Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti nové masti k léčbě psoriázy plakového typu (AN2728PSR203)

12. ledna 2017 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 12týdenní, bilaterální studie bezpečnosti a účinnosti masti B AN2728, 2 % a 0,5 %, versus vehikulum masti B v léčbě pacientů s psoriázou plakového typu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost masti B AN2728, 2,0 % a 0,5 %, ve srovnání s mastí vehikulem B, aplikovaným jednou nebo dvakrát denně po dobu 12 týdnů, při léčbě psoriázy plakového typu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený, vozidlem řízený, oboustranný design. Pacienti budou aplikovat jak testovaný předmět AN2728 mast B (0,5 % nebo 2 %), tak vehikulum masti B dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Přiřazená studijní medikace bude aplikována na dva srovnatelné léčebně cílené plaky identifikované na začátku. Jeden testovaný předmět bude aplikován na jeden plak a druhý testovaný předmět na anatomicky odlišný plak. Všechna hodnocení účinnosti budou měřena pouze ze dvou plaků identifikovaných při základní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko
    • D.f.
      • Mexico City, D.f., Mexiko
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let v době zápisu
  • Klinická diagnóza psoriázy stabilního plakového typu

  • Dva cílové plaky podobné závažnosti splňující následující kritéria:

    • 5 cm2 a ≤ 100 cm2, vypočítá se vynásobením největšího průměru plaku průměrem plaku kolmo k největšímu průměru Bilaterálně umístěné (pravé/levé) plaky na pažích nebo plaky umístěné na trupu. Plaky umístěné na trupu musí být odděleny alespoň 10 cm celkovým skóre závažnosti cílového plaku (OTPSS) 2-4 (mírné až střední), přičemž rozdíl ve skóre dvou cílových plaků není větší než 1 bod.
  • Ochota a schopnost aplikovat studovaný lék podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám
  • Schopnost porozumět, souhlasit a podepsat formulář informovaného souhlasu studie (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy, chorobný stav nebo fyzický stav, které by mohly narušovat klinické hodnocení nebo by mohly pacienta vystavit nepřijatelnému riziku vyplývajícímu z účasti ve studii
  • Jakékoli základní onemocnění nebo jiné dermatologické stavy, které vyžadují použití vylučovací lokální nebo systémové terapie (viz níže)
  • Klinicky významné, abnormální laboratorní výsledky screeningu (pokud nejsou schváleny lékařským monitorem)
  • Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
  • Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující psoriatické plaky nebo pustulózní/exfoliativní, guttátová, erytrodermická nebo jiná neplaková forma psoriázy
  • Současné použití topických nebo systémových terapií, které mohou změnit průběh psoriázy
  • Ženy v plodném věku. Ženy musí být postmenopauzální (na základě hladin FSH) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie)
  • Období vymývání pro vylučovací terapie:

Perorální retinoidy: 8 týdnů Neretinoidní systémové léky, které mohou změnit průběh psoriázy: 4 týdny Psoraleny s UV-A (PUVA): 4 týdny Léčba ultrafialovým zářením-B (UVB): 4 týdny Lokální léky, které mohou změnit průběh psoriázy : 2 týdny Použití změkčovadel/zvlhčovačů na ošetřovanou oblast: 2 dny před základní návštěvou

  • AIDS nebo onemocnění související s AIDS
  • Souběžná účast ve studii výzkumu léků nebo zařízení nebo do 30 dnů před registrací
  • Použití produktů obsahujících lithium nebo hydroxychlorochin (např. Plaquenil)
  • Použití beta-blokátoru (např. Propranolol), pokud dávka nebyla stabilizována po dobu alespoň 3 měsíců
  • Použití AN2728 v předchozí klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. AN2728 mast B
2 %, podávané dvakrát denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Komparátor placeba: 2. AN2728 Mast B Vozidlo
Lék: Placebo
Mast B Vehikulum aplikované jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 3. AN2728 mast B
2 %, podávané jednou denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 4. AN2728 mast B
0,5 %, podávané dvakrát denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně
Aktivní komparátor: 5. AN2728 mast B
0,5 %, podává se jednou denně
Lék: AN2728
Mast B, 2% nebo 0,5% aplikovaná jednou nebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším poklesem celkového cílového skóre závažnosti plaku (OTPSS): mast (2 % dvakrát denně), vehikulum
Časové okno: Den 42
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre ukazuje na závažnost plaku. V tomto výsledném měření procento účastníků se sníženým OTPSS v masti (2 % dvakrát denně) léčeného plaku versus (vs.) plaku léčeného vehikulem a procento účastníků se sníženým OTPSS v plaku léčeném vehikulem oproti plaku léčenému mastí (2 % dvakrát denně) v den 42 jsou hlášeny.
Den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s větším poklesem OTPSS: mast (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně), vozidlo
Časové okno: Den 42
OTPSS je stupnice k posouzení závažnosti plaku. Každý cílový plak byl hodnocen výzkumníkem na stupnici závažnosti v rozsahu od 0 (žádný plak) do 8 (velmi silný plak), kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost plaku. V tomto výsledném měření procento účastníků se sníženým OTPSS v masti (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně) léčených plakem oproti plaku léčenému vehikulem a procento účastníků se sníženým OTPSS u plaku léčeného vehikulem oproti masti (0,5 % jednou denně, 0,5 % dvakrát denně a 2 % jednou denně) léčený plak v den 42.
Den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AN2728-PSR-203
  • C3291016 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AN2728

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit