Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kognitivně-behaviorální kombinované terapie založené na všímavosti na PTSD a vztahovou funkci

3. října 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je nejprve přizpůsobit kognitivně-behaviorální kombinovanou terapii pro PTSD pro veterány operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda (OEF-OIF) s diagnostikovanou PTSD a jejich intimní partneři (1) zkrácením celkové délky léčby z 15 týdnů na 10 týdnů pomocí víkendového párového ústupu k provedení prvních dvou ze tří fází třífázového protokolu; a (2) začleněním intervencí všímavosti jako způsobu, jak zmírnit krátkou a zhuštěnější léčbu. Za druhé, tato studie bude zkoumat účinky této adaptované kognitivně-behaviorální kombinované terapie založené na všímavosti na symptomy PTSD a fungování intimních vztahů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi 5 a 15 procenty veteránů se vrací z nasazení v Iráku a Afghánistánu s PTSD a příznaky nepříznivě ovlivňují mnoho aspektů jejich života, včetně intimních vztahů. Přestože výsledky výzkumu konzistentně naznačují, že stupeň dysfunkce intimního vztahu koreluje se závažností symptomů veteránské PTSD, bylo vyvinuto a systematicky hodnoceno jen málo párových intervencí. Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) je intervence vyvinutá k léčbě PTSD i dysfunkce vztahů, která ukázala slibné předběžné výsledky. Literatura však naznačuje, že veteráni OEF-OIF preferují kratší časově omezenou léčbu a CBCT pro PTSD vyžaduje až 15 sezení. CBCT pro posttraumatickou stresovou poruchu postrádá specifické intervence, které trénují meta-uvědomění, jako jsou ty, které se vyučují při snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Praktiky všímavosti mají nově vznikající důkazní základnu pro zlepšení jak PTSD, tak fungování vztahů několika důležitými způsoby. Za prvé, procvičování všímavosti podporuje relaxační odezvu, která působí proti nadměrnému vzrušení a vede ke klidnějšímu přístupu k obtížím a výzvám. Zadruhé, vyhýbání se a otupělosti jsou bráněny tím, že vědomě dovolíme, aby něčí zkušenost byla taková, jaká je, zatímco se pozastavuje úsudek, což je spojeno se zvýšeným soucitem a empatií. A konečně, všímavost podporuje způsob, jak být se všemi životními zkušenostmi, spíše než poskytovat techniky pouze pro zvládání konkrétních obtíží, což umožňuje jednotlivcům přístup k vnitřním silám, které jsou jim již dostupné. Stejně jako mnoho fyzických stavů vyžaduje více než jeden rehabilitační přístup, může existovat synergie mezi CBCT pro PTSD a intervencemi všímavosti. Dovednosti všímavosti mohou jednotlivcům pomoci tolerovat bolestivé emocionální reakce na jejich zážitky, což může následně zlepšit jejich povědomí o souvisejících pocitech a myšlenkách. Se zvýšeným metauvědoměním se názory, které mohou udržovat symptomy PTSD a vztahovou dysfunkci, stávají přístupnějšími kognitivní restrukturalizaci. Cílem této studie je proto prozkoumat účinky adaptace CBCT založené na všímavosti na PTSD. Studium zahrnuje dvě fáze v průběhu čtyř let. Ve fázi 1 budou intervence všímavosti začleněny do příručky kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD a obsah prvních 7 sezení CBCT bude upraven tak, aby byl poskytnut během víkendového ústraní. Integrovaná intervence, MB-CBCT pro PTSD, bude poskytnuta 10 veteránům OIF-OEF a každému z jejich intimních partnerů za účelem vyvinutí a testování postupů pro školení a monitorování terapeutů. Během fáze 2 bude souhlasit 40 veteránů OEF-OIF a každý z jejich intimních partnerů a bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MB-CBCT pro PTSD s kontrolním stavem, který učí komunikační dovednosti získané z prvních 7 sezení CBCT. manuál. Předpokládáme, že MB-CBCT pro PTSD povede k většímu zlepšení u: 1) příznaků PTSD u veteránů, jak je měřeno klinicky spravovanou škálou PTSD (primární výsledek) a kontrolním seznamem PTSD (sekundární výsledek); 2) Fungování vztahu veteránů a partnerů (sekundární výsledek); a 3) symptomy úzkosti a deprese (sekundární výsledky). PTSD představuje podstatnou část břemene nemoci mezi veterány. Dlouhodobějšími cíli tohoto projektu je provést plně funkční randomizovanou kontrolovanou klinickou studii MB-CBCT za účelem stanovení jeho účinnosti a dokončení léčebné příručky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veterán musí:

  • být zařazen do ambulantní léčby
  • mají potvrzenou diagnózu PTSD
  • nevykazují žádnou zásadní změnu v psychiatrické léčbě po dobu alespoň 1 měsíce
  • mít partnera vzájemně zavázaného udržovat vztah po dobu trvání intervence
  • ochoten vzdát se zahájení psychoterapie pro PTSD nebo jiné stavy během studie

Kritéria vyloučení:

  • závažnou fyzickou nebo sexuální agresi v posledním roce
  • aktuální sebevražedný/vražedný úmysl (veterán nebo partner)
  • kognitivní poruchy, které znemožňují porozumění obsahu sezení (ať už veterán nebo partner)
  • aktuální látková závislost veterána nebo partnera
  • nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha u veterána nebo partnera
  • Diagnóza PTSD u partnera
  • sebepoškozování nebo sebepoškozování během předchozích 6 měsíců veteránem nebo partnerem
  • neochotný nechat si terapii nebo sezení CAPS nahrávat video nebo audio

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBCT založené na všímavosti
Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie pro PTSD založená na všímavosti
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie založená na všímavosti
Tato intervence kombinuje kognitivně-behaviorální kombinovanou terapii pro PTSD a dovednosti všímavosti. Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie pro PTSD zahrnuje psychoedukaci PTSD, trénink komunikačních dovedností a kognitivní restrukturalizaci. Všímavost zahrnuje vyučování jednotlivců dovednostem, které zlepšují jejich schopnost věnovat se své zkušenosti v přítomném okamžiku a zároveň pozastavit úsudek a cíleně přesunout svou pozornost. Všímavost tedy zvyšuje schopnost monitorovat a řídit emoce a myšlenkové procesy, aby jednotlivci mohli přemýšlet o účinnějších reakcích, volit je a realizovat.
ACTIVE_COMPARATOR: Komunikační dovednosti CBCT
CBCT pro PTSD - komunikační dovednosti
Behaviorální: CBCT pro PTSD - komunikační dovednosti
Tato kontrolní intervence poskytne psychoedukaci včetně obsahu komunikačních dovedností ze sezení 1-7 Kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: konec léčby (přibližně 10 týdnů po sezení 1 intervencí)
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí symptomy PTSD a diagnostický stav podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000). Intenzita a frekvence každého symptomu je samostatně na 5bodové Likertově škále v rozsahu od nuly do čtyř. Celkové skóre závažnosti příznaků CAPS se pohybuje v rozmezí 0–136, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost příznaků PTSD. Pro účely této studie skóre 45 nebo vyšší potvrdilo diagnózu PTSD.
konec léčby (přibližně 10 týdnů po sezení 1 intervencí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B7331-R
  • 1001-02B (JINÝ: IUPUI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení