Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FS-67 v léčbě dětských pacientů s podvrtnutím kotníku

9. září 2022 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplastí FS-67 u dospívajících jedinců s podvrtnutím kotníku

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jednorázové a vícenásobné aplikace náplasti FS-67 v léčbě podvrtnutí kotníku u pediatrické populace (ve věku 13-17 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti náplastí FS-67 u dospívajících jedinců s podvrtnutím kotníku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Hisamitsu Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podvrtnutí kotníku 1. nebo 2. stupně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Patch FS-67
Jedna náplast FS-67 aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Lék: Patch FS-67
Jedna náplast FS-67 aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Ostatní jména:
  • Aktuální náplast
Komparátor placeba: Placebo náplast
Jedna placebo náplast aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Jiný: Placebo náplast
Jedna placebo náplast aplikovaná na cílový kotník každých 12 hodin po dobu tří dnů (až 6 náplastí FS-67 za tři dny)
Ostatní jména:
  • Falešná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární: Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) po 8 hodinách (SPID8) po monopodálním zatížení.
Časové okno: 8 hodin aplikace náplasti v den 1
Souhrnné rozdíly v intenzitě bolesti (SPID8) nejhorší pozorování přenesené vpřed (WOCF) během monopodálního zatížení postiženého kotníku pozorované ve specifikovaných časových bodech (1, 2, 4, 6 a 8 hodin) po aplikaci náplasti. SPID8 (WOCF) je časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (PID), které byly vypočteny jako změna z intenzity bolesti na začátku k intenzitě bolesti ve specifikovaných časových bodech. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), na které 0 mm představovalo žádnou bolest a 100 mm představovalo nejhorší představitelnou bolest. SPID8 byl odvozen jako časově vážený součet (plocha pod křivkou) PID, kde váha přiřazená každému skóre PID je rovna času, který uplynul (v hodinách) od předchozího plánovaného časového bodu hodnocení. Bylo pozorováno pět časových bodů pro výpočet SPID8, proto se potenciální skóre SPID8 mohlo pohybovat od -500 do +500 s negativními hodnotami, které indikují zvýšenou bolest během 8 hodin.
8 hodin aplikace náplasti v den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti za 8 hodin (SPID8) v klidu.
Časové okno: 8 hodin aplikace náplasti v den 1
Součet rozdílů intenzity bolesti (SPID8) nejhorší pozorování přenesené vpřed (WOCF) v klidu pozorované ve specifikovaných časových bodech (1, 2, 4, 6 a 8 hodin) po aplikaci náplasti. SPID8 (WOCF) je časově vážený součet rozdílů v intenzitě bolesti (PID), které byly vypočteny jako změna z intenzity bolesti na začátku k intenzitě bolesti ve specifikovaných časových bodech. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS), na které 0 mm představovalo žádnou bolest a 100 mm představovalo nejhorší představitelnou bolest. SPID8 byl odvozen jako časově vážený součet (plocha pod křivkou) PID, kde váha přiřazená každému skóre PID je rovna času, který uplynul (v hodinách) od předchozího plánovaného časového bodu hodnocení. Bylo pozorováno pět časových bodů pro výpočet SPID8, proto se potenciální skóre SPID8 mohlo pohybovat od -500 do +500 s negativními hodnotami, které indikují zvýšenou bolest během 8 hodin.
8 hodin aplikace náplasti v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yoshinobu Higashi, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FS-67-HP01-E02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení