Hodnocení účinnosti bipolárního těsnění Aquamantys 6.0 u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle (Hip)
30. října 2012 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Tato prospektivní klinická studie zaměřená na jediné centrum je navržena tak, aby vyhodnotila hemostatickou účinnost hemostatického sealeru Aquamantys 6.0™ u pacientů léčených totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA).
Předpokládá se, že Aquamantys 6.0™ může zlepšit hemostázu po totální endoprotéze kyčle.
Srovnání funkčních a klinických výsledků mezi pacienty s THA, kteří byli vystaveni Aquamantys 6.0™ oproti kontrolní skupině, bude analyzováno pomocí několika výsledných měření, včetně Harris Hip Score a stupnice bolesti.
Primární proměnnou zájmu jsou požadavky na transfuzi – konkrétně počet pacientů, kterým byla během hospitalizace po operaci provedena krevní transfuze.
Sekundární zájem však bude: 1) počet jednotek podaných transfuzí, 2) odhadovaná celková ztráta krve během operace, 3) změna předoperačních a pooperačních hladin hemoglobinu, 4) celkové užívání narkotik během pobytu v nemocnici, 5) délka pobytu 6) funkční výsledky a výsledky bolesti (Harris Hip skóre a škála bolesti) a 7) nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 - 85 let
- Pohlaví: Budou zahrnuti muži i ženy. Poměr mužů a žen bude záviset na populaci pacientů.
- Stabilní zdraví: V době operace na základě fyzikálního vyšetření a anamnézy.
- Pacient vykazoval předoperační rentgenové známky degenerace kloubu konzistentní s THA, která nemohla být léčena neoperačním způsobem.
- Pacient měl silné bolesti kyčle a invaliditu v důsledku degenerativního onemocnění kloubů.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepsal formulář informovaného souhlasu. Pacient je schopen činit informovaná rozhodnutí o své zdravotní péči.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou onemocnění srdce, jater nebo ledvin. Závažné onemocnění srdce, onemocnění jater a renální dysfunkce mohou v této studii zmást různé parametry. Pacienti se sníženou srdeční funkcí v důsledku předchozího infarktu myokardu, kardiomyopatie nebo městnavého srdečního selhání budou pravděpodobně vyžadovat transfuze s červenými krvinkami s nižšími prahovými hodnotami ve srovnání se zdravými protějšky pro kardioprotekci. Proto budou z této studie vyloučeni pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu, kardiomyopatie, městnavého srdečního selhání nebo jiné významné srdeční anamnézy. Kromě toho mohou mít pacienti s jaterní dysfunkcí způsobenou cirhózou nebo hepatitidou narušenou produkci faktorů v kaskádě srážení, což může u těchto jedinců zvýšit náchylnost ke krvácení, zejména při užívání antikoagulancií, jako je lovenox. Z tohoto důvodu budou tito pacienti také vyloučeni z této studie. Konečně, jedinci s renální dysfunkcí budou mít sníženou clearance kreatininu, což může uměle zvýšit hladiny lovenoxu, a tím podpořit krvácení. Kromě toho mohou mít jedinci se závažným onemocněním ledvin také přidruženou anémii, která by komplikovala práh transfuze. Z tohoto důvodu budou z této studie vyloučeni jedinci s chronickým selháním ledvin, diabetickou nefropatií nebo sníženou clearance kreatininu.
- Pacienti darující autologní krev.
- Pacienti s předoperační hladinou hemoglobinu nižší než 11,5 g/dl nebo hematokritem nižším než 35 %. Pacienti s předoperačním počtem krevních destiček nižším než 100 000.
- Pacienti podstupující oboustrannou nebo revizní operaci.
- Průkaz krvácení nebo metabolické hemolytické poruchy (hemofilie nebo užívání antikoagulancií)
- Předchozí historie infekce v postiženém kloubu.
- Onemocnění periferních cév.
- Pacient byl se špatným rizikem compliance – byl léčen pro zneužívání etanolu nebo drog, fyzické nebo mentální postižení atd.
- Pacienti, jejichž osobní přesvědčení vylučuje použití krevní transfuze (příklad: svědek Jehovův).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní bovie elektrokauterizace
Standardní bovie elektrokauterizace [Valleylab, Boulder, Colorado] používaná na chirurgickém místě během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu k dodání vysokofrekvenčního elektrického proudu do utěsnění tkání a krevních cév.
|
|
|
Experimentální: Bipolární radiofrekvence
Bipolární těsnění Aquamantys 6.0 [Salient Surgical Technologies, Portsmouth, New Hampshire] používané na místě chirurgického zákroku během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu k dodání radiofrekvenční energie spojené s irigací fyziologickým roztokem pro hemostatické utěsnění (tj.
smršťování kolagenu ve stěnách tkáňových cév) při nižších teplotách (<100 stupňů Celsia) než standardní Bovie elektrokauterizace.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů léčených krevní transfuzí
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet transfundovaných jednotek
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
|
|
Odhadovaná krevní ztráta
Časové okno: Intraoperační (den operace)
|
Intraoperační (den operace)
|
|
|
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), den propuštění z nemocnice
|
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty do dne propuštění z nemocnice.
|
do 30 dnů před operací (preop), den propuštění z nemocnice
|
|
Celkové užívání narkotik (mg ekvivalent morfia) během pobytu v nemocnici
Časové okno: denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
Součet denních mg narkotika ekvivalentního morfinu během pobytu v nemocnici.
|
denně během pobytu v nemocnici (očekávaný průměr 4 dny)
|
|
Délka pobytu
Časové okno: den propuštění z nemocnice
|
den propuštění z nemocnice
|
|
|
Harris Hip skóre (výsledkové skóre)
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Bodovací systém používaný k hodnocení výsledku po totální náhradě kyčelního kloubu.
Mezi domény patří bolest (44 bodů), funkce (47 bodů), deformita (4 body) a rozsah pohybu (5 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre jednotlivých domén, maximálně 100 bodů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Celkové skóre Harris Hip pod 70 bodů je obecně považováno za špatný výsledek, 70 až 80 za spravedlivý, 80 až 90 za dobrý a 90 až 100 za výborný.
|
do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
|
|
Stupnice skóre bolesti
Časové okno: do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Jediný bodovací systém používaný k hodnocení celkové bolesti na škále celých čísel 0 až 10, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představuje „nesnesitelnou bolest“.
V tomto kontextu tedy nižší hodnoty představují lepší výsledky.
|
do 30 dnů před operací (preop), 4 týdny po operaci, 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-615
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .