- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01027559
fMRI Studie léčebných změn u velké deprese
18. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
fMRI studie emočního okruhu u velké deprese: změny léčby
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda má kognitivně behaviorální terapie (CBT) stejný léčebný účinek na mozek u lidí s depresí jako tradiční antidepresiva, a ve srovnání se zdravými kontrolami bez anamnézy deprese zjistit více o příčiny deprese včetně rozdílů v rozsahu problémů způsobených depresí.
Předpokládáme, že CBT bude mít stejný léčivý účinek na mozek jako antidepresiva; že rozdíly v mozkových aktivacích vytvořených různými úkoly a genetické rozdíly nám pomohou porozumět rozdílům v typu a závažnosti symptomů mezi depresivními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda má kognitivně behaviorální terapie (CBT) stejný léčebný účinek na mozek u lidí s depresí jako tradiční antidepresiva, zjistit více o příčinách deprese a proč se lidé liší v rozsahu problémy způsobené depresí a určit, zda určité rozdíly v genech v rámci populace souvisejí s klinickými symptomy. Geny, které pro tuto studii zkoumáme, jsou COMT, BDNF a 5-HTT s dlouhým a krátkým ramenem, stejně jako budoucí geny, které mohou později se zjistí, že hraje roli v depresi, a bude určeno vyšetřením vzorků slin a krve.
Primárně studujeme depresi pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI), která nám umožňuje identifikovat určité části mozku, které ukazují, jak mozek funguje při kontrole negativních pocitů.
Účastníci budou zobrazeni při plnění různých úkolů, o kterých se předpokládá, že aktivují emoční obvody mozku.
Srovnání aktivačních vzorců napříč těmito úkoly bude použito k charakterizaci kognitivních mechanismů podporovaných různými kortikálními oblastmi a ke stanovení vzorců funkčních mozkových deficitů u subjektů s depresí.
Budou také porovnány změny, ke kterým dojde po léčbě schváleným antidepresivem a léčbě CBT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
SKUPINA DEPRESE:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu (MDD)
- Minimální skóre Hamiltonovy hodnotící škály deprese (HAMD) > 18
- Pravá ruka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Významné handicapy (např. ztráta zraku nebo sluchu, mentální retardace), které by narušovaly testovací postupy
- Nemluví anglicky
- Známé primární neurologické poruchy
- Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)
- Kontraindikace MRI např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor
- Známá alergie nebo přecitlivělost na sertralin
- Aktivní sebevražda
- Závažné nebo nestabilní onemocnění nebo stavy nebo léky, které mohou způsobit depresi
- Jakýkoli z následujících stavů diagnostikovaných pomocí DSM-IV: porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, psychotické rysy deprese, současná obsedantně kompulzivní porucha (OCD) nebo panická porucha. Obecně budou vyloučeni jedinci s anamnézou jiných poruch osy I před jejich depresí.
- Současná epizoda nereagovala na adekvátní studie dvou předchozích antidepresiv po dobu nejméně 6 týdnů v terapeutických dávkách.
- Léčba sertralinem po dobu alespoň jednoho měsíce v posledních 3 měsících.
- Současné užívání psychotropních léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylin (např. hypericum) s výjimkou omezeného použití některých hypnotik.
- Současná psychoterapie
- Léčba psychofarmaky nebo léky, které ovlivňují CNS, jako jsou beta-blokátory nebo stabilizátory nálady.
KONTROLNÍ SKUPINA:
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-50 let
- Žádná historie MDD
- HAMD skóre < 7
- Pravá ruka
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Významné handicapy (např. ztráta zraku nebo sluchu, mentální retardace), které by narušovaly testovací postupy
- Nemluví anglicky
- Známé primární neurologické poruchy
- Jakýkoli další faktor, který podle úsudku zkoušejících může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo dodržování předpisů (např. vzdálenost větší než 100 mil od kliniky)
- Kontraindikace MRI např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor
- Závažné nebo nestabilní onemocnění nebo stavy nebo léky, které mohou způsobit depresi
- Jakýkoli z následujících stavů diagnostikovaných pomocí DSM-IV: porucha zneužívání alkoholu nebo návykových látek, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha, velká deprese, OCD nebo panická porucha.
- Současné užívání psychotropních léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo bylin (např. hypericum) s výjimkou omezeného použití některých hypnotik.
- Léčba psychofarmaky nebo léky, které ovlivňují CNS, jako jsou beta-blokátory nebo stabilizátory nálady.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Depresivní skupina: CBT
Účastníci s depresí byli randomizováni k léčbě kognitivně behaviorální terapií (CBT).
FMRI skenování proběhne bezprostředně před zahájením léčby a jejich druhé skenování fMRI proběhne bezprostředně po dokončení 12 týdnů léčby.
|
Účastníci s depresí budou randomizováni k léčbě SRT nebo KBT.
Pro ty, kteří jsou ve stavu léčby CBT, se návštěvy pro CBT sezení uskuteční přibližně v den = 3, den = 7, den = 10, den 14, den 21, den 28, den 35, den 42, den 49, den 56 , den 63, den 70, den 77 a den 84.
Návštěvy za účelem kontroly pokroku a administrace škály hodnocení Hamiltonovy deprese se uskuteční v den = 0 a přibližně v den = 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a den 84.
Subjekty s depresí zahájí léčbu KBT, jakmile dokončí své první MRI a počítačové testování.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Zdravé kontroly provedou skenování fMRI a jejich druhé skenování fMRI proběhne přibližně 12 týdnů poté.
|
|
Aktivní komparátor: Depresivní skupina: SRT
Účastníci s depresí byli randomizováni k léčbě antidepresivem sertralinem (SRT).
FMRI skenování proběhne bezprostředně před zahájením léčby a jejich druhé skenování fMRI proběhne bezprostředně po dokončení 12 týdnů léčby.
|
Účastníci s depresí budou randomizováni k léčbě SRT nebo KBT.
U pacientů ve stavu léčby SRT budou návštěvy zahrnovat výdej léků, kontrolu vedlejších účinků a podání stupnice hodnocení Hamiltonovy deprese, která se vyskytuje v den = 0 a přibližně v den = 14, den 28, den 42, den 56, den 70 a Den 84.
Pacienti s depresí léčení SRT budou titrovat až do maximální dávky 200 mg denně v závislosti na snášenlivosti a nedostatečné antidepresivní odpovědi.
Subjekty s depresí zahájí léčbu SRT, jakmile dokončí své první MRI a počítačové testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Aktivace závislé na hladině kyslíku v krvi během emocionálního distraktoru mezi skeny fMRI depresivních účastníků ve skupině CBT a kontrolních účastníků.
Časové okno: základní návštěva a 8týdenní sledování
|
Zobrazování MRI bylo dokončeno u 50 účastníků (26 depresivních, kteří byli randomizováni do skupiny CBT a 24 kontrol) pro tuto analýzu, včetně skenů fMRI k vyhodnocení regionální aktivace mozku při depresi během úkolu emocionálního rozptýlení.
Obrazová data z jejich základní návštěvy byla zpracována a analyzována, aby se ukázaly rozdíly v aktivacích závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) mezi depresivními účastníky ve skupině CBT a kontrolními účastníky v a priori oblastech (amygdala a dorzolaterální prefrontální kortex) během úkolu.
Specifikované oblasti byly na obrázcích maskovány a byla provedena voxelová srovnání (ANOVAs), aby se určily rozdíly v aktivacích mezi skupinami v těchto maskovaných oblastech. Pozitivní hodnoty odrážejí aktivaci TUČNĚ v této oblasti; negativní odráží deaktivaci TUČNĚ v dané oblasti.
|
základní návštěva a 8týdenní sledování
|
Skóre na stupnici Hamilton Depression Rating Scale ve výchozím stavu a po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Pacient byl členem výzkumného týmu hodnocen mezi 17 dimenzemi/položkami týkajícími se příznaků deprese, které zažil během posledního týdne.
Každá položka je hodnocena od 0 (=nepřítomnost), až po 2 nebo 4 (v závislosti na položce).
Maximální celkové skóre v hodnocení, které ukazuje na nejtěžší depresi, by bylo 52.
Celkové skóre 0-7 je považováno za normální.
Celkové skóre 20 nebo vyšší znamená středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou depresi.
50% nebo větší pokles v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese znamená odpověď na léčbu.
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Sertralin
Další identifikační čísla studie
- 081348
- R01MH064821 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2R01MH064821-05A2 (Grant/smlouva NIH USA)
- DDTR A3-NSI (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Mental Health)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká deprese
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno