Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

fMRI Studie léčebných změn u velké deprese

18. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

fMRI studie emočního okruhu u velké deprese: změny léčby

Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda má kognitivně behaviorální terapie (CBT) stejný léčebný účinek na mozek u lidí s depresí jako tradiční antidepresiva, a ve srovnání se zdravými kontrolami bez anamnézy deprese zjistit více o příčiny deprese včetně rozdílů v rozsahu problémů způsobených depresí. Předpokládáme, že CBT bude mít stejný léčivý účinek na mozek jako antidepresiva; že rozdíly v mozkových aktivacích vytvořených různými úkoly a genetické rozdíly nám pomohou porozumět rozdílům v typu a závažnosti symptomů mezi depresivními subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda má kognitivně behaviorální terapie (CBT) stejný léčebný účinek na mozek u lidí s depresí jako tradiční antidepresiva, zjistit více o příčinách deprese a proč se lidé liší v rozsahu problémy způsobené depresí a určit, zda určité rozdíly v genech v rámci populace souvisejí s klinickými symptomy. Geny, které pro tuto studii zkoumáme, jsou COMT, BDNF a 5-HTT s dlouhým a krátkým ramenem, stejně jako budoucí geny, které mohou později se zjistí, že hraje roli v depresi, a bude určeno vyšetřením vzorků slin a krve. Primárně studujeme depresi pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), která nám umožňuje identifikovat určité části mozku, které ukazují, jak mozek funguje při kontrole negativních pocitů. Účastníci budou zobrazeni při plnění různých úkolů, o kterých se předpokládá, že aktivují emoční obvody mozku. Srovnání aktivačních vzorců napříč těmito úkoly bude použito k charakterizaci kognitivních mechanismů podporovaných různými kortikálními oblastmi a ke stanovení vzorců funkčních mozkových deficitů u subjektů s depresí. Budou také porovnány změny, ke kterým dojde po léčbě schváleným antidepresivem a léčbě CBT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

SKUPINA DEPRESE:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let
  2. Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD)
  3. Minimální skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD) > 18
  4. Pravá ruka
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  6. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Významné handicapy (např. ztráta zraku nebo sluchu, mentální retardace), které by narušovaly testovací postupy
  3. Nemluví anglicky
  4. Známé primární neurologické poruchy
  5. Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)
  6. Kontraindikace MRI např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor
  7. Známá alergie nebo přecitlivělost na sertralin
  8. Aktivní sebevražda
  9. Závažné nebo nestabilní onemocnění nebo stavy nebo léky, které mohou způsobit depresi
  10. Jakýkoli z následujících stavů diagnostikovaných pomocí DSM-IV: porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, psychotické rysy deprese, současná obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo panická porucha. Obecně budou vyloučeni jedinci s anamnézou jiných poruch osy I před jejich depresí.
  11. Současná epizoda nereagovala na adekvátní studie dvou předchozích antidepresiv po dobu nejméně 6 týdnů v terapeutických dávkách.
  12. Léčba sertralinem po dobu alespoň jednoho měsíce v posledních 3 měsících.
  13. Současné užívání psychotropních léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylin (např. hypericum) s výjimkou omezeného použití některých hypnotik.
  14. Současná psychoterapie
  15. Léčba psychofarmaky nebo léky, které ovlivňují CNS, jako jsou beta-blokátory nebo stabilizátory nálady.

KONTROLNÍ SKUPINA:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-50 let
  2. Žádná historie MDD
  3. HAMD skóre < 7
  4. Pravá ruka
  5. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
  6. anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dát informovaný souhlas
  2. Významné handicapy (např. ztráta zraku nebo sluchu, mentální retardace), které by narušovaly testovací postupy
  3. Nemluví anglicky
  4. Známé primární neurologické poruchy
  5. Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)
  6. Kontraindikace MRI např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor
  7. Závažné nebo nestabilní onemocnění nebo stavy nebo léky, které mohou způsobit depresi
  8. Jakýkoli z následujících stavů diagnostikovaných pomocí DSM-IV: porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese, OCD nebo panická porucha.
  9. Současné užívání psychotropních léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylin (např. hypericum) s výjimkou omezeného použití některých hypnotik.
  10. Léčba psychofarmaky nebo léky, které ovlivňují CNS, jako jsou beta-blokátory nebo stabilizátory nálady.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Depresivní skupina: CBT
Účastníci s depresí byli randomizováni k léčbě kognitivně behaviorální terapií (CBT). FMRI skenování proběhne bezprostředně před zahájením léčby a jejich druhé skenování fMRI proběhne bezprostředně po dokončení 12 týdnů léčby.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci s depresí budou randomizováni k léčbě SRT nebo KBT. Pro ty, kteří jsou ve stavu léčby CBT, se návštěvy pro CBT sezení uskuteční přibližně v den = 3, den = 7, den = 10, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56 , den 63, den 70, den 77 a den 84. Návštěvy za účelem kontroly pokroku a administrace škály hodnocení Hamiltonovy deprese se uskuteční v den = 0 a přibližně v den = 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84. Subjekty s depresí zahájí léčbu KBT, jakmile dokončí své první MRI a počítačové testování.
Ostatní jména:
  • CBT
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravé kontroly provedou skenování fMRI a jejich druhé skenování fMRI proběhne přibližně 12 týdnů poté.
Aktivní komparátor: Depresivní skupina: SRT
Účastníci s depresí byli randomizováni k léčbě antidepresivem sertralinem (SRT). FMRI skenování proběhne bezprostředně před zahájením léčby a jejich druhé skenování fMRI proběhne bezprostředně po dokončení 12 týdnů léčby.
Lék: Sertralin
Účastníci s depresí budou randomizováni k léčbě SRT nebo KBT. U pacientů ve stavu léčby SRT budou návštěvy zahrnovat výdej léků, kontrolu vedlejších účinků a podání stupnice hodnocení Hamiltonovy deprese, která se vyskytuje v den = 0 a přibližně v den = 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a Den 84. Pacienti s depresí léčení SRT budou titrovat až do maximální dávky 200 mg denně v závislosti na snášenlivosti a nedostatečné antidepresivní odpovědi. Subjekty s depresí zahájí léčbu SRT, jakmile dokončí své první MRI a počítačové testování.
Ostatní jména:
  • SRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace závislé na hladině kyslíku v krvi během emocionálního distraktoru mezi skeny fMRI depresivních účastníků ve skupině CBT a kontrolních účastníků.
Časové okno: základní návštěva a 8týdenní sledování
Zobrazování MRI bylo dokončeno u 50 účastníků (26 depresivních, kteří byli randomizováni do skupiny CBT a 24 kontrol) pro tuto analýzu, včetně skenů fMRI k vyhodnocení regionální aktivace mozku při depresi během úkolu emocionálního rozptýlení. Obrazová data z jejich základní návštěvy byla zpracována a analyzována, aby se ukázaly rozdíly v aktivacích závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi depresivními účastníky ve skupině CBT a kontrolními účastníky v a priori oblastech (amygdala a dorzolaterální prefrontální kortex) během úkolu. Specifikované oblasti byly na obrázcích maskovány a byla provedena voxelová srovnání (ANOVAs), aby se určily rozdíly v aktivacích mezi skupinami v těchto maskovaných oblastech. Pozitivní hodnoty odrážejí aktivaci TUČNĚ v této oblasti; negativní odráží deaktivaci TUČNĚ v dané oblasti.
základní návštěva a 8týdenní sledování
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Pacient byl členem výzkumného týmu hodnocen mezi 17 dimenzemi/položkami týkajícími se příznaků deprese, které zažil během posledního týdne. Každá položka je hodnocena od 0 (=nepřítomnost), až po 2 nebo 4 (v závislosti na položce). Maximální celkové skóre v hodnocení, které ukazuje na nejtěžší depresi, by bylo 52. Celkové skóre 0-7 je považováno za normální. Celkové skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi. 50% nebo větší pokles v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese znamená odpověď na léčbu.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 081348
  • R01MH064821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R01MH064821-05A2 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DDTR A3-NSI (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení