Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności EXC 001 w celu poprawy wyglądu blizn po wcześniejszej operacji piersi

9 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE ETAPU 2, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE WEWNĄTRZ OBIEKTU, MAJĄCE NA CELU OCENA SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA EXC 001 W POPRAWIE BLIZNACJI PO REWIZJI BLIZN WYNIKAJĄCYCH Z WCZEŚNIEJSZEJ OPERACJI PIERSI U DOROSŁYCH KOBIET

W tym badaniu porównamy, jak dobrze EXC 001 działa na poprawę wyglądu blizn u pacjentek poddawanych operacji rewizji blizn piersi. Badanie oceni również bezpieczeństwo EXC 001 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane musiały wcześniej przejść operację piersi, w wyniku której pozostały niedopuszczalne blizny
  • Tester zdecydował się na rewizję blizn na piersiach
  • Osoby badane nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub w okresie laktacji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Każdy inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii PI sprawiłyby, że pacjent nie nadawałby się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo
Eksperymentalny: EXC 001
Lek: EXC 001
Wielokrotne śródskórne wstrzyknięcia EXC 001 i placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizn przez panel ekspertów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12
Ocena blizny przez zespół ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych fotografiach przy użyciu 100-milimetrowej (mm) wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie wynik 0 mm = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 mm = najgorsza możliwa blizna, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan .
Część B: Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny blizn przez panel ekspertów w 8. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 8 i 24
Ocena blizny przez panel ekspertów została przeprowadzona na zaślepionych zdjęciach przy użyciu 100 mm VAS, gdzie wynik 0 mm = najlepsza możliwa blizna, a wynik 100 mm = najgorsza możliwa blizna, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Część B: Tydzień 8 i 24
Wynik oceny blizny lekarza-obserwatora w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12 i 24
Ocena blizny przez lekarza-obserwatora została przeprowadzona przy użyciu ważnej opublikowanej 10-punktowej skali ocen. Lekarz ocenił unaczynienie, pigmentację, grubość, relief, giętkość, powierzchnię i ogólną ocenę blizny w skali od 1 = normalna skóra do 10 = najgorsza możliwa do wyobrażenia blizna, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan. Złożony wynik był sumą wszystkich wyników z wyjątkiem ogólnego wyniku opinii i mieścił się w zakresie od 6 (najlepszy wynik) do 60 (najgorszy wynik), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy stan.
Część B: Tydzień 12 i 24
Wynik oceny blizny uczestnika-obserwatora w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Część B: Tydzień 12 i 24
Uczestnicy oceniali ból, swędzenie, kolor, sztywność, grubość, nieregularność i ogólną opinię na temat blizny w 10-stopniowej skali. Dla bólu i swędzenia związanego z blizną: zakres =1 (nie, wcale) do 10 (tak, najgorszy możliwy do wyobrażenia) oraz dla innych parametrów związanych z blizną w porównaniu do normalnej skóry: zakres =1 (nie, to samo co normalna skóra) do 10 (tak, bardzo różne), gdzie wyższe noty wskazują na gorszy stan. Wynik złożony = suma wszystkich wyników z wyjątkiem ogólnej opinii, zakres od 6 (najlepszy) do 60 (najgorszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan. Złożona ocena wyglądu blizny = suma wszystkich ocen z wyjątkiem ogólnej oceny, bólu i swędzenia, zakres od 4 (najlepszy) do 40 (najgorszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan.
Część B: Tydzień 12 i 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B, Aktywne dawkowanie: Tydzień 2 do Tygodnia 13; Część B, po podaniu dawki: od 13. tygodnia do końca badania (tydzień 24.)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE obejmowały SAE i wszystkie inne niż SAE, które wystąpiły podczas badania.
Część A: Dzień 1; Część B, Aktywne dawkowanie: Tydzień 2 do Tygodnia 13; Część B, po podaniu dawki: od 13. tygodnia do końca badania (tydzień 24.)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: dzień 1, tydzień 12
Badanie fizykalne obejmowało ocenę skóry; głowa, uszy, oczy, nos i gardło; oddechowy; sercowo-naczyniowy; brzuch; mięśniowo-szkieletowy; neurologiczne; żołądkowo-jelitowy; moczowo-płciowy; węzły wydzielania wewnętrznego i chłonne. Nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego opierały się na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: dzień 1, tydzień 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: tydzień 12
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG. Znaczenie kliniczne oparto na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: tydzień 12
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię, biochemię i analizę moczu. Zakres hematologiczny: bazofile (bas) 0-0,2, eozynofile (eos) 0-0,4, leukocyty (leu) 4-10,5, limfocyty (lym) 0,7-4,5, neutrofile (neu) 1,8-7,8, płytki krwi 140-415, monocyty (mon) 0,1-1 w 10^9 na litr; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu i neu/leu 40-74 w procentach, erytrocyty 3,8-5,1 10^12/L , hematokryt 0,34-0,44 L/L, hemoglobina 115-150 gramów na litr (g/L). Zakres biochemiczny: kinaza kreatynowa 24-173, fosfataza alkaliczna 25-150, aminotransferaza alaninowa (AT) i asparaginian AT 0-40 w jednostkach międzynarodowych na litr; kreatynina 50-88, moczan 89-399, bilirubina 2-21 w mikromolach na litr, glukoza 3,6-5,5, potas 3,5-5,5, sód 135-148, azot mocznikowy we krwi 1,8-9,3 w milimolach/l, albumina 35-55 g/l. Parametry badania moczu: pH (5-7,5), ciężar właściwy (1,005-1,03). Zgłoszono uczestników z klinicznie istotnymi ustaleniami.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami w zakresie funkcji życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Oceniano następujące parametry czynności życiowych: ciśnienie rozkurczowe, ciśnienie skurczowe, częstość oddechów, częstość tętna i temperaturę. Znaczenie kliniczne oparto na uznaniu badacza.
Badanie przesiewowe (do dnia 21 przed dniem 1 części A), część B: od dnia 1 do tygodnia 12
Liczba uczestników z dodatnią reakcją nadwrażliwości skóry
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1, Część B: Tydzień 2 do tygodnia 24
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby informowali badacza w przypadku jakiegokolwiek swędzenia, zaczerwienienia, bólu lub jakiegokolwiek innego objawu, który wydaje się być wysypką w miejscach wstrzyknięcia. Reakcje rumieniowe, wypukłe (stwardniałe) i obrzękowe uznano za dodatnie reakcje nadwrażliwości skóry.
Część A: Dzień 1, Część B: Tydzień 2 do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EXC 001-203
  • B5301011 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami