Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af EXC 001 for at forbedre udseendet af ar fra tidligere brystoperationer

9. juli 2021 opdateret af: Pfizer

EN FASE 2, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT INDEN FOR EMNE KONTROLLERET UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF EXC 001 TIL FORBEDRING AF AR FØLGENDE REVISION AF AR SOM FØLGE AF TIDLIGERE KVINDELIGE BRYSTER

Denne undersøgelse vil sammenligne, hvor godt EXC 001 virker for at forbedre forekomsten af ​​ar hos forsøgspersoner, der gennemgår en bryst-arrevisionsoperation. Studiet vil også evaluere sikkerheden af ​​EXC 001 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps medical
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University,Division of Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Body Aesthetic Plastic Surgery
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Jewell Plastic Surgery Center
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Connall Consmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal tidligere have fået foretaget en brystoperation, der har resulteret i uacceptable ar
  • Forsøgspersonen har valgt at få brystarrene revideret
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller gravid i løbet af de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen, eller ammende
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før studiets start
  • Enhver anden tilstand eller tidligere terapi, som efter PI's mening ville gøre emnet uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Flere intradermale injektioner af EXC 001 og placebo
Eksperimentel: EXC 001
Medicin: EXC 001
Flere intradermale injektioner af EXC 001 og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertpanelets arvurderingsresultat i uge 12
Tidsramme: Del B: Uge 12
Arvurdering af et ekspertpanel blev udført på blindede fotografier ved hjælp af 100 millimeter (mm) visuel analog skala (VAS), hvor en score på 0 mm = bedst mulige ar og en score på 100 mm = værst mulige ar, hvor højere score indikerer dårligere tilstand .
Del B: Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspertpanelets arvurderingsresultat i uge 8 og 24
Tidsramme: Del B: Uge 8 og 24
Arvurdering af et ekspertpanel blev udført på blindede fotografier ved brug af 100 mm VAS, hvor en score på 0 mm = bedst mulige ar og en score på 100 mm = værst mulige ar, hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uge 8 og 24
Lægeobservatør-arvurderingsscore i uge 12 og 24
Tidsramme: Del B: Uge 12 og 24
Lægeobservatørvurdering af ar blev udført ved hjælp af en gyldig offentliggjort 10-punkts vurderingsskala. Lægen vurderede vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring, bøjelighed, overfladeareal og overordnet vurdering for et ar på en score på 1= normal hud til 10= værst tænkelige ar, hvor højere score indikerer dårligere tilstand. Sammensat score var summen af ​​alle scorerne undtagen den samlede meningsscore og spænder fra 6 (bedste score) til 60 (dårligste score), hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uge 12 og 24
Deltagerobservatør-arvurderingsresultat i uge 12 og 24
Tidsramme: Del B: Uge 12 og 24
Deltagerne vurderede smerte, kløe, farve, stivhed, tykkelse, uregelmæssighed og overordnet opfattelse af ar på en 10-punkts skala. For smerter og kløe forbundet med ar: interval =1 (nej, slet ikke) til 10 (ja, værst tænkelige) og for andre parametre forbundet med ar sammenlignet med normal hud: interval =1 (nej, samme som normal hud) til 10 (ja, meget forskelligt), hvor højere score indikerer dårligere tilstand. Sammensat score = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening, spænder fra 6 (bedst) til 60 (dårligst), hvor højere score indikerer dårligere tilstand. Sammensat score for arudseende = summen af ​​alle scorer undtagen overordnet mening, smerte og kløe, område 4 (bedst) til 40 (værst), hvor højere score indikerer dårligere tilstand.
Del B: Uge 12 og 24
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Uge 2 op til uge 13; Del B, Efter dosering: Uge 13 til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 24)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. AE'er omfattede SAE'er og alle ikke-SAE'er, der opstod under undersøgelsen.
Del A: Dag 1; Del B, Aktiv dosering: Uge 2 op til uge 13; Del B, Efter dosering: Uge 13 til slutningen af ​​undersøgelsen (Uge 24)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1, uge ​​12
Fysisk undersøgelse omfattede vurdering af hud; hoved, ører, øjne, næse og hals; respiratoriske; kardiovaskulær; mave; muskuloskeletale; neurologiske; gastrointestinale; genitourinære; endokrine og lymfeknuder. Unormale fund af fysisk undersøgelse var baseret på efterforskerens skøn.
Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1, uge ​​12
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: Uge 12
Antallet af deltagere med klinisk signifikant abnormitet i EKG blev rapporteret. Klinisk betydning var baseret på investigators skøn.
Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: Uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 op til uge 12
Laboratorieanalyse omfattede hæmatologi, biokemi og urinanalyse. Hæmatologisk rækkevidde: basofiler (bas) 0-0,2, eosinofiler (eos) 0-0,4, leukocytter (leu) 4-10,5, lymfocytter (lym) 0,7-4,5, neutrofiler (neu) 1,8-7,8, blodplader 140-415, monocytter (mon) 0,1-1 i 10^9 pr. liter; bas/leu 0-3, eos/leu 0-7, lym/leu 14-46, mon/leu 4-13, neu/leu og neu/leu 40-74 i procent, erytrocytter 3,8-5,1 10^12/L , hæmatokrit 0,34-0,44 L/L, hæmoglobin 115-150 gram pr. liter (g/L). Biokemiområde: kreatinkinase 24-173, alkalisk fosfatase 25-150, alaninaminotransferase (AT) og aspartat AT 0-40 i internationale enheder pr. liter; kreatinin 50-88, urat 89-399, bilirubin 2-21 i mikromol pr. liter, glucose 3,6-5,5, kalium 3,5-5,5, natrium 135-148, blodurinstof-nitrogen 1,8-9,3 i millimol/L, albumin 35-55 g/L. Urinalyseparametre: pH (5-7,5), specifik vægtfylde (1,005-1,03). Deltagere med klinisk signifikante fund blev rapporteret.
Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 op til uge 12
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 op til uge 12
Følgende vitale tegn-parametre blev vurderet: diastolisk blodtryk, systolisk blodtryk, respirationsfrekvens, pulsfrekvens og temperatur. Klinisk betydning var baseret på investigators skøn.
Screening (op til dag 21 før dag 1 i del A), del B: dag 1 op til uge 12
Antal deltagere med positiv hudfølsomhedsreaktion
Tidsramme: Del A: Dag 1, Del B: Uge 2 til uge 24
Deltagerne blev bedt om at informere investigatoren i tilfælde af kløe, rødme, smerte eller andre symptomer, der ser ud til at være udslæt på injektionsstederne. Erytematøse, hævede (indurerede) og ødematøse reaktioner blev betragtet som positive hudfølsomhedsreaktioner.
Del A: Dag 1, Del B: Uge 2 til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EXC 001-203
  • B5301011 (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger