Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Bendamustine, Bortezomib og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet lavgradigt lymfom

20. juli 2016 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med Bendamustine, Bortezomib og Rituximab hos patienter med tidligere ubehandlet lavgradigt lymfom

Målet med dette multicenter fase II-studie er at tilføje bortezomib til det meget aktive regime af bendamustin og rituximab. I denne undersøgelse vil bortezomib blive administreret på et ugentligt skema (dage 1, 8, 15) og vil blive tilføjet til bendamustin/rituximab givet i 4-ugers cyklusser. Denne kombination bruger standarddoseringsskemaet for bendamustin og er mere bekvemt end 5-ugers regimet med disse 3 lægemidler, der i øjeblikket undersøges.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet indolent lymfom af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation. Biopsien skal opfylde et af følgende kriterier:

    • Follikulært lymfom, grad 1 eller 2
    • Marginal zone lymfom
    • Lille lymfocytisk lymfom (antallet af cirkulerende lymfocytter skal være <5.000)
    • Lymfoplasmacytisk lymfom

  2. Mindst et af følgende kriterier skal være opfyldt:

    • Tilstedeværelse af symptomer relateret til lymfom. Disse kan omfatte klassiske B-symptomer (feber [>38°C] af uklar ætiologi, nattesved, vægttab på mere end 10 % inden for de foregående 6 måneder) eller andre lymfom-relaterede symptomer (træthed, smerter osv.).
    • Stor tumormasse (fyldig sygdom) karakteriseret ved lymfomer med en diameter på mere end 3 cm i tre eller flere regioner eller af et lymfom med en diameter >7 cm i en region
    • Tilstedeværelse af lymfom-relaterede komplikationer, herunder forsnævring af urinledere eller galdegange, tumor-relateret kompression af et vitalt organ, lymfom-induceret smerte, cytopenier relateret til lymfom/leukæmi, splenomegali, pleurale effusioner eller ascites
    • Hyperviskositetssyndrom på grund af monoklonal gammopati
  3. Lymfeknudebiopsien eller anden lymfompatologisk prøve har CD20+ B-celler.
  4. Ann-Arbor Stadium 2 (ikke-sammenhængende), 3 eller 4 sygdom.
  5. Ingen tidligere systemisk behandling for lymfom. Patienter kan have haft et enkelt strålebehandlingsforløb til et begrænset område (dvs. ikke over to tilstødende lymfeknuderegioner).
  6. Patienten har bidimensionelt målbar sygdom med mindst 1 læsion, der måler ≥2,0 cm i en enkelt dimension, og feltet er ikke tidligere bestrålet.
  7. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

  8. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion ≤7 dage før start af undersøgelsesbehandling:

    • Hæmoglobin ≥10,0 g/dl
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1000/µL
    • Blodpladeantal ≥75.000/µL. Hvis lave tal kan tilskrives knoglemarvsinfiltration eller hypersplenisme på grund af lymfom, skal ANC være ≥750/µL og blodplader ≥50.000/µL.
  9. Beregnet eller målt kreatininclearance ≥30 ml/min. ≤7 dage efter studietilmelding (ved brug af Cockcroft-Gault-metoden).
  10. Tilstrækkelig leverfunktion (≤2,5 x øvre grænse for normal [ULN] for alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og alkalisk fosfatase og total bilirubin inden for normale grænser).
  11. Patienter skal være ≥18 år.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode (f.eks. et hormonelt præventionsmiddel, intrauterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og i 12 måneder efter deres sidste dosis rituximab. Mænd skal anvende en acceptabel præventionsmetode/form for prævention i hele behandlingens varighed og i 3 måneder efter endt behandling.
  13. Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har kronisk lymfatisk leukæmi.
  2. Patienten har transformeret lymfom.
  3. Anamnese med eller klinisk tilsyneladende lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller leptomeningealt lymfom.
  4. Patienten har fået kortikosteroider til behandling af lymfekræft. Kroniske, lavdosis kortikosteroider (f.eks. prednison ≤20 mg/dag) er tilladt til andre behandlingsformål end lymfom eller komplikationer af lymfom.
  5. Perifer neuropati ≥ CTCAE v3.0 grad 2, ≤14 dages studietilmelding.
  6. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før studieindskrivning eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem. Forud for studiestart skal EKG-afvigelser ved screening dokumenteres som ikke medicinsk relevante.
  7. Anamnese med solid organtransplantation eller lymfoproliferativ lidelse efter transplantation.
  8. Patienter med kendt anamnese med hepatitis B- eller hepatitis C-infektion. Hepatitis B overfladeantigen skal testes.
  9. Patienten har kendt human immundefektvirus (HIV) infektion.
  10. Aktiv, klinisk alvorlig infektion > grad 2. Patienter kan være berettigede efter ophør af infektionen.
  11. Kvindelig patient er gravid eller ammer. Bekræftelse af, at kvindelige patienter i den fødedygtige alder ikke er gravide, skal fastslås ved en negativ serumgraviditetstest ≤7 dage før behandlingsstart.
  12. Kendt overfølsomhed over for bendamustin, bortezomib, bor, mannitol eller rituximab.
  13. Samtidig aktiv malignitet, der kræver behandling.
  14. Diagnose eller behandling for en anden malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af fuldstændig resektion af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatacancer efter kurativ behandling.
  15. Behandling med andre forsøgsmidler ≤14 dage før studieindskrivning.
  16. Enhver anden sygdom, psykiatriske tilstande, metabolisk dysfunktion eller resultater fra en fysisk undersøgelse eller kliniske laboratorietestresultater, der ville forårsage rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, som kontraindikerer brugen af ​​undersøgelsesmedicin, som kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, der kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne, eller som ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Bendamustine/Bortezomib/Rituximab
Behandling for alle patienter vil blive givet i cyklusser på 28 dage (4 uger). Alle patienter vil modtage behandling med bendamustin, bortezomib og rituximab i maksimalt 6 cyklusser. Rituximab bør administreres først.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin: 90 mg/m2 Dag 1 og 2 af 6, 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • TREANDA®
Medicin: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 givet IV på dag 1, dag 8 og dag 15 af 6, 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • VELCADE®
Medicin: Rituximab
Rituximab, cyklus 1: 375 mg/m2 givet IV på dag 1, dag 8 og dag 15 Rituximab, cyklus 2-6: 375 mg/m2 givet IV på dag 1
Andre navne:
  • Rituxan®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: 18 måneder
Procentdel af patienter, der oplever en komplet respons (CR) pr. RECIST. CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 3 og 6 måneder under behandlingen, derefter 6 måneder efter behandlingen.
Procentdelen af ​​patienter, der oplever et objektivt udbytte af behandling. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
3 og 6 måneder under behandlingen, derefter 6 måneder efter behandlingen.
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder, derefter hver 3. måned efter behandling i 1 år og hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression; forudsat 2 år.
Længden af ​​tid, i måneder, som patienter var i live fra deres første dato for protokolbehandling til forværring af deres sygdom. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner.
3 og 6 måneder, derefter hver 3. måned efter behandling i 1 år og hver 6. måned derefter indtil sygdomsprogression; forudsat 2 år.
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed.
Tidsramme: Dage 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i 6 måneder, derefter hver 3. måned i et år, anslået 2 år.
Toksicitetsgrader vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0. Inkluderer uønskede hændelser hos >1 patient
Dage 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i 6 måneder, derefter hver 3. måned i et år, anslået 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI LYM 66

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger