- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01035788
Účinky kognitivně-behaviorální kombinované terapie založené na všímavosti na PTSD a vztahovou funkci
3. října 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je nejprve přizpůsobit kognitivně-behaviorální kombinovanou terapii pro PTSD pro veterány operace Trvalá svoboda a Operace Irácká svoboda (OEF-OIF) s diagnostikovanou PTSD a jejich intimní partneři (1) zkrácením celkové délky léčby z 15 týdnů na 10 týdnů pomocí víkendového párového ústupu k provedení prvních dvou ze tří fází třífázového protokolu; a (2) začleněním intervencí všímavosti jako způsobu, jak zmírnit krátkou a zhuštěnější léčbu.
Za druhé, tato studie bude zkoumat účinky této adaptované kognitivně-behaviorální kombinované terapie založené na všímavosti na symptomy PTSD a fungování intimních vztahů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Mezi 5 a 15 procenty veteránů se vrací z nasazení v Iráku a Afghánistánu s PTSD a příznaky nepříznivě ovlivňují mnoho aspektů jejich života, včetně intimních vztahů.
Přestože výsledky výzkumu konzistentně naznačují, že stupeň dysfunkce intimního vztahu koreluje se závažností symptomů veteránské PTSD, bylo vyvinuto a systematicky hodnoceno jen málo párových intervencí.
Cognitive Behavioral Conjoint Therapy for PTSD (CBCT for PTSD) je intervence vyvinutá k léčbě PTSD i dysfunkce vztahů, která ukázala slibné předběžné výsledky.
Literatura však naznačuje, že veteráni OEF-OIF preferují kratší časově omezenou léčbu a CBCT pro PTSD vyžaduje až 15 sezení.
CBCT pro posttraumatickou stresovou poruchu postrádá specifické intervence, které trénují meta-uvědomění, jako jsou ty, které se vyučují při snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
Praktiky všímavosti mají nově vznikající důkazní základnu pro zlepšení jak PTSD, tak fungování vztahů několika důležitými způsoby.
Za prvé, procvičování všímavosti podporuje relaxační odezvu, která působí proti nadměrnému vzrušení a vede ke klidnějšímu přístupu k obtížím a výzvám.
Zadruhé, vyhýbání se a otupělosti jsou bráněny tím, že vědomě dovolíme, aby něčí zkušenost byla taková, jaká je, zatímco se pozastavuje úsudek, což je spojeno se zvýšeným soucitem a empatií.
A konečně, všímavost podporuje způsob, jak být se všemi životními zkušenostmi, spíše než poskytovat techniky pouze pro zvládání konkrétních obtíží, což umožňuje jednotlivcům přístup k vnitřním silám, které jsou jim již dostupné.
Stejně jako mnoho fyzických stavů vyžaduje více než jeden rehabilitační přístup, může existovat synergie mezi CBCT pro PTSD a intervencemi všímavosti.
Dovednosti všímavosti mohou jednotlivcům pomoci tolerovat bolestivé emocionální reakce na jejich zážitky, což může následně zlepšit jejich povědomí o souvisejících pocitech a myšlenkách.
Se zvýšeným metauvědoměním se názory, které mohou udržovat symptomy PTSD a vztahovou dysfunkci, stávají přístupnějšími kognitivní restrukturalizaci.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinky adaptace CBCT založené na všímavosti na PTSD.
Studium zahrnuje dvě fáze v průběhu čtyř let.
Ve fázi 1 budou intervence všímavosti začleněny do příručky kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD a obsah prvních 7 sezení CBCT bude upraven tak, aby byl poskytnut během víkendového ústraní.
Integrovaná intervence, MB-CBCT pro PTSD, bude poskytnuta 10 veteránům OIF-OEF a každému z jejich intimních partnerů za účelem vyvinutí a testování postupů pro školení a monitorování terapeutů.
Během fáze 2 bude souhlasit 40 veteránů OEF-OIF a každý z jejich intimních partnerů a bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající MB-CBCT pro PTSD s kontrolním stavem, který učí komunikační dovednosti získané z prvních 7 sezení CBCT. manuál.
Předpokládáme, že MB-CBCT pro PTSD povede k většímu zlepšení u: 1) příznaků PTSD u veteránů, jak je měřeno klinicky spravovanou škálou PTSD (primární výsledek) a kontrolním seznamem PTSD (sekundární výsledek); 2) Fungování vztahu veteránů a partnerů (sekundární výsledek); a 3) symptomy úzkosti a deprese (sekundární výsledky).
PTSD představuje podstatnou část břemene nemoci mezi veterány.
Dlouhodobějšími cíli tohoto projektu je provést plně funkční randomizovanou kontrolovanou klinickou studii MB-CBCT za účelem stanovení jeho účinnosti a dokončení léčebné příručky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veterán musí:
- být zařazen do ambulantní léčby
- mají potvrzenou diagnózu PTSD
- nevykazují žádnou zásadní změnu v psychiatrické léčbě po dobu alespoň 1 měsíce
- mít partnera vzájemně zavázaného udržovat vztah po dobu trvání intervence
- ochoten vzdát se zahájení psychoterapie pro PTSD nebo jiné stavy během studie
Kritéria vyloučení:
- závažnou fyzickou nebo sexuální agresi v posledním roce
- aktuální sebevražedný/vražedný úmysl (veterán nebo partner)
- kognitivní poruchy, které znemožňují porozumění obsahu sezení (ať už veterán nebo partner)
- aktuální látková závislost veterána nebo partnera
- nekontrolovaná psychotická nebo bipolární porucha u veterána nebo partnera
- Diagnóza PTSD u partnera
- sebepoškozování nebo sebepoškozování během předchozích 6 měsíců veteránem nebo partnerem
- neochotný nechat si terapii nebo sezení CAPS nahrávat video nebo audio
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CBCT založené na všímavosti
Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie pro PTSD založená na všímavosti
|
Tato intervence kombinuje kognitivně-behaviorální kombinovanou terapii pro PTSD a dovednosti všímavosti.
Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie pro PTSD zahrnuje psychoedukaci PTSD, trénink komunikačních dovedností a kognitivní restrukturalizaci.
Všímavost zahrnuje vyučování jednotlivců dovednostem, které zlepšují jejich schopnost věnovat se své zkušenosti v přítomném okamžiku a zároveň pozastavit úsudek a cíleně přesunout svou pozornost.
Všímavost tedy zvyšuje schopnost monitorovat a řídit emoce a myšlenkové procesy, aby jednotlivci mohli přemýšlet o účinnějších reakcích, volit je a realizovat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komunikační dovednosti CBCT
CBCT pro PTSD - komunikační dovednosti
|
Tato kontrolní intervence poskytne psychoedukaci včetně obsahu komunikačních dovedností ze sezení 1-7 Kognitivně-behaviorální kombinované terapie pro PTSD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: konec léčby (přibližně 10 týdnů po sezení 1 intervencí)
|
The Clinician Administered PTSD Scale (CAPS; Blake et al., 1995) je polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí symptomy PTSD a diagnostický stav podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (APA, 2000).
Intenzita a frekvence každého symptomu je samostatně na 5bodové Likertově škále v rozsahu od nuly do čtyř.
Celkové skóre závažnosti příznaků CAPS se pohybuje v rozmezí 0–136, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost příznaků PTSD.
Pro účely této studie skóre 45 nebo vyšší potvrdilo diagnózu PTSD.
|
konec léčby (přibližně 10 týdnů po sezení 1 intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Louanne Whitman Davis, PsyD, Richard L. Roudebush VA Medical Center, Indianapolis, IN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
21. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7331-R
- 1001-02B (JINÝ: IUPUI IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyNáborPTSD | Posttraumatická stresová porucha | Posttraumatické stresové poruchy | Posttraumatická stresová porucha (PTSD) | Posttraumatická stresová porucha PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha | Posttraumatická stresová porucha, PTSDSpojené státy
-
COMPASS PathwaysZatím nenabírámePTSD | PTSD, posttraumatická stresová porucha | Příznaky PTSD | PTSD – posttraumatická stresová porucha
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Ukončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno