Rotavirová gastroenteritida a použití vakcíny na Rhode Islandu
12. listopadu 2019 aktualizováno: Penelope H. Dennehy, Lifespan
Rotavirová gastroenteritida a použití vakcíny na Rhode Islandu: aktivní sledování v nemocnici, sledování sérotypu a případová kontrolní studie
Cílem této studie je zjistit, jaké účinky mělo zavedení vakcíny RV5 (RotaTeq) v komunitě jak na počet hospitalizací souvisejících s rotaviry, tak na kmeny rotavirů cirkulující v komunitě.
Vyšetřovatelé použijí případy rotavirové gastroenteritidy zjištěné na odděleních v dětské nemocnici Hasbro během rotavirových sezón 2007-2009 pro případovou kontrolní studii k odhadu účinnosti rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry.
Vyšetřovatelé plánují posoudit pokrytí rotavirovými vakcínami na Rhode Islandu pomocí státního registru vakcín a prozkoumat, zda a do jaké míry byla rotavirová vakcína během prvních 2 let její implementace na Rhode Islandu používána mimo doporučené věkové limity (off label).
Nakonec pomocí státní databáze zdraví dětí plánují vyšetřovatelé KIDSNET prozkoumat důvody, proč děti možná nedostaly vakcínu proti rotavirům, aby mohli lépe zaměřit vzdělávací úsilí na rodiče a poskytovatele zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie, provedené po zavedení vakcíny RV5 (RotaTeq) do komunity, jsou: 1) použít případovou kontrolní studii k odhadu účinnosti rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry v terénních podmínkách, 2) vyhodnotit pokrytí rotavirovou vakcínou a prozkoumat, zda a do jaké míry byla rotavirová vakcína použita mimo doporučené věkové limity (off label) během prvních 2 let její implementace na Rhode Island a 3) prozkoumat rizikové faktory pro neobdržení rotavirové vakcíny informovat o vzdělávacím úsilí pro rodiče a poskytovatele a 4) charakterizovat kmeny rotavirů cirkulujících v komunitě před a po zavedení vakcíny, aby se zjistilo, zda dochází k náhradě sérotypu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
803
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Hasbro Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Obyvatelé Rhode Islandu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rotavirová gastroenteritida vyžadující hospitalizaci
- imunokompetentní
- narozené po 15.4.2006
- starší 2 měsíců v den přijetí
Kritéria vyloučení:
- rotavirová vakcína kontraindikována pro toto dítě na základě doporučení ACIP/AAP
- záznam o očkování nelze získat prostřednictvím databáze KIDSNET
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Případy rotavirové gastroenteritidy
Pacienti budou způsobilí jako případy, pokud byli v probíhajících rotavirových studiích výzkumníka identifikováni jako hospitalizovaní s laboratorně potvrzenou rotavirovou gastroenteritidou mezi 1. lednem 2007 a 31. červnem 2009.
Aby bylo dítě způsobilé jako případ, musí splňovat následující kritéria: 1) imunokompetentní; 2) narození po 15. dubnu 2006 (pro výběr populace, která by byla ve věkové skupině způsobilé pro alespoň 1 dávku RV5 (RotaTeq); a 3) > 2 měsíce věku v den přijetí.
|
|
Kontrolní předměty
Tři kontroly pro každý případ budou identifikovány pomocí KIDSNET, státního registru zdraví dětí.
Kontroly budou přizpůsobeny případům podle věku a okresu bydliště při narození.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost rotavirové vakcíny v prevenci hospitalizací souvisejících s rotaviry
Časové okno: 2007-2009
|
Účinnost rotavirové vakcíny při prevenci hospitalizací spojených s rotaviry v terénních podmínkách
|
2007-2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití vakcíny mimo doporučené věkové hranice
Časové okno: 2007-2009
|
Rozsah, ve kterém byla rotavirová vakcína použita mimo doporučené věkové limity (mimo označení) během prvních 2 let její implementace na Rhode Island
|
2007-2009
|
|
Rizikové faktory pro neobdržení rotavirové vakcíny
Časové okno: 2007-2009
|
Identifikace rizikových faktorů nepřijetí rotavirové vakcíny
|
2007-2009
|
|
Charakterizujte kmeny rotavirů cirkulující v komunitě
Časové okno: 2002-2009
|
Charakterizujte kmeny rotavirů cirkulující v komunitě před a po zavedení vakcíny
|
2002-2009
|
|
Posoudit pokrytí vakcínou proti rotavirům
Časové okno: 2007-2009
|
Zhodnoťte pokrytí vakcínou proti rotavirům na Rhode Islandu
|
2007-2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Penelope H Dennehy, MD, Rhode Island Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCH-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD, protože studie používá deidentifikovaný soubor dat a deidentifikované vzorky stolice pro analýzu sérotypu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .