Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti bipolárního těsnění Aquamantys 6.0 u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle (Hip)

30. října 2012 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Tato prospektivní klinická studie zaměřená na jediné centrum je navržena tak, aby vyhodnotila hemostatickou účinnost hemostatického sealeru Aquamantys 6.0™ u pacientů léčených totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA). Předpokládá se, že Aquamantys 6.0™ může zlepšit hemostázu po totální endoprotéze kyčle. Srovnání funkčních a klinických výsledků mezi pacienty s THA, kteří byli vystaveni Aquamantys 6.0™ oproti kontrolní skupině, bude analyzováno pomocí několika výsledných měření, včetně Harris Hip Score a stupnice bolesti. Primární proměnnou zájmu jsou požadavky na transfuzi – konkrétně počet pacientů, kterým byla během hospitalizace po operaci provedena krevní transfuze. Sekundární zájem však bude: 1) počet jednotek podaných transfuzí, 2) odhadovaná celková ztráta krve během operace, 3) změna předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu, 4) celkové užívání narkotik během pobytu v nemocnici, 5) délka pobytu 6) funkční výsledky a výsledky bolesti (Harris Hip skóre a škála bolesti) a 7) nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 85 let
  • Pohlaví: Budou zahrnuti muži i ženy. Poměr mužů a žen bude záviset na populaci pacientů.
  • Stabilní zdraví: V době operace na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
  • Pacient vykazoval předoperační rentgenové známky degenerace kloubu konzistentní s THA, která nemohla být léčena neoperačním způsobem.
  • Pacient měl silné bolesti kyčle a invaliditu v důsledku degenerativního onemocnění kloubů.
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu. Pacient je schopen činit informovaná rozhodnutí o své zdravotní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Závažné onemocnění srdce, onemocnění jater a renální dysfunkce mohou v této studii zmást různé parametry. Pacienti se sníženou srdeční funkcí v důsledku předchozího infarktu myokardu, kardiomyopatie nebo městnavého srdečního selhání budou pravděpodobně vyžadovat transfuze s červenými krvinkami s nižšími prahovými hodnotami ve srovnání se zdravými protějšky pro kardioprotekci. Proto budou z této studie vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání nebo jiné významné srdeční anamnézy. Kromě toho mohou mít pacienti s jaterní dysfunkcí způsobenou cirhózou nebo hepatitidou narušenou produkci faktorů v kaskádě srážení, což může u těchto jedinců zvýšit náchylnost ke krvácení, zejména při užívání antikoagulancií, jako je lovenox. Z tohoto důvodu budou tito pacienti také vyloučeni z této studie. Konečně, jedinci s renální dysfunkcí budou mít sníženou clearance kreatininu, což může uměle zvýšit hladiny lovenoxu, a tím podpořit krvácení. Kromě toho mohou mít jedinci se závažným onemocněním ledvin také přidruženou anémii, která by komplikovala práh transfuze. Z tohoto důvodu budou z této studie vyloučeni jedinci s chronickým selháním ledvin, diabetickou nefropatií nebo sníženou clearance kreatininu.
  • Pacienti darující autologní krev.
  • Pacienti s předoperační hladinou hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl nebo hematokritem nižším než 35 %. Pacienti s předoperačním počtem krevních destiček nižším než 100 000.
  • Pacienti podstupující oboustrannou nebo revizní operaci.
  • Průkaz krvácení nebo metabolické hemolytické poruchy (hemofilie nebo užívání antikoagulancií)
  • Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
  • Onemocnění periferních cév.
  • Pacient byl se špatným rizikem compliance – byl léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické nebo mentální postižení atd.
  • Pacienti, jejichž osobní přesvědčení vylučuje použití krevní transfuze (příklad: svědek Jehovův).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Standardní bovie elektrokauterizace
Standardní bovie elektrokauterizace [Valleylab, Boulder, Colorado] používaná na chirurgickém místě během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu k dodání vysokofrekvenčního elektrického proudu do utěsnění tkání a krevních cév.
Přístroj: Standardní bovie elektrokauterizace
Experimentální: Bipolární radiofrekvence
Bipolární těsnění Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] používané na místě chirurgického zákroku během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu k dodání radiofrekvenční energie spojené s irigací fyziologickým roztokem pro hemostatické utěsnění (tj. smršťování kolagenu ve stěnách tkáňových cév) při nižších teplotách (<100 stupňů Celsia) než standardní Bovie elektrokauterizace.
Přístroj: Bipolární radiofrekvence (Aquamantys 6.0)
Ostatní jména:
  • Aquamantys 6.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů léčených krevní transfuzí
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfundovaných jednotek
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační (den operace)
Intraoperační (den operace)
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), den propuštění z nemocnice
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do dne propuštění z nemocnice.
do 30 dnů před operací (preop), den propuštění z nemocnice
Celkové užívání narkotik (mg ekvivalent morfia) během pobytu v nemocnici
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
Součet denních mg narkotika ekvivalentního morfinu během pobytu v nemocnici.
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
Délka pobytu
Časové okno: den propuštění z nemocnice
den propuštění z nemocnice
Harris Hip skóre (výsledkové skóre)
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Bodovací systém používaný k hodnocení výsledku po totální náhradě kyčelního kloubu. Mezi domény patří bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), deformita (4 body) a rozsah pohybu (5 bodů). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých domén, maximálně 100 bodů. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Celkové skóre Harris Hip pod 70 bodů je obecně považováno za špatný výsledek, 70 až 80 za spravedlivý, 80 až 90 za dobrý a 90 až 100 za výborný.
do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Stupnice skóre bolesti
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
Jediný bodovací systém používaný k hodnocení celkové bolesti na škále celých čísel 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“. V tomto kontextu tedy nižší hodnoty představují lepší výsledky.
do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Salient Surgical Technologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-615

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení