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Prova di Bendamustine, Bortezomib e Rituximab in pazienti con linfoma di basso grado precedentemente non trattato

20 luglio 2016 aggiornato da: SCRI Development Innovations, LLC

Studio di fase II su Bendamustine, Bortezomib e Rituximab in pazienti con linfoma di basso grado precedentemente non trattato

L'obiettivo di questo studio multicentrico di fase II è aggiungere bortezomib al regime altamente attivo di bendamustina e rituximab. In questo studio, bortezomib verrà somministrato con un programma settimanale (giorni 1, 8, 15) e verrà aggiunto a bendamustina/rituximab somministrato in cicli di 4 settimane. Questa combinazione utilizza il programma di dosaggio standard della bendamustina ed è più conveniente del regime di 5 settimane di questi 3 farmaci attualmente in fase di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Clinic
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Hematology Oncology of the North Shore
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Providence Medical Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma indolente confermato istologicamente dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La biopsia deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    • Linfoma follicolare, grado 1 o 2
    • Linfoma della zona marginale
    • Piccolo linfoma linfocitico (la conta dei linfociti circolanti deve essere <5.000)
    • Linfoma linfoplasmocitico

  2. Deve essere soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

    • Presenza di qualsiasi sintomo correlato al linfoma. Questi possono includere i classici sintomi B (febbre [>38°C] di eziologia non chiara, sudorazione notturna, perdita di peso superiore al 10% nei 6 mesi precedenti) o altri sintomi correlati al linfoma (affaticamento, dolore, ecc.).
    • Grande massa tumorale (malattia bulky) caratterizzata da linfomi con diametro superiore a 3 cm in tre o più regioni o da un linfoma con diametro >7 cm in una regione
    • Presenza di complicanze correlate al linfoma, tra cui restringimento degli ureteri o dei dotti biliari, compressione correlata al tumore di un organo vitale, dolore indotto dal linfoma, citopenie correlate a linfoma/leucemia, splenomegalia, versamenti pleurici o ascite
    • Sindrome da iperviscosità da gammopatia monoclonale
  3. La biopsia del linfonodo o altro campione di patologia del linfoma ha cellule B CD20+.
  4. Malattia di stadio 2 di Ann-Arbor (non contigua), 3 o 4.
  5. Nessun precedente trattamento sistemico per il linfoma. I pazienti possono aver avuto un singolo ciclo di radioterapia in un campo limitato (cioè non superiore a due regioni linfonodali adiacenti).
  6. Il paziente ha una malattia misurabile bidimensionalmente con almeno 1 lesione che misura ≥2,0 cm in una singola dimensione e il campo non è stato precedentemente irradiato.
  7. Un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.

  8. Adeguata funzionalità ematologica ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • Emoglobina ≥10,0 g/dl
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1000/µL
    • Conta piastrinica ≥75.000/µL. Se le conte basse sono attribuibili all'infiltrazione del midollo osseo o all'ipersplenismo dovuto al linfoma, l'ANC deve essere ≥750/µL e le piastrine ≥50.000/µL.
  9. Clearance della creatinina calcolata o misurata ≥30 ml/min ≤7 giorni dall'arruolamento nello studio (utilizzando il metodo Cockcroft-Gault).
  10. Funzionalità epatica adeguata (≤2,5 x limite superiore della norma [ULN] per alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e fosfatasi alcalina e bilirubina totale entro i limiti normali).
  11. I pazienti devono avere ≥18 anni di età.
  12. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (ad es. Contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, preservativo con spermicida o astinenza) per la durata dello studio e per 12 mesi dopo il loro ultima dose di rituximab. Gli uomini devono utilizzare un metodo/forma di contraccezione accettabile per la durata del trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento.
  13. I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha la leucemia linfocitica cronica.
  2. Il paziente ha trasformato il linfoma.
  3. Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o linfoma leptomeningeo clinicamente evidente.
  4. Il paziente ha ricevuto corticosteroidi per il trattamento del linfoma. I corticosteroidi cronici a basso dosaggio (ad es. prednisone ≤20 mg/die) sono consentiti per usi terapeutici diversi dal linfoma o dalle complicanze del linfoma.
  5. Neuropatia periferica ≥ CTCAE v3.0 grado 2, ≤14 giorni dall'arruolamento nello studio.
  6. Infarto del miocardio ≤6 mesi prima dell'arruolamento nello studio o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva. Prima dell'ingresso nello studio, le anomalie dell'ECG allo screening devono essere documentate come non rilevanti dal punto di vista medico.
  7. Storia di trapianto di organi solidi o disturbo linfoproliferativo post-trapianto.
  8. Pazienti con storia nota di infezione da epatite B o epatite C. L'antigene di superficie dell'epatite B deve essere testato.
  9. Il paziente ha conosciuto l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Infezione attiva, clinicamente grave > grado 2. I pazienti possono essere idonei dopo la risoluzione dell'infezione.
  11. La paziente è incinta o sta allattando. La conferma che le pazienti di sesso femminile in età fertile non siano gravide deve essere stabilita da un test di gravidanza su siero negativo ≤7 giorni prima dell'inizio del trattamento.
  12. Ipersensibilità nota a bendamustina, bortezomib, boro, mannitolo o rituximab.
  13. Tumore maligno attivo concomitante che richiede terapia.
  14. Diagnosi o trattamento per un altro tumore maligno entro 3 anni dall'arruolamento, ad eccezione della resezione completa del carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, un tumore maligno in situ o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa.
  15. Trattamento con altri agenti sperimentali ≤14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  16. Qualsiasi altra malattia(i), condizione psichiatrica, disfunzione metabolica o risultato di un esame fisico o risultato di un test di laboratorio clinico che potrebbe causare un ragionevole sospetto di una malattia o condizione, che controindica l'uso dei farmaci oggetto dello studio, che può aumentare il rischio associato a partecipazione allo studio, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati o che renderebbe il paziente inadatto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Bendamustina/Bortezomib/Rituximab
Il trattamento per tutti i pazienti verrà somministrato in cicli di 28 giorni (4 settimane). Tutti i pazienti riceveranno un trattamento con bendamustina, bortezomib e rituximab per un massimo di 6 cicli. Rituximab deve essere somministrato per primo.
Droga: Bendamustine
Bendamustina: 90 mg/m2 Giorni 1 e 2 di 6, cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • TRANDA®
Droga: Bortezomib
Bortezomib: 1,6 mg/m2 somministrato EV il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di 6, cicli di 28 giorni
Altri nomi:
  • VELCADE®
Droga: Rituximab
Rituximab, Ciclo 1: 375 mg/m2 somministrato IV il Giorno 1, Giorno 8 e Giorno 15 Rituximab, Cicli 2-6: 375 mg/m2 somministrato IV il Giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 18 mesi
Percentuale di pazienti che hanno avuto una risposta completa (CR) secondo RECIST. CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi durante il trattamento, quindi 6 mesi dopo il trattamento.
La percentuale di pazienti che sperimentano un beneficio oggettivo dal trattamento. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica o TC: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR.
A 3 e 6 mesi durante il trattamento, quindi 6 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza mediana libera da progressione
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi, poi ogni 3 mesi dopo il trattamento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia; previsto 2 anni.
Il periodo di tempo, in mesi, durante il quale i pazienti erano in vita dalla prima data del trattamento protocollare fino al peggioramento della loro malattia. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
a 3 e 6 mesi, poi ogni 3 mesi dopo il trattamento per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino alla progressione della malattia; previsto 2 anni.
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un anno, proiettato 2 anni.
I gradi di tossicità saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute. Include eventi avversi verificatisi in >1 paziente
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni per 6 mesi, quindi ogni 3 mesi per un anno, proiettato 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SCRI Development Innovations, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Cephalon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ian W. Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCRI LYM 66

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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