Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fMRI zmian w leczeniu dużej depresji

18 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badania fMRI obwodów emocjonalnych w dużej depresji: zmiany w leczeniu

Ogólnym celem tych badań jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma taki sam leczniczy wpływ na mózg osób z depresją, jak tradycyjne leki przeciwdepresyjne, oraz w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej bez historii depresji, aby dowiedzieć się więcej o przyczyny depresji, w tym różnice w nasileniu problemów powodowanych depresją. Stawiamy hipotezę, że CBT będzie miała taki sam leczniczy wpływ na mózg jak leki przeciwdepresyjne; że różnice w aktywacjach mózgu wywołane różnymi zadaniami i różnice genetyczne pomogą nam zrozumieć różnice w typie i nasileniu objawów wśród osób z depresją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tych badań jest ustalenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) ma taki sam wpływ leczniczy na mózg osób z depresją, jak tradycyjne leki przeciwdepresyjne, aby dowiedzieć się więcej o przyczynach depresji i dlaczego ludzie różnią się stopniem problemów spowodowanych depresją oraz ustalenie, czy pewne różnice w genach w populacjach są związane z objawami klinicznymi. Geny, które badamy w tym badaniu to COMT, BDNF i 5-HTT ramienia długiego i krótkiego ramienia, a także przyszłe geny, które mogą odkryto, że odgrywa rolę w depresji w późniejszym czasie i zostanie to ustalone na podstawie badania próbek śliny i krwi. Depresję badamy przede wszystkim za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), który pozwala nam zidentyfikować pewne części mózgu, które pokazują, jak mózg działa w kontrolowaniu negatywnych uczuć. Uczestnicy zostaną zobrazowani podczas wykonywania różnych zadań, które, jak się uważa, aktywują emocjonalne obwody mózgu. Porównania wzorców aktywacji w tych zadaniach zostaną wykorzystane do scharakteryzowania mechanizmów poznawczych wspieranych przez różne regiony korowe oraz do określenia wzorców funkcjonalnych deficytów mózgu u osób z depresją. Dokonane zostaną również porównania zmian zachodzących po leczeniu zatwierdzonym lekiem przeciwdepresyjnym i terapią CBT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

GRUPA Z DEPRESJĄ:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Kryteria DSM-IV dotyczące dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  3. Minimalny wynik w skali Hamiltona dla depresji (HAMD) > 18
  4. Praworęczny
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znaczące utrudnienia (np. utrata wzroku lub słuchu, upośledzenie umysłowe), które mogłyby zakłócić procedury testowe
  3. Nie mówi po angielsku
  4. Znane pierwotne zaburzenia neurologiczne
  5. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki)
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego m.in. obce metalowe implanty, rozrusznik serca
  7. Znana alergia lub nadwrażliwość na sertralinę
  8. Aktywne samobójstwo
  9. Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub schorzenia lub leki, które mogą powodować depresję
  10. Dowolne z następujących zdiagnozowanych przez DSM-IV: zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychotyczne cechy depresji, obecne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) lub zaburzenie paniczne. Na ogół osoby z historią innych zaburzeń Osi I przed depresją zostaną wykluczone.
  11. Obecny epizod nie reagował na odpowiednie badania dwóch wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni w dawkach terapeutycznych.
  12. Leczenie sertraliną przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  13. Bieżące stosowanie leków psychotropowych na receptę lub bez recepty lub ziół (np. hypericum) z wyjątkiem ograniczonego stosowania niektórych środków nasennych.
  14. Obecna psychoterapia
  15. Leczenie lekami psychotropowymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak beta-blokery lub stabilizatory nastroju.

GRUPA KONTROLNA:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-50 lat
  2. Brak historii MDD
  3. Wynik w skali HAMD < 7
  4. Praworęczny
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  6. mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Znaczące utrudnienia (np. utrata wzroku lub słuchu, upośledzenie umysłowe), które mogłyby zakłócić procedury testowe
  3. Nie mówi po angielsku
  4. Znane pierwotne zaburzenia neurologiczne
  5. Wszelkie inne czynniki, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przestrzeganie zaleceń (np. odległość większa niż 100 mil od kliniki)
  6. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego m.in. obce metalowe implanty, rozrusznik serca
  7. Ciężka lub niestabilna choroba medyczna lub schorzenia lub leki, które mogą powodować depresję
  8. Dowolne z następujących zdiagnozowanych przez DSM-IV: zaburzenia związane z nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duża depresja, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne lub zespół lęku napadowego.
  9. Bieżące stosowanie leków psychotropowych na receptę lub bez recepty lub ziół (np. hypericum) z wyjątkiem ograniczonego stosowania niektórych środków nasennych.
  10. Leczenie lekami psychotropowymi lub lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak beta-blokery lub stabilizatory nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa depresyjna: CBT
Uczestnicy z depresją zostali losowo przydzieleni do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w celu leczenia. Sesja skanowania fMRI odbędzie się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a drugie badanie fMRI nastąpi natychmiast po zakończeniu 12 tygodni terapii.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do leczenia SRT lub CBT. Dla osób w stanie leczenia CBT wizyty na sesje CBT będą miały miejsce około dnia = 3, dnia = 7, dnia = 10, dnia 14, dnia 21, dnia 28, dnia 35, dnia 42, dnia 49, dnia 56 , Dzień 63, Dzień 70, Dzień 77 i Dzień 84. Wizyty w celu sprawdzenia postępów i zastosowania skali oceny depresji Hamiltona będą miały miejsce w Dniu = 0 oraz około Dnia = 14, Dnia 28, Dnia 42, Dnia 56, Dnia 70 i Dnia 84. Osoby z depresją rozpoczną terapię poznawczo-behawioralną po zakończeniu pierwszych sesji MRI i testów komputerowych.
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
Zdrowe kontrole przejdą sesję skanowania fMRI, a ich druga sesja skanowania fMRI nastąpi około 12 tygodni później.
Aktywny komparator: Grupa depresyjna: SRT
Uczestnicy z depresją zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek przeciwdepresyjny sertralinę (SRT) w celu leczenia. Sesja skanowania fMRI odbędzie się bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia, a drugie badanie fMRI nastąpi natychmiast po zakończeniu 12 tygodni terapii.
Lek: Sertralina
Uczestnicy z depresją zostaną losowo przydzieleni do leczenia SRT lub CBT. W przypadku osób w stanie leczenia SRT wizyty będą obejmowały wydawanie leków, sprawdzanie skutków ubocznych i podawanie skali oceny depresji Hamiltona występującej w dniu = 0 oraz około dnia = 14, dnia 28, dnia 42, dnia 56, dnia 70 i Dzień 84. Pacjenci z depresją leczeni SRT będą zwiększać dawkę do maksymalnej 200 mg na dobę w zależności od tolerancji i niewystarczającej odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Pacjenci z depresją rozpoczną leczenie SRT po zakończeniu pierwszych sesji badań rezonansu magnetycznego i testów komputerowych.
Inne nazwy:
  • SRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacje zależne od poziomu tlenu we krwi podczas zadania dystraktora emocjonalnego między skanami fMRI uczestników z depresją w grupie CBT a uczestnikami z grupy kontrolnej.
Ramy czasowe: wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja
Obrazowanie MRI wykonano u 50 uczestników (26 osób z depresją, które zostały losowo przydzielone do grupy CBT i 24 grupy kontrolnej) do tej analizy, w tym skany fMRI w celu oceny regionalnej aktywacji mózgu w depresji podczas zadania dystraktora emocjonalnego. Dane obrazowe z ich wizyty wyjściowej zostały przetworzone i przeanalizowane, aby pokazać różnice w aktywacjach zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) między uczestnikami z depresją w grupie CBT a uczestnikami kontrolnymi w obszarach a priori (ciało migdałowate i grzbietowo-boczna kora przedczołowa) podczas zadania. Określone regiony zostały zamaskowane na obrazach i przeprowadzono porównania wokselowe (ANOVA) w celu określenia różnic w aktywacjach między grupami w tych zamaskowanych regionach. Wartości dodatnie odzwierciedlają aktywację BOLD w tym regionie; negatywny odzwierciedla dezaktywację BOLD w tym regionie.
wizyta wyjściowa i 8-tygodniowa obserwacja
Skala oceny depresji Hamiltona na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Pacjent został oceniony przez członka zespołu badawczego spośród 17 wymiarów/itemów dotyczących objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Każda pozycja jest punktowana od 0 (=brak), do 2 lub 4 (w zależności od pozycji). Maksymalny łączny wynik oceny, wskazujący na najcięższą depresję, wyniósłby 52. Całkowity wynik 0-7 jest uważany za normalny. Suma punktów wynosząca 20 lub więcej wskazuje na umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką depresję. Spadek o 50% lub więcej w skali oceny depresji Hamiltona oznacza odpowiedź na leczenie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvette I Sheline, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 081348
  • R01MH064821 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2R01MH064821-05A2 (Grant/umowa NIH USA)
  • DDTR A3-NSI (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami