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
803

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Hasbro Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner von Rhode Island

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rotavirus-Gastroenteritis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • immunkompetent
  • geboren nach dem 15.04.2006
  • am Tag der Aufnahme älter als 2 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Rotavirus-Impfstoff für dieses Kind kontraindiziert, basierend auf ACIP/AAP-Empfehlungen
  • ein Impfausweis kann nicht über die KIDSNET-Datenbank bezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis
Patienten kommen als Fälle infrage, wenn sie in den laufenden Rotavirus-Überwachungsstudien des Prüfarztes als zwischen dem 1. Januar 2007 und dem 31. Juni 2009 mit im Labor bestätigter Rotavirus-Gastroenteritis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um als Fall in Frage zu kommen, muss das Kind die folgenden Kriterien erfüllen: 1) immunkompetent; 2) geboren nach dem 15. April 2006 (um eine Population auszuwählen, die in der Altersgruppe gewesen wäre, die für mindestens 1 Dosis RV5 (RotaTeq) geeignet gewesen wäre; und 3) > 2 Monate alt am Tag der Aufnahme.
Kontrollsubjekte
Drei Kontrollen für jeden Fall werden mithilfe von KIDSNET, dem staatlichen Kindergesundheitsregister, identifiziert. Die Kontrollen werden den Fällen nach Alter und Wohnort bei der Geburt zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2007-2009
Wirksamkeit des Rotavirus-Impfstoffs bei der Verhinderung von Rotavirus-assoziierten Krankenhauseinweisungen unter Feldbedingungen
2007-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfung außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen
Zeitfenster: 2007-2009
Das Ausmaß, in dem der Rotavirus-Impfstoff während der ersten 2 Jahre seiner Einführung in Rhode Island außerhalb der empfohlenen Altersgrenzen (off label) verwendet wurde
2007-2009
Risikofaktoren für den Nichterhalt des Rotavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: 2007-2009
Identifizierung von Risikofaktoren für den Nichterhalt des Rotavirus-Impfstoffs
2007-2009
Charakterisieren Sie die Rotavirus-Stämme, die in der Gemeinde zirkulieren
Zeitfenster: 2002-2009
Charakterisieren Sie die in der Gemeinschaft zirkulierenden Rotavirusstämme sowohl vor als auch nach der Einführung des Impfstoffs
2002-2009
Bewerten Sie die Rotavirus-Impfung
Zeitfenster: 2007-2009
Bewertung der Rotavirus-Impfabdeckung in Rhode Island
2007-2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifespan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCH-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen, da die Studie einen deidentifizierten Datensatz und deidentifizierte Stuhlproben für die Serotypanalyse verwendet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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