Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Bendamustine, Bortezomib a Rituximab u pacientů s dříve neléčeným lymfomem nízkého stupně

20. července 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II s Bendamustinem, Bortezomibem a Rituximabem u pacientů s dříve neléčeným lymfomem nízkého stupně

Cílem této multicentrické studie fáze II je přidat bortezomib k vysoce aktivnímu režimu bendamustin a rituximab. V této studii bude bortezomib podáván v týdenním plánu (1., 8., 15. den) a bude přidán k bendamustin/rituximab podávaný ve 4týdenních cyklech. Tato kombinace využívá standardní dávkovací schéma bendamustinu a je pohodlnější než 5týdenní režim těchto 3 léků, které jsou v současnosti studovány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený indolentní lymfom podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO). Biopsie musí splňovat jedno z následujících kritérií:

    • Folikulární lymfom, stupeň 1 nebo 2
    • Lymfom okrajové zóny
    • Malý lymfocytární lymfom (počet cirkulujících lymfocytů musí být <5 000)
    • Lymfoplasmacytický lymfom

  2. Musí být splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Přítomnost jakýchkoli příznaků souvisejících s lymfomem. Ty mohou zahrnovat klasické B-symptomy (horečka [>38°C] nejasné etiologie, noční pocení, ztráta hmotnosti větší než 10 % během předchozích 6 měsíců) nebo jiné symptomy související s lymfomem (únava, bolest atd.).
    • Velká nádorová hmota (bulky disease) charakterizovaná lymfomy o průměru větším než 3 cm ve třech nebo více oblastech nebo lymfomem o průměru >7 cm v jedné oblasti
    • Přítomnost komplikací souvisejících s lymfomem, včetně zúžení močovodů nebo žlučovodů, komprese životně důležitého orgánu související s nádorem, lymfomem indukovaná bolest, cytopenie související s lymfomem/leukémií, splenomegalie, pleurální výpotky nebo ascites
    • Syndrom hyperviskozity v důsledku monoklonální gamapatie
  3. Vzorek biopsie lymfatických uzlin nebo jiný patologický vzorek lymfomu obsahuje CD20+ B-buňky.
  4. Ann-Arbor stadium 2 (nesouvislé), 3 nebo 4 onemocnění.
  5. Žádná předchozí systémová léčba lymfomu. Pacienti mohli mít jeden cyklus radiační terapie na omezené pole (tj. nepřesahující dvě sousední oblasti lymfatických uzlin).
  6. Pacient má dvourozměrně měřitelné onemocnění s alespoň 1 lézí o rozměrech ≥2,0 cm v jednom rozměru a pole předtím nebylo ozářeno.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1 nebo 2.

  8. Přiměřená hematologická funkce ≤ 7 dní před zahájením studijní léčby:

    • Hemoglobin ≥10,0 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1000/µL
    • Počet krevních destiček ≥75 000/µL. Pokud lze nízké počty připsat infiltraci kostní dřeně nebo hypersplenismu v důsledku lymfomu, ANC musí být ≥750/µL a krevní destičky ≥50 000/µL.
  9. Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥30 ml/min ≤7 dnů od zařazení do studie (s použitím metody Cockcroft-Gault).
  10. Přiměřená funkce jater (≤ 2,5 x horní hranice normy [ULN] pro alaninaminotransferázu [ALT], aspartátaminotransferázu [AST] a alkalickou fosfatázu a celkový bilirubin v normálních mezích).
  11. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  12. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (např. poslední dávka rituximabu. Muži musí po dobu léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat přijatelnou metodu/formu antikoncepce.
  13. Pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má chronickou lymfocytární leukémii.
  2. Pacient má transformovaný lymfom.
  3. Anamnéza nebo klinicky zjevný lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální lymfom.
  4. Pacient dostával kortikosteroidy k léčbě lymfomu. Chronické nízké dávky kortikosteroidů (např. prednison ≤ 20 mg/den) jsou povoleny pro jiné léčebné použití, než je lymfom nebo komplikace lymfomu.
  5. Periferní neuropatie ≥ CTCAE v3.0 stupeň 2, ≤ 14 dnů zařazení do studie.
  6. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému. Před vstupem do studie musí být abnormality EKG při screeningu zdokumentovány jako zdravotně nerelevantní.
  7. Transplantace solidních orgánů nebo potransplantační lymfoproliferativní porucha v anamnéze.
  8. Pacienti se známou anamnézou infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C. Povrchový antigen hepatitidy B musí být testován.
  9. Pacient má známou infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Aktivní, klinicky závažná infekce > stupeň 2. Pacienti mohou být způsobilí po vyřešení infekce.
  11. Pacientka je těhotná nebo kojí. Potvrzení, že pacientky ve fertilním věku nejsou těhotné, musí být potvrzeno negativním těhotenským testem v séru ≤7 dní před zahájením léčby.
  12. Známá přecitlivělost na bendamustin, bortezomib, bor, mannitol nebo rituximab.
  13. Souběžná aktivní malignita vyžadující terapii.
  14. Diagnostika nebo léčba jiné malignity do 3 let od zařazení, s výjimkou kompletní resekce bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ malignity nebo nízkorizikového karcinomu prostaty po kurativní terapii.
  15. Léčba jinými zkoumanými látkami ≤ 14 dní před zařazením do studie.
  16. Jakékoli jiné onemocnění, psychiatrický stav, metabolická dysfunkce nebo nálezy z fyzikálního vyšetření nebo výsledek klinických laboratorních testů, které by mohly způsobit důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití studovaných léků, které mohou zvýšit riziko spojené s účast ve studii, což může ovlivnit interpretaci výsledků nebo by to způsobilo, že by pacient nebyl pro tuto studii nevhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bendamustin/Bortezomib/Rituximab
Léčba u všech pacientů bude podávána v cyklech po 28 dnech (4 týdnech). Všichni pacienti dostanou léčbu bendamustinem, bortezomibem a rituximabem po dobu maximálně 6 cyklů. Rituximab by měl být podán jako první.
Lék: Bendamustin
Bendamustin: 90 mg/m2 1. a 2. den ze 6, 28denní cykly
Ostatní jména:
  • TRENDA®
Lék: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 podaný IV v den 1, den 8 a den 15 ze 6, 28denních cyklů
Ostatní jména:
  • VELCADE®
Lék: Rituximab
Rituximab, cyklus 1: 375 mg/m2 podaných IV 1. den, 8. den a 15. den Rituximab, cykly 2-6: 375 mg/m2 intravenózně 1. den
Ostatní jména:
  • Rituxan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: 18 měsíců
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) na RECIST. CR = vymizení všech cílových lézí.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících během léčby, poté 6 měsíců po léčbě.
Procento pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Ve 3 a 6 měsících během léčby, poté 6 měsíců po léčbě.
Medián přežití bez progrese
Časové okno: ve 3 a 6 měsících, poté každé 3 měsíce po léčbě po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění; plánováno na 2 roky.
Doba v měsících, po kterou byli pacienti naživu od prvního data protokolární léčby až do zhoršení jejich nemoci. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze.
ve 3 a 6 měsících, poté každé 3 měsíce po léčbě po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění; plánováno na 2 roky.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti.
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu jednoho roku, projektováno na 2 roky.
Stupně toxicity budou hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute. Zahrnuje nežádoucí účinky vyskytující se u >1 pacienta
1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 měsíců, poté každé 3 měsíce po dobu jednoho roku, projektováno na 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI LYM 66

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení