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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di EXC 001 per migliorare l'aspetto delle cicatrici da precedenti interventi chirurgici al seno

9 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO ALL'INTERNO DEI SOGGETTI PER VALUTARE L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI EXC 001 PER IL MIGLIORAMENTO DELLE CICATRICI A SEGUITO DI REVISIONE DI CICATRICI DERIVANTI DA PRECEDENTI INTERVENTI CHIRURGICI AL SENO IN SOGGETTI ADULTI DI FEMMINILE

Questo studio metterà a confronto l'efficacia di EXC 001 nel migliorare l'aspetto delle cicatrici nei soggetti sottoposti a intervento di revisione della cicatrice mammaria. Lo studio valuterà anche la sicurezza di EXC 001 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver subito in precedenza un intervento chirurgico al seno con conseguenti cicatrici inaccettabili
  • Il soggetto ha scelto di far rivedere le cicatrici del seno
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o incinta durante i 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio o in allattamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente, che, a parere del PI, renderebbe il soggetto inadatto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Iniezioni intradermiche multiple di EXC 001 e placebo
Sperimentale: ECC 001
Droga: ECC 001
Iniezioni intradermiche multiple di EXC 001 e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della cicatrice del gruppo di esperti alla settimana 12
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12
La valutazione della cicatrice da parte di un gruppo di esperti è stata eseguita su fotografie in cieco utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 100 millimetri (mm), dove un punteggio di 0 mm = migliore cicatrice possibile e un punteggio di 100 mm = peggiore cicatrice possibile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori .
Parte B: Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione della cicatrice del gruppo di esperti alla settimana 8 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 8 e 24
La valutazione della cicatrice da parte di un gruppo di esperti è stata effettuata su fotografie in cieco utilizzando VAS da 100 mm dove un punteggio di 0 mm = la migliore cicatrice possibile e un punteggio di 100 mm = la peggiore cicatrice possibile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 8 e 24
Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore medico alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12 e 24
La valutazione della cicatrice da parte dell'osservatore medico è stata effettuata utilizzando una scala di valutazione a 10 punti valida pubblicata. Il medico ha valutato la vascolarizzazione, la pigmentazione, lo spessore, il rilievo, la flessibilità, l'area superficiale e l'opinione generale per una cicatrice su un punteggio da 1= pelle normale a 10= peggior cicatrice immaginabile, dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Il punteggio composito era la somma di tutti i punteggi tranne il punteggio di opinione generale e andava da 6 (miglior punteggio) a 60 (peggior punteggio), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 12 e 24
Punteggio di valutazione della cicatrice dell'osservatore partecipante alla settimana 12 e 24
Lasso di tempo: Parte B: Settimana 12 e 24
I partecipanti hanno valutato il dolore, il prurito, il colore, la rigidità, lo spessore, l'irregolarità e l'opinione generale della cicatrice su una scala a 10 punti. Per il dolore e il prurito associati alla cicatrice: intervallo = da 1 (no, per niente) a 10 (sì, peggio immaginabile) e per altri parametri associati alla cicatrice rispetto alla pelle normale: intervallo = 1 (no, uguale alla pelle normale) a 10 (sì, molto diverso), dove punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Punteggio composito = somma di tutti i punteggi tranne l'opinione generale, range da 6 (migliore) a 60 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori. Punteggio composito dell'aspetto della cicatrice = somma di tutti i punteggi tranne opinione generale, dolore e prurito, range da 4 (migliore) a 40 (peggiore), dove i punteggi più alti indicano condizioni peggiori.
Parte B: Settimana 12 e 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B, dosaggio attivo: dalla settimana 2 alla settimana 13; Parte B, dopo la somministrazione: dalla settimana 13 alla fine dello studio (settimana 24)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e tutti gli eventi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Parte A: Giorno 1; Parte B, dosaggio attivo: dalla settimana 2 alla settimana 13; Parte B, dopo la somministrazione: dalla settimana 13 alla fine dello studio (settimana 24)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: giorno 1, settimana 12
L'esame fisico includeva la valutazione della pelle; testa, orecchie, occhi, naso e gola; respiratorio; cardiovascolare; addome; Muscoloscheletrico; neurologico; gastrointestinale; genitourinario; endocrino e linfonodale. Risultati anormali dell'esame fisico erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: giorno 1, settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: settimana 12
È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'ECG. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi negli esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Le analisi di laboratorio includevano ematologia, biochimica e analisi delle urine. Intervallo ematologico: basofili (bas) 0-0,2, eosinofili (eos) 0-0,4, leucociti (leu) 4-10,5, linfociti (lym) 0,7-4,5, neutrofili (neu) 1,8-7,8, piastrine 140-415, monociti (mon) 0,1-1 in 10^9 per litro; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu e neu/leu 40-74 in percentuale, eritrociti 3,8-5,1 10^12/L , ematocrito 0,34-0,44 L/L, emoglobina 115-150 grammi per litro (g/L). Intervallo biochimico: creatina chinasi 24-173, fosfatasi alcalina 25-150, alanina aminotransferasi (AT) e aspartato AT 0-40 in unità internazionali per litro; creatinina 50-88, urato 89-399, bilirubina 2-21 in micromoli per litro, glucosio 3,6-5,5, potassio 3,5-5,5, sodio 135-148, azoto ureico nel sangue 1,8-9,3 in millimole/L, albumina 35-55 g/L. Parametri dell'analisi delle urine: pH (5-7,5), peso specifico (1,005-1,03). Sono stati segnalati i partecipanti con risultati clinicamente significativi.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Sono stati valutati i seguenti parametri dei segni vitali: pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa sistolica, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e temperatura. Il significato clinico era basato sulla discrezione del ricercatore.
Screening (fino al giorno 21 prima del giorno 1 della parte A), parte B: dal giorno 1 fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con reazione di sensibilità cutanea positiva
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1, Parte B: Dalla Settimana 2 alla Settimana 24
I partecipanti sono stati istruiti a informare l'investigatore in caso di prurito, arrossamento, dolore o qualsiasi altro sintomo che sembra essere un'eruzione cutanea nei siti di iniezione. Le reazioni eritematose, sollevate (indurite) ed edematose sono state considerate reazioni di sensibilità cutanea positive.
Parte A: Giorno 1, Parte B: Dalla Settimana 2 alla Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EXC 001-203
  • B5301011 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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