Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti EXC 001 ke zlepšení vzhledu jizev po předchozí operaci prsu

9. července 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, V RÁMCI KONTROLOVANÉ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI EXC 001 PRO ZLEPŠENÍ ZJIZVENÍ PO REVIZI JIZVY VYPLÝVAJÍCÍ Z PŘEDCHOZÍ OPERACE PRSŮ SUBJEKTY DOSPĚLÝCH

Tato studie porovná, jak dobře EXC 001 působí na zlepšení vzhledu jizev u subjektů podstupujících revizní operaci jizev na prsou. Studie bude také hodnotit bezpečnost EXC 001 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely mít v minulosti operaci prsu, která měla za následek nepřijatelné jizvy
  • Subjekt se rozhodl nechat zrevidovat jizvy na prsou
  • Subjekty nesmí být těhotné nebo kojící

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo těhotná během 6 měsíců před zařazením do studie nebo kojí
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů před zahájením studie
  • Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru PI způsobily, že subjekt není vhodný pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Vícenásobné intradermální injekce EXC 001 a placeba
Experimentální: EXC 001
Lék: EXC 001
Vícenásobné intradermální injekce EXC 001 a placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev odborného panelu ve 12. týdnu
Časové okno: Část B: 12. týden
Hodnocení jizev odbornou komisí bylo provedeno na zaslepených fotografiích pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice (VAS), kde skóre 0 mm = nejlepší možná jizva a skóre 100 mm = nejhorší možná jizva, kde vyšší skóre značí horší stav .
Část B: 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre hodnocení jizev odborného panelu v 8. a 24. týdnu
Časové okno: Část B: 8. a 24. týden
Hodnocení jizev odbornou komisí bylo provedeno na zaslepených fotografiích pomocí 100 mm VAS, kde skóre 0 mm = nejlepší možná jizva a skóre 100 mm = nejhorší možná jizva, kde vyšší skóre značí horší stav.
Část B: 8. a 24. týden
Skóre hodnocení jizev lékařem v týdnu 12 a 24
Časové okno: Část B: 12. a 24. týden
Hodnocení jizvy ošetřujícím lékařem bylo provedeno pomocí platné publikované 10bodové hodnotící stupnice. Lékař ohodnotil vaskularitu, pigmentaci, tloušťku, reliéf, ohebnost, povrch a celkový názor na jizvu na skóre 1 = normální kůže až 10 = nejhorší jizva, kterou si lze představit, kde vyšší skóre značí horší stav. Složené skóre bylo součtem všech skóre kromě celkového skóre mínění a pohybovalo se od 6 (nejlepší skóre) do 60 (nejhorší skóre), kde vyšší skóre znamená horší stav.
Část B: 12. a 24. týden
Skóre hodnocení jizev účastníka pozorovatele v týdnu 12 a 24
Časové okno: Část B: 12. a 24. týden
Účastníci hodnotili bolest, svědění, barvu, ztuhlost, tloušťku, nepravidelnost a celkový názor na jizvu na 10bodové škále. Pro bolest a svědění spojené s jizvou: rozsah =1 (ne, vůbec ne) až 10 (ano, nejhorší představitelné) a pro ostatní parametry související s jizvou ve srovnání s normální kůží: rozsah =1 (ne, stejně jako normální kůže) až 10 (ano, velmi odlišné), kde vyšší skóre značí horší stav. Složené skóre = součet všech skóre kromě celkového názoru, rozsah 6 (nejlepší) až 60 (nejhorší), kde vyšší skóre znamená horší stav. Kompozitní skóre vzhledu jizvy = součet všech skóre kromě celkového názoru, bolesti a svědění, rozsah 4 (nejlepší) až 40 (nejhorší), kde vyšší skóre ukazuje na horší stav.
Část B: 12. a 24. týden
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Část A: Den 1; Část B, Aktivní dávkování: Týden 2 až Týden 13; Část B, Po dávkování: 13. týden do konce studie (24. týden)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE zahrnovaly SAE a všechny non-SAE, které se vyskytly během studie.
Část A: Den 1; Část B, Aktivní dávkování: Týden 2 až Týden 13; Část B, Po dávkování: 13. týden do konce studie (24. týden)
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den, 12. den
Fyzikální vyšetření zahrnovalo posouzení kůže; hlava, uši, oči, nos a hrdlo; respirační; kardiovaskulární; břicho; muskuloskeletální; neurologický; gastrointestinální; genitourinární; endokrinní a lymfatické uzliny. Abnormální nálezy fyzikálního vyšetření byly založeny na uvážení vyšetřovatele.
Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den, 12. den
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Promítání (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 12. týden
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnou abnormalitou EKG. Klinický význam byl založen na uvážení zkoušejícího.
Promítání (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 12. týden
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy v laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den do 12. týdne
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii, biochemii a analýzu moči. Hematologické rozmezí: bazofily (bas) 0-0,2, eozinofily (eos) 0-0,4, leukocyty (leu) 4-10,5, lymfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofily (neu) 1,8-7,8, krevní destičky 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 v 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu a neu/leu 40-74 v procentech, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/l , hematokrit 0,34-0,44 L/L, hemoglobin 115-150 gramů na litr (g/L). Biochemický rozsah: kreatinkináza 24-173, alkalická fosfatáza 25-150, alaninaminotransferáza (AT) a aspartát AT 0-40 v mezinárodních jednotkách na litr; kreatinin 50-88, uráty 89-399, bilirubin 2-21 v mikromolech na litr, glukóza 3,6-5,5, draslík 3,5-5,5, sodík 135-148, dusík močoviny v krvi 1,8-9,3 v milimolech/l, albumin 35-55 g/l. Parametry analýzy moči: pH (5-7,5), měrná hmotnost (1,005-1,03). Byli hlášeni účastníci s klinicky významnými nálezy.
Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den do 12. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den do 12. týdne
Byly hodnoceny následující parametry vitálních funkcí: diastolický krevní tlak, systolický krevní tlak, frekvence dýchání, tepová frekvence a teplota. Klinický význam byl založen na uvážení zkoušejícího.
Screening (do 21. dne před 1. dnem části A), část B: 1. den do 12. týdne
Počet účastníků s pozitivní kožní citlivou reakcí
Časové okno: Část A: Den 1, Část B: Týden 2 až 24
Účastníci byli instruováni, aby informovali zkoušejícího v případě jakéhokoli svědění, zarudnutí, bolesti nebo jakéhokoli jiného příznaku, který se jeví jako vyrážka v místech vpichu. Erytematózní, vyvýšené (indurované) a edematózní reakce byly považovány za pozitivní kožní reakce.
Část A: Den 1, Část B: Týden 2 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EXC 001-203
  • B5301011 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení