Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​den bipolære sealer Aquamantys 6.0 hos patienter, der gennemgår total hoftearthroplastik (Hip)

30. oktober 2012 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det nuværende prospektive, enkeltcenter, kliniske forsøg er designet til at evaluere den hæmostatiske effektivitet af den hæmostatiske sealer Aquamantys 6.0™ hos patienter behandlet med total hoftearthroplastik (THA). Det er en hypotese, at Aquamantys 6.0™ kan forbedre hæmostasen efter total hoftearthroplastik. Sammenligning af de funktionelle og kliniske resultater mellem THA-patienter, der er blevet eksponeret for Aquamantys 6.0™ versus en kontrolgruppe, vil blive analyseret ved hjælp af flere udfaldsmål, herunder Harris Hip Score og en smerteskala. Den primære variabel af interesse er transfusionsbehov - specifikt antallet af patienter, der behandles med blodtransfusion under hospitalsopholdet efter operationen. Af sekundær interesse vil dog være: 1) antal transfunderede enheder, 2) estimeret intraoperativt totalt blodtab, 3) ændring i præ- og postoperative hæmoglobinniveauer, 4) totalt narkotikaforbrug under hospitalsophold, 5) liggetid , 6) funktionelle og smerteudfald (Harris Hip Score og Pain Scale) og 7) bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 85 år
  • Køn: Både mænd og kvinder vil være inkluderet. Forholdet mellem mænd og kvinder vil afhænge af patientpopulationen.
  • Stabilt helbred: På operationstidspunktet baseret på fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Patienten udviste præoperativ radiografisk tegn på leddegeneration i overensstemmelse med THA, som ikke kunne have været behandlet på ikke-operativ måde.
  • Patienten havde svære hoftesmerter og handicap på grund af degenerativ ledsygdom.
  • Patient eller patientens juridiske repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke. Patienten er i stand til at træffe informerede beslutninger vedrørende hans/hendes sundhedspleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom. Alvorlig hjertesygdom, leversygdom og nyreinsufficiens kan forvirre forskellige parametre i denne undersøgelse. Patienter med nedsat hjertefunktion fra tidligere myokardieinfarkt, kardiomyopati eller kongestiv hjertesvigt vil sandsynligvis kræve transfusioner med pakkede røde blodlegemer ved lavere tærskler i forhold til raske modparter for kardiobeskyttelse. Derfor vil patienter med en tidligere anamnese med myokardieinfarkt, kardiomyopati, kongestiv hjertesvigt eller anden væsentlig hjertehistorie blive udelukket fra denne undersøgelse. Derudover kan patienter med leverdysfunktion fra skrumpelever eller hepatitis have nedsat produktion af faktorer i koagulationskaskaden, som kan gøre disse personer mere tilbøjelige til at bløde, især ved brug af antikoagulantia såsom lovenox. Af denne grund vil disse patienter også blive udelukket fra denne undersøgelse. Endelig vil personer med nedsat nyrefunktion have nedsat kreatininclearance, hvilket kan kunstigt hæve niveauet af lovenox og derved fremme blødning. Derudover kan personer med alvorlig nyresygdom også have associeret anæmi, som ville komplicere transfusionstærsklen. Af denne grund vil personer med kronisk nyresvigt, diabetisk nefropati eller nedsat kreatininclearance blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der prædonerer autologt blod.
  • Patienter med præoperativt hæmoglobinniveau mindre end 11,5 g/dL eller en hæmatokrit på mindre end 35 %. Patienter med et præoperativt trombocyttal på mindre end 100.000.
  • Patienter, der gennemgår bilateral eller revisionsoperation.
  • Tegn på blødning eller metabolisk-baseret hæmolytisk lidelse (hæmofili eller antikoagulering)
  • Tidligere historie med infektion i det berørte led.
  • Perifer vaskulær sygdom.
  • Patienten var en dårlig compliance-risiko - behandlet for ethanol eller stofmisbrug, fysisk eller psykisk handicap osv.
  • Patienter, hvis personlige overbevisning udelukker brugen af ​​blodtransfusioner (eksempel: Jehovas vidne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Standard Bovie Electrocautery
Standard Bovie elektrokauteri [Valleylab, Boulder, Colorado] brugt på operationsstedet under primær total hoftearthroplastik til at levere højfrekvent elektrisk strøm til at forsegle væv og blodkar.
Enhed: Standard Bovie Electrocautery
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvens
Aquamantys 6.0 bipolar sealer [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] brugt på operationsstedet under primær total hoftearthroplastik til at levere radiofrekvensenergi kombineret med saltvandsskylning til hæmostatisk forsegling (dvs. krympning af kollagen i vævskarrenes vægge) ved lavere temperaturer (<100 grader Celsius) end standard Bovie elektrocautery.
Enhed: Bipolær radiofrekvens (Aquamantys 6.0)
Andre navne:
  • Aquamantys 6.0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter behandlet med blodtransfusion
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede enheder
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Estimeret blodtab
Tidsramme: Intraoperativt (operationsdag)
Intraoperativt (operationsdag)
Ændring i hæmoglobinniveau
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (preop), dagen efter udskrivelsen
Ændring i hæmoglobinniveauet fra baseline til udskrivelsesdagen.
inden for 30 dage før operationen (preop), dagen efter udskrivelsen
Total brug af narkotika (morfinækvivalent mg) under hospitalsophold
Tidsramme: dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Summen af ​​daglig morfinækvivalent mg ​​narkotiske forbrug under hospitalsophold.
dagligt under hospitalsophold (forventet gennemsnit på 4 dage)
Opholdsvarighed
Tidsramme: dag for hospitalsudskrivning
dag for hospitalsudskrivning
Harris Hip Score (Resultatresultat)
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Et scoringssystem, der bruges til at evaluere resultatet efter total hofteudskiftning. Domæner omfatter smerte (44 point), funktion (47 point), deformitet (4 point) og bevægelsesområde (5 point). En samlet score beregnes ved at summere de individuelle domænescores, med et maksimum på 100 point. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. En samlet Harris Hip-score på under 70 point betragtes generelt som et dårligt resultat, 70 til 80 rimeligt, 80 til 90 godt og 90 til 100 fremragende.
inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Smertescoreskala
Tidsramme: inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen
Et enkelt scoringssystem, der bruges til at evaluere generel smerte på en skala fra heltal 0 til 10, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "uudholdelig smerte." I denne sammenhæng repræsenterer lavere værdier således bedre resultater.
inden for 30 dage før operationen (præop), 4 uger efter operationen, 12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Salient Surgical Technologies

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-615

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger